Curación de heridas por estasis venosa crónica con terapia celular autóloga

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres mayores de 18 años
• úlceras venosas de la pierna presentes durante al menos seis meses y que no responden a
• tratamiento estándar de heridas durante al menos un mes antes del tratamiento del estudio
• una herida tamaño 10-25 centímetros cuadrados
• tratamiento hospitalario o ambulatorio de úlceras venosas crónicas
• la capacidad de los sujetos para dar el consentimiento apropiado o tener un representante apropiado disponible

Criterio de exclusión:

• Edad < 18 años
• Pacientes que están embarazadas o actualmente amamantando
• para una mujer en edad fértil, se debe realizar una prueba de embarazo con resultados negativos conocidos dentro de los 7 días anteriores al procedimiento
• Paciente con IMC menor o igual a 18,5 o cantidad insuficiente de tejido subcutáneo para permitir la recuperación de hasta 100ml de lipoaspirado
• Pacientes con mal control metabólico de la glucosa (HgbA1c > 9)
• antecedentes de neoplasia local y cualquier antecedente de neoplasia local y cualquier antecedente de neoplasia local en el sitio de administración
• Antecedentes de neoplasias malignas sistémicas en los últimos 5 años
• Pacientes que requieren tratamiento de heridas con presión negativa (NPWT) o amputación de una extremidad en la herida objetivo en el momento de la selección
• Heridas que no pueden ser estadificadas o clasificadas. Por ejemplo, pérdida de tejido de espesor total en la que la profundidad real de la úlcera queda completamente oscurecida por esfacelos y/o escaras en el lecho de la herida.
• Heridas que tienen evidencia de necrosis después del desbridamiento
• Enfermedad vascular grave en la patogenia de la úlcera (ITB<0,6)
• Signos clínicos de colonización crítica o infección local
• Uso prolongado (>6 meses) de esteroides
• Pacientes en un régimen activo de quimioterapia.
• Pacientes que han recibido radiación cerca de la herida.
• Pacientes con antecedentes documentados de enfermedad hepática o un valor de ALT > 400
• Alergia al citrato de sodio de cualquier tipo de anestésico local "caína"
• El sujeto es, en opinión del investigador o su designado, incapaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio o no es apto para el estudio por cualquier motivo. Esto incluye completar los instrumentos de resultados informados por el paciente.
• El sujeto participa actualmente en otro ensayo clínico que aún no ha completado su criterio de valoración principal.
• El sujeto forma parte de una población vulnerable que, a juicio del investigador, no puede otorgar el Consentimiento Informado por razones de incapacidad, inmadurez, circunstancias personales adversas o falta de autonomía. Esto puede incluir: personas con discapacidad mental, personas en hogares de ancianos, niños, personas empobrecidas, personas en situaciones de emergencia, personas sin hogar, nómadas, refugiados y personas incapaces de dar su consentimiento informado. Las poblaciones vulnerables también pueden incluir miembros de un grupo con una estructura jerárquica, como estudiantes universitarios, personal subordinado de hospitales y laboratorios, empleados del Patrocinador, miembros de las fuerzas armadas y personas detenidas.