Лечение хронических ран венозного застоя с помощью аутологичной клеточной терапии

Критерии включения:

• Мужчины и женщины от 18 лет и старше
• венозные язвы на ногах присутствуют в течение как минимум шести месяцев и не реагируют на лечение
• стандартная раневая терапия в течение по крайней мере одного месяца до начала исследуемого лечения
• размер одной раны 10-25 сантиметров в квадрате
• стационарное или амбулаторное лечение хронических венозных язв
• способность субъектов дать соответствующее согласие или иметь соответствующего представителя

Критерий исключения:

• Возраст < 18 лет
• Пациенты, которые беременны или в настоящее время кормят грудью
• для женщин с детородным потенциалом тест на беременность должен быть выполнен с отрицательными результатами, известными в течение 7 дней до процедуры.
• Пациент с ИМТ меньше или равным 18,5 или с недостаточным количеством подкожной клетчатки для извлечения до 100 мл липоаспирата.
• Пациенты с плохим метаболическим контролем глюкозы (HgbA1c > 9)
• местное новообразование в анамнезе и любое местное новообразование в анамнезе и любое местное новообразование в месте введения в анамнезе
• История системных злокачественных новообразований в течение последних 5 лет
• Пациенты, которым требуется терапия ран отрицательным давлением (NPWT) или ампутация конечности в целевой ране во время скрининга
• Раны, которые невозможно стадировать или классифицировать. Например, потеря ткани на всю толщину, при которой фактическая глубина язвы полностью скрыта струпом и/или струпом в раневом ложе.
• Раны с признаками некроза после санации
• Тяжелое сосудистое заболевание в патогенезе язвы (ЛПИ<0,6)
• Клинические признаки критической колонизации или локальной инфекции
• Длительное (> 6 месяцев) использование стероидов
• Пациенты на активном режиме химиотерапии
• Пациенты, получившие облучение вблизи раны
• Пациенты с подтвержденным анамнезом заболеваний печени или значением АЛТ>400.
• Аллергия на цитрат натрия любого местного анестетика «каинового» типа.
• Субъект, по мнению исследователя или уполномоченного лица, не может соответствовать требованиям протокола исследования или не подходит для исследования по какой-либо причине. Это включает в себя заполнение инструментов отчета пациента о результатах.
• Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, первичная конечная точка которого еще не завершена.
• Субъект является частью уязвимой группы населения, которая, по мнению исследователя, не может дать информированное согласие по причинам недееспособности, незрелости, неблагоприятных личных обстоятельств или отсутствия самостоятельности. Сюда могут входить: лица с психическими расстройствами, лица, находящиеся в домах престарелых, дети, бедняки, лица, находящиеся в чрезвычайной ситуации, бездомные, кочевники, беженцы и лица, неспособные дать информированное согласие. К уязвимым группам населения также могут относиться члены группы с иерархической структурой, такие как студенты университетов, персонал подчиненных больниц и лабораторий, сотрудники Спонсора, военнослужащие и лица, содержащиеся под стражей.