Oxybutyninklorid för att hantera värmevallningar
14 januari 2020 uppdaterad av: Academic and Community Cancer Research United
En fas III, dubbelblind, kontrollerad studie av Oxybutynin vid hantering av värmevallningar
Denna randomiserade fas III-studie studerar hur väl oxybutyninklorid fungerar för att hantera värmevallningar hos patienter som inte är kandidater för eller inte är intresserade av hormonersättningsterapi. Tidigare studier har visat att oxybutynin är effektivt för att hantera värmevallningar, men doser som använts i tidigare studier har resulterat i biverkningar. Denna studie utvärderar lägre doser av oxybutynin med målet att avgöra om de är effektiva med mindre biverkningar.
ADAM-VTE
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att avgöra om oxybutyninklorid (oxybutynin) kan minska aktiviteten av heta blixtar hos kvinnor med en historia av bröstcancer eller hos kvinnor som är oroliga för att ta östrogen av rädsla för bröstcancer.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att utföra en dos-respons-utvärdering av två oxybutynindoser. II. För att bestämma toxiciteten av oxybutynin i studiepopulationen. III. Att bedöma effekten av hot-flash-aktivitet på den övergripande livskvaliteten och att undersöka om oxybutynin kan minska denna påverkan på livskvaliteten.
DISPLAY: Patienterna randomiseras i 1 av 4 grupper.
GRUPP I (LÅGDOSER OXUBUTYNINKLORID): Patienter får lägre dos oxybutyninklorid oralt (PO) två gånger om dagen (BID) på dagarna 8-49 i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
GRUPP II (LÅG DOS PLACEBO): Patienter får lägre dos placebo PO BID dagarna 8-49 i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
GRUPP III (HÖGDOSER OXUBUTYNINKLORID): Patienter får lägre dos oxybutyninklorid PO BID dag 8-14 och högre dos oxybutyninklorid dag 15-49 i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
GRUPP IV (HÖG DOS PLACEBO): Patienter får lägre dos placebo PO BID dag 8-14 och högre dos placebo dag 15-49 i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
- Saint Elizabeth Medical Center South
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
- Waverly Hematology Oncology
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
- Saint Vincent Hospital -Green Bay
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av bröstcancer, duktalt bröstkarcinom in situ (DCIS) eller lobulärt karcinom in situ (LCIS) (för närvarande utan tecken på malign sjukdom) ELLER en oro över att ta östrogen av rädsla för bröstcancer
- Besvärande värmevallningar (definieras av att de förekommer >= 28 gånger i veckan och av tillräcklig svårighetsgrad för att få patienten att söka terapeutisk intervention)
- Närvaro av värmevallningar i > 30 dagar före studiestart
- Förmåga att fylla i frågeformulär på egen hand eller med hjälp
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) = 0, 1
- Förmåga att ge informerat skriftligt samtycke
- Förväntad livslängd >= 6 månader
- Villig att arbeta med den inskrivande institutionen för uppföljning (under den aktiva övervakningsfasen av studien)
Exklusions kriterier:
Någon av följande aktuella (=< 4 veckor tidigare) eller planerade terapier:
- Antineoplastisk kemoterapi (anti-HER2-medel tillåtna)
- Androgener
- Östrogener (valfri leveransväg)
- Gestagen
- Tamoxifen, raloxifen och aromatashämmare är tillåtna, men patienten måste ha haft en konstant dos i minst 28 dagar och får inte förväntas sluta med medicineringen under studieperioden
- Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)/serotonin?noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) är tillåtna när de används för behandling av värmevallningar eller andra indikationer såsom depression, förutsatt att dosen förblir oförändrad under studiens varaktighet.
- Gabapentin/pregabalin, när det används för behandling av värmevallningar (användning för andra indikationer, såsom smärta, är tillåten, förutsatt att dosen förblir oförändrad under studiens varaktighet)
- Klonidin
- Medel med känd potent antikolinerg aktivitet; medel med mild till måttlig antikolinerg aktivitet är tillåtna
- Tidigare användning av oxybutynin under den period då patienten har haft värmevallningar
- Gravid kvinna
- Ammande kvinnor
Historik med någon av följande kontraindikationer mot oxybutynin:
- Okontrollerad gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) trots lämplig behandling; om patienten har en historia av GERD, men symtomen är välkontrollerade med medicinsk behandling, är patienten berättigad
- Ulcerös kolit
- Trångvinkelglaukom
- Urinretention
- Överkänslighet mot oxybutynin eller andra komponenter i produkten
- Aktuell okontrollerad hypertyreos
- Koronar hjärtsjukdom (kärlkramp eller tidigare hjärtinfarkt)
- Hjärtsvikt
- Symtomatiska hjärtarytmier
- Aktuell okontrollerad hypertoni
- Myasthenia gravis
- Demens
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp I (lågdos oxybutyninklorid)
Patienter får lägre dos oxybutyninklorid PO BID dag 8-49 i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
|
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Givet PO
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Grupp II (lågdos placebo)
Patienter får lägre dos placebo PO BID dag 8-49 i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
|
Sidostudier
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
Sidostudier
|
|
Experimentell: Grupp III (högdos oxybutyninklorid)
Patienter får lägre dos oxybutyninklorid PO BID dag 8-14 och högre dos oxybutyninklorid dag 15-49 i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
|
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Givet PO
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Grupp IV (högdos placebo)
Patienter får lägre dos placebo PO BID dag 8-14 och högre dos placebo dag 15-49 i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
|
Sidostudier
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
Sidostudier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i Hot Flash-aktivitetsresultat från baslinje till vecka 7 för låg dos oxybutynin vs placebo och för hög dos oxybutynin vs placebo
Tidsram: Baslinje fram till dag 49
|
Genomsnittlig förändring i värmevallningsaktivitetspoäng från baslinje till vecka 7 för lågdos Oxybutynin vs placebo.
