Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przewlekłych żylnych ran zastojowych za pomocą autologicznej terapii komórkowej

27 lipca 2020 zaktualizowane przez: InGeneron, Inc.
Jest to prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności pacjentów z przewlekłymi owrzodzeniami żylnymi zastojowymi. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie kategorie: grupa leczona (24 pacjentów) oraz grupa nieleczona lub grupa kontrolna (12 pacjentów). Grupa leczona zostanie poddana małej procedurze liposukcji i zostanie umieszczona autologiczna terapia komórkowa (frakcja naczyniowa zrębu lub SVF) wstrzyknięta wokół krawędzi rany zastoju żylnego (podskórnie) po standardowym oczyszczeniu rany, z nasyceniem kolagenowego materiału opatrunkowego ze standardowym opatrunkiem . Osoby kontrolne (nieleczone) otrzymają oczyszczenie rany i zmiany opatrunków zgodnie ze standardem opieki bez SVF.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Sanford USD Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • żylne owrzodzenia podudzi obecne przez co najmniej sześć miesięcy i niereagujące
  • standardowe leczenie ran przez co najmniej jeden miesiąc przed badanym leczeniem
  • jedna rana o rozmiarze 10-25 centymetrów do kwadratu
  • stacjonarne lub ambulatoryjne leczenie przewlekłych owrzodzeń żylnych
  • zdolność podmiotów do wyrażenia odpowiedniej zgody lub dysponowania odpowiednim przedstawicielem

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • w przypadku kobiety w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy z wynikiem negatywnym w ciągu 7 dni przed zabiegiem
  • Pacjent z BMI mniejszym lub równym 18,5 lub niewystarczającą ilością tkanki podskórnej, aby umożliwić odzyskanie do 100 ml lipoaspiratu
  • Pacjenci ze słabą kontrolą metaboliczną glukozy (HgbA1c > 9)
  • historia miejscowego nowotworu i jakakolwiek historia miejscowego nowotworu i jakakolwiek historia miejscowego nowotworu w miejscu podania
  • Wywiad układowych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjenci, którzy wymagają terapii ran podciśnieniowych (NPWT) lub amputacji kończyny w ranie docelowej w czasie badania przesiewowego
  • Rany, których nie można zainscenizować ani sklasyfikować. Na przykład utrata tkanki o pełnej grubości, w której rzeczywista głębokość owrzodzenia jest całkowicie zasłonięta przez martwicę i/lub strup w łożysku rany
  • Rany z objawami martwicy po oczyszczeniu
  • Ciężka choroba naczyniowa w patogenezie wrzodu (ABI<0,6)
  • Objawy kliniczne krytycznej kolonizacji lub miejscowej infekcji
  • Długotrwałe (>6 miesięcy) stosowanie sterydów
  • Pacjenci w aktywnym schemacie chemioterapii
  • Pacjenci, którzy otrzymali promieniowanie w pobliżu rany
  • Pacjenci z udokumentowaną chorobą wątroby w wywiadzie lub z wartością AlAT >400
  • Alergia na cytrynian sodu jakiegokolwiek środka miejscowo znieczulającego
  • W opinii badacza lub wyznaczonej osoby badany nie jest w stanie spełnić wymagań protokołu badania lub z jakiegokolwiek powodu nie nadaje się do badania. Obejmuje to ukończenie instrumentów dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjentów.
  • Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które nie zakończyło jeszcze głównego punktu końcowego.
  • Uczestnik należy do wrażliwej populacji, która w ocenie badacza nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody z powodu niezdolności, niedojrzałości, niekorzystnych okoliczności osobistych lub braku autonomii. Mogą to być: osoby z niepełnosprawnością intelektualną, osoby w domach opieki, dzieci, osoby zubożałe, osoby w sytuacjach kryzysowych, osoby bezdomne, koczownicy, uchodźcy oraz osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody. Wrażliwe populacje mogą również obejmować członków grupy o strukturze hierarchicznej, takich jak studenci, podległy personel szpitali i laboratoriów, pracownicy Sponsora, członkowie sił zbrojnych oraz osoby przetrzymywane w areszcie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System Transpose® RT
Komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej (znane również jako frakcja naczyniowa zrębu lub SVF) zostaną wstrzyknięte podskórnie wokół brzegu łożyska rany po standardowym oczyszczeniu rany. Standardowy kolagenowy materiał opatrunkowy zostanie również nasycony SVF po umieszczeniu w samym ciele. Na ranę zostanie nałożony normalny (standardowy) opatrunek.
Urządzenie: System Transpose® RT
Terapia komórkami macierzystymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej
Aktywny komparator: oczyszczenie/opatrzenie rany
Rana zostanie oczyszczona, a opatrunek kolagenowy zostanie umieszczony w łożysku rany zgodnie ze standardami postępowania. Standardowy opatrunek zakryje ranę. Żadne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej (SVF) nie będą stosowane do kontrolowania ran podmiotu.
Inny: oczyszczenie/opatrzenie rany
standard opieki, opracowanie rany i opatrzenie rany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: jak wskazano na podstawie częstości zdarzeń niepożądanych między grupą kontrolną a grupą eksperymentalną
Ramy czasowe: rejestracji przez 12 miesięcy obserwacji
odsetek zdarzeń niepożądanych
rejestracji przez 12 miesięcy obserwacji
Czas do całkowitego zamknięcia rany, o czym świadczy całkowite nabłonkowanie w okresie jednego roku (skuteczność)
Ramy czasowe: rejestracji przez 12 miesięcy obserwacji
czas potrzebny do całkowitego zamknięcia rany po zabiegu
rejestracji przez 12 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana powierzchni rany w czasie (szybkość gojenia się rany)
Ramy czasowe: rejestracji przez 12 miesięcy obserwacji
rozmiar rany zmniejszy się, jak zmierzono podczas wizyt kontrolnych
rejestracji przez 12 miesięcy obserwacji
Procent zmniejszenia rozmiaru rany (długość X szerokość X głębokość)
Ramy czasowe: rejestracji przez 12 miesięcy obserwacji
rozmiar rany zmniejszy się podczas pomiarów podczas wizyt kontrolnych
rejestracji przez 12 miesięcy obserwacji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów są informacyjnymi punktami końcowymi służącymi do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: rejestracji przez 12 miesięcy obserwacji
pacjent będzie zgłaszał lepsze wyniki zdrowotne za pomocą kwestionariuszy jakości życia
rejestracji przez 12 miesięcy obserwacji
Ocena ogólnego stanu zdrowia (kwestionariusz 36-punktowy krótki formularz/SF-36)
Ramy czasowe: rejestracji przez 12 miesięcy obserwacji
pacjent będzie zgłaszał lepsze wyniki zdrowotne za pomocą kwestionariuszy jakości życia
rejestracji przez 12 miesięcy obserwacji
ocena jakości życia specyficznej dla choroby (kwestionariusz: CIVIQ-20)
Ramy czasowe: rejestracji przez 12 miesięcy obserwacji
jakość życia w odniesieniu do rany kończyny dolnej poprawi się po leczeniu, jak zauważono w wynikach CIVIQ-20 pacjenta
rejestracji przez 12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InGeneron, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bradley K Coots, M.D., Sanford Plastic and Reconstructive Surgery- Sioux Falls, SD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVSWH-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Transpose® RT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj