Genezing van chronische veneuze stasiswonden met autologe celtherapie

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder
• veneuze beenulcera die al minstens zes maanden aanwezig zijn en niet reageren
• standaard wondbehandeling gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling
• een wond grootte 10-25cm in het kwadraat
• intramurale of poliklinische behandeling van chronische veneuze ulcera
• het vermogen van proefpersonen om de juiste toestemming te geven of een geschikte vertegenwoordiger beschikbaar te hebben

Uitsluitingscriteria:

• Leeftijd < 18 jaar
• Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
• voor een vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden, moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd met negatieve resultaten bekend binnen 7 dagen voorafgaand aan de procedure
• Patiënt met een BMI kleiner dan of gelijk aan 18,5 of onvoldoende onderhuids weefsel om tot 100 ml lipoaspiraat te kunnen recupereren
• Patiënten met een slechte metabolische controle van de glucose (HgbA1c > 9)
• geschiedenis van lokaal neoplasma en elke geschiedenis van lokaal neoplasma en elke geschiedenis van lokaal neoplasma op de plaats van toediening
• Geschiedenis van systemische maligne neoplasmata in de afgelopen 5 jaar
• Patiënten die op het moment van screening negatieve druktherapie (NPWT) of ledemaatamputatie van de doelwond nodig hebben
• Wonden die niet kunnen worden geënsceneerd of geclassificeerd. Bijvoorbeeld weefselverlies over de volledige dikte waarbij de werkelijke diepte van de zweer volledig wordt verhuld door beslag en/of korstvorming in het wondbed
• Wonden met tekenen van necrose na debridement
• Ernstige vasculaire ziekte in de pathogenese van de zweer (ABI<0,6)
• Klinische tekenen van kritieke kolonisatie of lokale infectie
• Langdurig (>6 maanden) gebruik van steroïden
• Patiënten op een actief regime van chemotherapie
• Patiënten die bestraling hebben gekregen in de nabijheid van de wond
• Patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van leverziekte of een ALAT-waarde >400
• Allergie voor natriumcitraat van elk "caine" type lokaal anestheticum
• Proefpersoon is naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon niet in staat om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol of is om welke reden dan ook ongeschikt voor het onderzoek. Dit omvat het invullen van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstinstrumenten.
• Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek waarvan het primaire eindpunt nog niet is bereikt.
• Proefpersoon maakt deel uit van een kwetsbare populatie die, naar het oordeel van de onderzoeker, geen geïnformeerde toestemming kan geven vanwege onbekwaamheid, onvolwassenheid, ongunstige persoonlijke omstandigheden of gebrek aan autonomie. Dit kunnen zijn: personen met een verstandelijke beperking, personen in verpleeghuizen, kinderen, arme personen, personen in noodsituaties, daklozen, nomaden, vluchtelingen en personen die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven. Kwetsbare bevolkingsgroepen kunnen ook leden zijn van een groep met een hiërarchische structuur, zoals universiteitsstudenten, ondergeschikt ziekenhuis- en laboratoriumpersoneel, werknemers van de sponsor, leden van de strijdkrachten en personen die worden vastgehouden.