Blixtaktiviteten kommer att mätas med veckomedelvärde för blixtar (Sloan JA, et.
al., 2001), som är en sammansatt enhet av både frekvens och svårighetsgrad av värmevallningar (The Hot Flash Diary samlar in följande information för dag 1-dag 7 varje vecka: Antal milda värmevallningar, Antal måttliga värmevallningar, Antal kraftiga värmevallningar, Antal mycket svåra värmevallningar).
Detta är ett antal, så det kan variera från 0 till oändligt.
|
Baslinje fram till dag 49
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i Hot Flash-resultat från vecka 1 till vecka 7 Jämför lågdos Oxybutynin med placebo
Tidsram: Baslinje fram till dag 49
|
Genomsnittlig förändring i Hot Flash-resultat från vecka 1 till vecka 7 Jämför lågdos Oxybutynin med placebo.
Medelvärdet för minsta kvadrater (LS) uppskattades från en modell med blandade effekter med upprepade åtgärder (MMRM) som inkluderade lågdos oxybutynin, vecka 1-7, ingen aktuell aromatashämmare, åldersgrupp 18-49, ingen tamoxifen, varaktighet av värmeblixtsymtom < 9 månader, och 4-9 värmevallningar/dag som fasta effekter, och deltagare och fel som slumpmässiga effekter.
Den genomsnittliga förändringen i Hot Flash Score från vecka 1 till vecka 7 rapporteras nedan för lågdosgrupperna oxybutynin och placebo.
|
Baslinje fram till dag 49
|
|
Genomsnittlig förändring i Hot Flash-resultat från vecka 1 till vecka 7 Jämför hög dos Oxybutynin med placebo
Tidsram: Baslinje fram till dag 49
|
Genomsnittlig förändring i Hot Flash-resultat från vecka 1 till vecka 7 Jämför hög dos Oxybutynin med placebo.
Medelvärdet för minsta kvadrater (LS) uppskattades från en modell med blandade effekter med upprepade åtgärder (MMRM) som inkluderade lågdos oxybutynin, vecka 1-7, ingen aktuell aromatashämmare, åldersgrupp 18-49, ingen tamoxifen, varaktighet av värmeblixtsymtom < 9 månader, och 4-9 värmevallningar/dag som fasta effekter, och deltagare och fel som slumpmässiga effekter.
Den genomsnittliga förändringen i Hot Flash Score från vecka 1 till vecka 7 rapporteras nedan för högdos oxybutynin- och placebogrupper.
|
Baslinje fram till dag 49
|
|
Genomsnittlig förändring av svårighetsgraden av magsmärtor/kramper Symtom mätt med symtomupplevelsefrågeformuläret från baslinje till vecka 7 för låg dos oxybutynin vs placebo och för hög dos oxybutynin vs placebo
Tidsram: Baslinje fram till dag 49
|
Genomsnittlig förändring av svårighetsgraden av magsmärta/krampersymtom mätt med Symptom Experience Questionnaire från baslinje till vecka 7 för låg dos oxybutynin vs placebo och för hög dos oxybutynin vs placebo. , har du upplevt magsmärtor eller kramper?") poängsätts från 0 till 10 med högre värden som värre symtom.
Så ett negativt värde betyder att symtomet förbättras och ett positivt resultat betyder att symtomet blir värre.
|
Baslinje fram till dag 49
|
|
Genomsnittlig förändring av daglig interferens (arbete) från baslinje till vecka 7 mätt med Hot Flash-Related Daily Interference Scale (HFRDIS) som jämför lågdos Oxybutynin vs placebo och högdos oxybutynin vs placebo
Tidsram: Baslinje fram till dag 49
|
Genomsnittlig förändring av daglig störning (arbete) från baslinje till vecka 7 mätt med Hot Flash-Related Daily Interference Scale (HFRDIS) som jämför lågdos oxybutynin vs placebo och högdos oxybutynin vs placebo.
HFRDIS Arbetsobjekt ("Arbete (arbete utanför hemmet och hushållsarbete)") Störningspoäng går från 0 till 10 där 0 är ingen störning och 10 är fullständig störning.
|
Baslinje fram till dag 49
|
|
Toxicitet, bedömd med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 (v4)
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Den maximala graden för varje typ av toxicitet kommer att registreras för varje patient, och frekvenstabeller kommer att granskas för att fastställa toxicitetsmönster inom patientgrupper.
Dessutom kommer vi att granska alla biverkningsdata som klassificeras som 3, 4 eller 5 och klassificeras som antingen "orelaterade" eller "osannolikt att vara relaterade" till studiebehandling i händelse av att en faktisk relation utvecklas.
De totala toxicitetsfrekvenserna (procentsatser) för biverkningar av grad 3 eller högre som anses åtminstone möjligen relaterade till behandlingen rapporteras nedan.
|
Upp till 7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Charles Loprinzi, Academic and Community Cancer Research United
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
27 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
27 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2016
Första postat (Uppskatta)
11 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2020
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Bröstsjukdomar
- Neoplasmer, duktal, lobulär och medullär
- Karcinom, Ductal
- Carcinom in situ
- Bröstneoplasmer
- Carcinom
- Bröstkarcinom på plats
- Värmevallningar
- Karcinom, intraduktalt, icke-infiltrerande
- Karcinom, lobulär
- Karcinom, duktal, bröst
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Urologiska medel
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Njurmedel
- Oxybutynin
- Mandelsyror
Andra studie-ID-nummer
- ACCRU-SC-1603 (Annan identifierare: Academic and Community Cancer Research United)
- P30CA015083 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2016-01603 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .