ホットフラッシュの管理における塩化オキシブチニン
2020年1月14日 更新者：Academic and Community Cancer Research United
のぼせの管理におけるオキシブチニンの第 III 相、二重盲検、対照試験
この無作為化第 III 相試験では、ホルモン補充療法の候補ではない、またはホルモン補充療法に関心がない患者ののぼせを管理する上で、塩化オキシブチニンがどのように機能するかを研究しています。 以前の研究では、オキシブチニンがほてりの管理に効果的であることが示されていますが、以前の研究で使用された用量は副作用をもたらしました. この試験では、低用量のオキシブチニンを評価し、副作用が少なく効果があるかどうかを判断することを目的としています.
ADAM-VTE
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 塩化オキシブチニン（オキシブチニン）が乳癌の既往歴のある女性、または乳癌を恐れてエストロゲンの摂取に懸念を抱く女性のほてり活動を軽減できるかどうかを判断すること。
副次的な目的:
I. 2回のオキシブチニン用量の用量反応評価を行う。 Ⅱ． 研究集団におけるオキシブチニンの毒性を決定すること。 III. 全体的な生活の質に対するほてり活動の影響を評価し、オキシブチニンがこの生活の質への影響を軽減できるかどうかを調べること。
概要: 患者は 4 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
グループ I (低用量塩化オキシブチニン): 許容できない毒性がない場合、患者は 8 ～ 49 日目に低用量塩化オキシブチニンを 1 日 2 回 (BID) 経口投与 (PO) されます。
グループ II (低用量プラセボ): 患者は、許容できない毒性がない場合、8 ～ 49 日目に低用量のプラセボ PO BID を受け取ります。
グループ III (高用量の塩化オキシブチニン): 患者は、許容できない毒性がない場合に、8 ～ 14 日目に低用量の塩化オキシブチニンを PO BID で受け取り、15 ～ 49 日目に高用量の塩化オキシブチニンを受け取ります。
グループ IV (高用量プラセボ): 許容できない毒性がない場合、患者は 8 ～ 14 日目に低用量プラセボ PO BID を受け取り、15 ～ 49 日目に高用量プラセボを受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
-
Kentucky
-
Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- Saint Elizabeth Medical Center South
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- Waverly Hematology Oncology
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- AnMed Health Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- Saint Vincent Hospital -Green Bay
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳がん、非浸潤性乳管がん（DCIS）、または非浸潤性小葉がん（LCIS）の病歴（現在悪性疾患の証拠がない）または乳がんを恐れてエストロゲンを服用することへの懸念
- 厄介なほてり（週に28回以上発生し、患者に治療的介入を求めるように促すのに十分な重症度によって定義される）
- -研究に参加する前の30日以上のほてりの存在
- 自分で、または助けを借りてアンケートに記入する能力
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス (PS) = 0、1
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 平均余命 >= 6 か月
- -フォローアップのために登録機関と協力する意思がある（研究の積極的なモニタリング段階中）
除外基準:
-次の現在の（= <4週間前）または計画された治療のいずれか：
- 抗腫瘍化学療法（抗HER2剤は許可されています）
- アンドロゲン
- エストロゲン（任意の配送経路）
- プロゲストゲン
- -タモキシフェン、ラロキシフェン、およびアロマターゼ阻害剤は許可されていますが、患者は少なくとも28日間一定の用量を使用している必要があり、研究期間中に投薬を中止することを期待してはなりません
- 選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）/セロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）は、ほてりの管理またはうつ病などの他の適応症に使用される場合、研究期間中用量が変化しないと仮定して許可されます
- ガバペンチン/プレガバリン、ほてりの管理に使用する場合（研究期間中用量が変わらないと仮定すると、痛みなどの他の適応症への使用は許可されます）
- クロニジン
- 強力な抗コリン活性が知られている薬剤;軽度から中等度の抗コリン活性を有する薬剤は許可されています
- -のぼせがあった期間中のオキシブチニンの以前の使用
- 妊娠中の女性
- 看護婦
-オキシブチニンに対する以下の禁忌のいずれかの病歴：
- 適切な治療にもかかわらず制御されていない胃食道逆流症 (GERD); -患者にGERDの病歴があるが、症状が治療で十分に管理されている場合、患者は適格です
- 潰瘍性大腸炎
- 狭隅角緑内障
- 尿閉
- オキシブチニンまたは製品の他の成分に対する過敏症
- 現在制御されていない甲状腺機能亢進症
- 冠動脈疾患（狭心症または以前の心筋梗塞）
- うっ血性心不全
- 症候性心不整脈
- 現在管理されていない高血圧
- 重症筋無力症
- 認知症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループI（低用量オキシブチニンクロリド）
患者は、許容できない毒性がない場合、8～49日目に低用量のオキシブチニンクロリドPO BIDを受ける。
|
補助研究
他の名前：
補助研究
与えられたPO
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：グループ II (低用量プラセボ)
患者は、許容できない毒性がない場合、8～49日目に低用量のプラセボPO BIDを受ける。
|
補助研究
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
補助研究
|
|
実験的：グループIII（高用量オキシブチニンクロリド）
患者は、8～14日目に低用量の塩化オキシブチニンをPO BIDで受け取り、15～49日目に高用量の塩化オキシブチニンを、許容できない毒性がない場合に投与する。
|
補助研究
他の名前：
補助研究
与えられたPO
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：グループ IV (高用量プラセボ)
患者は、8～14日目に低用量のプラセボPO BIDを受け、15～49日目に高用量のプラセボを、許容できない毒性がない場合に受ける。
|
補助研究
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
補助研究
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
低用量オキシブチニン対プラセボおよび高用量オキシブチニン対プラセボの、ベースラインから7週目までののぼせ活動スコアの平均変化
時間枠：49日目までのベースライン
|
低用量オキシブチニンとプラセボのベースラインから 7 週目までのほてり活動スコアの平均変化。
のぼせ活動は、週平均ののぼせスコアによって測定されます (Sloan JA, et.
al., 2001)、これはのぼせの頻度と重症度の両方の複合エンティティです (The Hot Flash Diary は、各週の 1 日目から 7 日目までの次の情報を収集します: 軽度ののぼせの数、中等度ののぼせの数、重度のほてりの数、非常に重度のほてりの数）。
これはカウントなので、0 から無限大までの範囲で指定できます。
|
49日目までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
低用量オキシブチニンとプラセボを比較した、1週目から7週目までのほてりスコアの平均変化
時間枠：49日目までのベースライン
|
低用量オキシブチニンとプラセボを比較した、第 1 週から第 7 週までのほてりスコアの平均変化。
最小二乗 (LS) 平均は、反復測定 (MMRM) による混合効果モデルから推定されました。これには、低用量のオキシブチニン、1 ～ 7 週目、現在のアロマターゼ阻害剤なし、18 ～ 49 歳のグループ、タモキシフェンなし、のぼせ症状の期間が含まれます。 < 9 か月、固定効果として 1 日あたり 4 ～ 9 回のほてり、ランダム効果として参加者とエラー。
1週目から7週目までのほてりスコアの平均変化は、低用量オキシブチニン群とプラセボ群について以下に報告されています。
|
49日目までのベースライン
|
|
高用量オキシブチニンとプラセボを比較した、1週目から7週目までのほてりスコアの平均変化
時間枠：49日目までのベースライン
|
高用量オキシブチニンとプラセボを比較した、第 1 週から第 7 週までのほてりスコアの平均変化。
最小二乗 (LS) 平均は、反復測定 (MMRM) による混合効果モデルから推定されました。これには、低用量のオキシブチニン、1 ～ 7 週目、現在のアロマターゼ阻害剤なし、18 ～ 49 歳のグループ、タモキシフェンなし、のぼせ症状の期間が含まれます。 < 9 か月、固定効果として 1 日あたり 4 ～ 9 回のほてり、ランダム効果として参加者とエラー。
高用量オキシブチニン群とプラセボ群について、第1週から第7週までのほてりスコアの平均変化を以下に報告します。
|
49日目までのベースライン
|
|
低用量オキシブチニン vs プラセボおよび高用量オキシブチニン vs プラセボについての、ベースラインから第 7 週までの症状経験アンケートで測定した胃痛/けいれん症状の重症度の平均変化
時間枠：49日目までのベースライン
|
低用量オキシブチニン vs プラセボおよび高用量オキシブチニン vs プラセボについて、ベースラインから第 7 週までの症状経験質問票で測定した胃痛/けいれん症状の重症度の平均変化 症状経験質問票の胃の痛み/けいれん項目、胃の痛みやけいれんを経験したことがありますか?」) は 0 から 10 で採点され、値が高いほど症状が悪化します。
したがって、負の値は症状が改善していることを意味し、正のスコアは症状が悪化していることを意味します。
|
49日目までのベースライン
|
|
低用量オキシブチニン vs プラセボおよび高用量オキシブチニン vs プラセボを比較した、ほてり関連日次干渉スケール (HFRDIS) によって測定された、ベースラインから 7 週目までの日次干渉 (仕事) の平均変化
時間枠：49日目までのベースライン
|
低用量オキシブチニン対プラセボおよび高用量オキシブチニン対プラセボを比較する、ほてり関連の毎日の干渉スケール（HFRDIS）によって測定されるベースラインから7週までの毎日の干渉（仕事）の平均変化。
HFRDIS 作業項目 (「仕事 (家の外での作業と家事)」) 干渉スコアは 0 から 10 まであり、0 は干渉なし、10 は完全な干渉です。
|
49日目までのベースライン
|
|
米国国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 (v4) を使用して評価された毒性
時間枠：7週間まで
|
各タイプの毒性の最大グレードが患者ごとに記録され、患者グループ内の毒性パターンを決定するために頻度表がレビューされます。
さらに、3、4、または 5 に分類され、「関連がない」または「関連の可能性が低い」と分類されたすべての有害事象データを見直して、実際に関係が発展した場合の治療法を研究します。
少なくとも治療に関連する可能性があると考えられるグレード 3 以上の有害事象の全体的な毒性率 (パーセンテージ) を以下に報告します。
|
7週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Charles Loprinzi、Academic and Community Cancer Research United
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月9日
一次修了 (実際)
2018年4月27日
研究の完了 (実際)
2018年4月27日
試験登録日
最初に提出
2016年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月14日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACCRU-SC-1603 (その他の識別子：Academic and Community Cancer Research United)
- P30CA015083 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2016-01603 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。