Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hojení ran s chronickou žilní stázou pomocí autologní buněčné terapie

27. července 2020 aktualizováno: InGeneron, Inc.
Toto je prospektivní, randomizovaná, jednomístná studie bezpečnosti a účinnosti u subjektů s chronickými vředy ze stáze žil. Pacienti budou spadat do dvou kategorií: léčebné rameno (24 subjektů) a neléčené nebo kontrolní rameno (12 subjektů). Ošetřovaná skupina podstoupí malou liposukci a dostane autologní buněčnou terapii (stromální vaskulární frakce nebo SVF) injektovanou kolem okraje venózní stázové rány (subkutánně) po standardním debridementu rány, se saturací kolagenového obvazového materiálu standardním převazem . Kontrolní (neléčené) subjekty budou podrobeny debridementu a převazu podle standardní péče bez SVF.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Sanford USD Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
  • žilní bércové vředy přítomné po dobu nejméně šesti měsíců a nereagující na
  • standardní terapii ran po dobu alespoň jednoho měsíce před léčbou studie
  • jedna rána velikost 10-25 centimetrů čtverečních
  • ústavní nebo ambulantní léčba chronických bércových vředů
  • schopnost subjektů udělit příslušný souhlas nebo mít k dispozici vhodného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo v současné době kojí
  • u ženy ve fertilním věku musí být proveden těhotenský test s negativními výsledky známými do 7 dnů před zákrokem
  • Pacient s BMI nižším nebo rovným 18,5 nebo nedostatečným množstvím podkožní tkáně, aby bylo možné získat až 100 ml lipoaspirátu
  • Pacienti se špatnou metabolickou kontrolou glukózy (HgbA1c > 9)
  • anamnéza lokálního novotvaru a jakákoli anamnéza lokálního novotvaru a jakákoli anamnéza lokálního novotvaru v místě podání
  • Anamnéza systémových maligních novotvarů za posledních 5 let
  • Pacienti, kteří vyžadují terapii rány negativním tlakem (NPWT) nebo amputaci končetiny v cílové ráně v době screeningu
  • Rány, které nelze zinscenovat nebo klasifikovat. Například ztráta tkáně v plné tloušťce, při které je skutečná hloubka vředu zcela zakryta odlupováním a/nebo escharem v lůžku rány
  • Rány, které mají známky nekrózy po debridementu
  • Těžké cévní onemocnění v patogenezi vředu (ABI<0,6)
  • Klinické příznaky kritické kolonizace nebo lokální infekce
  • Prodloužené (> 6 měsíců) užívání steroidů
  • Pacienti na aktivním režimu chemoterapie
  • Pacienti, kteří byli ozařováni v blízkosti rány
  • Pacienti s dokumentovanou anamnézou onemocnění jater nebo s hodnotou ALT > 400
  • Alergie na citrát sodný jakéhokoli „kainového“ typu lokálního anestetika
  • Subjekt není podle názoru zkoušejícího nebo určené osoby schopen splnit požadavky protokolu studie nebo je z jakéhokoli důvodu pro studii nevhodný. To zahrnuje dokončení nástrojů Patient Reported Outcome.
  • Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie, která dosud nedokončila svůj primární cílový parametr.
  • Subjekt je součástí zranitelné populace, která podle úsudku zkoušejícího není schopna dát informovaný souhlas z důvodu neschopnosti, nezralosti, nepříznivých osobních okolností nebo nedostatku samostatnosti. To může zahrnovat: Jedince s mentálním postižením, osoby v domovech pro seniory, děti, chudé osoby, osoby v nouzových situacích, osoby bez domova, nomádi, uprchlíky a osoby neschopné dát informovaný souhlas. Zranitelné skupiny mohou také zahrnovat členy skupiny s hierarchickou strukturou, jako jsou univerzitní studenti, podřízený nemocniční a laboratorní personál, zaměstnanci sponzora, příslušníci ozbrojených sil a osoby držené ve vazbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém Transpose® RT
Kmenové buňky získané z tukové tkáně (také známé jako stromální vaskulární frakce nebo SVF) budou po standardním debridementu injikovány subkutánně kolem okraje spodiny rány. Standardní kolagenový obvazový materiál bude také nasycen SVF po umístění do samotného by. Na ránu se přiloží normální (standardní) obvaz.
Přístroj: Systém Transpose® RT
terapie kmenovými buňkami odvozenými z tukové tkáně
Aktivní komparátor: debridement/převaz rány
Rána bude zbavena debridementu a kolagenové krytí bude umístěno do spodiny rány podle standardní péče. Standardní obvaz zakryje ránu. Ke kontrole poranění subjektu nebudou aplikovány žádné kmenové buňky odvozené z tukové tkáně (SVF).
Jiný: debridement/převaz rány
standardní péče o debridement a převazy ran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: jak je indikováno mírou nežádoucích účinků mezi kontrolní a experimentální skupinou
Časové okno: zápis do 12 měsíců sledování
četnost nežádoucích příhod
zápis do 12 měsíců sledování
Doba do úplného uzavření rány, jak dokládá kompletní epitelizace po dobu jednoho roku (účinnost)
Časové okno: zápis do 12 měsíců sledování
čas potřebný k úplnému uzavření rány po postupu
zápis do 12 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oblasti rány v průběhu času (rychlost hojení ran)
Časové okno: zápis do 12 měsíců sledování
velikost rány se zmenší, jak bylo změřeno během následných návštěv
zápis do 12 měsíců sledování
Procento zmenšení velikosti rány (délka x šířka x hloubka)
Časové okno: zápis do 12 měsíců sledování
velikost rány se sníží při měření při následných návštěvách
zápis do 12 měsíců sledování
Výsledky hlášené pacienty jsou informačními cílovými body pro hodnocení kvality života související se zdravím
Časové okno: zápis do 12 měsíců sledování
pacient bude hlásit lepší zdravotní výsledky pomocí dotazníků kvality života
zápis do 12 měsíců sledování
Posouzení celkového zdravotního stavu (dotazník 36-Item Short Form/SF-36)
Časové okno: zápis do 12 měsíců sledování
pacient bude hlásit lepší zdravotní výsledky pomocí dotazníků kvality života
zápis do 12 měsíců sledování
hodnocení kvality života specifické pro onemocnění (dotazník: CIVIQ-20)
Časové okno: zápis do 12 měsíců sledování
kvalita života, pokud jde o ránu dolní končetiny, se po léčbě zlepší, jak je uvedeno ve skóre pacienta CIVIQ-20
zápis do 12 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InGeneron, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bradley K Coots, M.D., Sanford Plastic and Reconstructive Surgery- Sioux Falls, SD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVSWH-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém Transpose® RT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit