Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorek oksybutyniny w zarządzaniu uderzeniami gorąca

14 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Academic and Community Cancer Research United

Faza III, podwójnie ślepa, kontrolowana próba oksybutyniny w leczeniu uderzeń gorąca

W tym randomizowanym badaniu III fazy badano skuteczność chlorku oksybutyniny w radzeniu sobie z uderzeniami gorąca u pacjentów, którzy nie są kandydatami do hormonalnej terapii zastępczej lub nie są nią zainteresowani. Wcześniejsze badania wykazały, że oksybutynina jest skuteczna w leczeniu uderzeń gorąca, jednak dawki stosowane we wcześniejszych badaniach powodowały działania niepożądane. Ta próba ocenia niższe dawki oksybutyniny w celu ustalenia, czy są one skuteczne przy mniejszych skutkach ubocznych.

ADAM-VTE

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ustalenie, czy chlorek oksybutyniny (oksybutynina) może zmniejszać aktywność uderzeń gorąca u kobiet z rakiem piersi w wywiadzie lub u kobiet, które obawiają się przyjmowania estrogenów z powodu raka piersi.

CELE DODATKOWE:

I. Przeprowadzenie oceny odpowiedzi na dawkę dla dwóch dawek oksybutyniny. II. Określenie toksyczności oksybutyniny w badanej populacji. III. Ocena wpływu uderzeń gorąca na ogólną jakość życia i zbadanie, czy oksybutynina może zmniejszyć ten wpływ na jakość życia.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 4 grup.

GRUPA I (NISKIE DAWKI CHLOREKU OKSUBUTYNINY): Pacjenci otrzymują doustnie (PO) mniejszą dawkę chlorku oksybutyniny (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 8-49 przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

GRUPA II (NISKA DAWKA PLACEBO): Pacjenci otrzymują niższą dawkę placebo PO BID w dniach 8-49 przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

GRUPA III (WYSOKA DAWKA CHLOREKU OKSUBUTYNINY): Pacjenci otrzymują mniejszą dawkę chlorku oksybutyniny PO BID w dniach 8-14 i wyższą dawkę chlorku oksybutyniny w dniach 15-49 przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

GRUPA IV (WYSOKA DAWKA PLACEBO): Pacjenci otrzymują placebo PO BID w mniejszej dawce w dniach 8-14 i wyższą dawkę placebo w dniach 15-49 przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital -Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia raka piersi, raka przewodowego piersi in situ (DCIS) lub raka zrazikowego in situ (LCIS) (obecnie bez objawów choroby złośliwej) LUB obawa przed przyjmowaniem estrogenu z obawy przed rakiem piersi
  • Dokuczliwe uderzenia gorąca (zdefiniowane jako ich występowanie >= 28 razy w tygodniu io nasileniu wystarczającym, aby skłonić pacjenta do interwencji terapeutycznej)
  • Obecność uderzeń gorąca przez > 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariusza (kwestionariuszy) lub z pomocą
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1
  • Umiejętność wyrażenia świadomej pisemnej zgody
  • Oczekiwana długość życia >= 6 miesięcy
  • Gotowość do współpracy z instytucją rejestrującą w celu kontynuacji (podczas fazy aktywnego monitorowania badania)

Kryteria wyłączenia:

  • Dowolna z następujących obecnych (=< 4 tygodnie wcześniej) lub planowanych terapii:

    • Chemioterapia przeciwnowotworowa (dozwolone leki anty-HER2)
    • Androgeny
    • Estrogeny (dowolna droga dostawy)
    • progestageny
    • Dozwolone jest stosowanie tamoksyfenu, raloksyfenu i inhibitorów aromatazy, ale pacjent musi przyjmować stałą dawkę przez co najmniej 28 dni i nie można oczekiwać, że odstawi leki w okresie badania
    • Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)/inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI), gdy są stosowane w leczeniu uderzeń gorąca lub innych wskazań, takich jak depresja, są dozwolone, przy założeniu, że dawka pozostanie niezmieniona przez czas trwania badania
    • Gabapentyna/pregabalina, gdy są stosowane w leczeniu uderzeń gorąca (stosowanie w innych wskazaniach, takich jak ból, jest dozwolone, przy założeniu, że dawka pozostanie niezmieniona przez czas trwania badania)
    • Klonidyna
    • Środki o znanej silnej aktywności antycholinergicznej; dozwolone są leki o łagodnym lub umiarkowanym działaniu antycholinergicznym
  • Wcześniejsze stosowanie oksybutyniny w okresie, w którym pacjent miał uderzenia gorąca
  • Kobiety w ciąży
  • Pielęgniarka

  • Historia któregokolwiek z następujących przeciwwskazań do oksybutyniny:

    • Niekontrolowana choroba refluksowa przełyku (GERD) pomimo odpowiedniego leczenia; jeśli pacjent ma historię GERD, ale objawy są dobrze kontrolowane za pomocą leczenia, pacjent kwalifikuje się
    • Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
    • Jaskra z wąskim kątem przesączania
    • Zatrzymanie moczu
    • Nadwrażliwość na oksybutyninę lub którykolwiek składnik produktu
    • Obecna niekontrolowana nadczynność tarczycy
    • Choroba niedokrwienna serca (dławica piersiowa lub przebyty zawał mięśnia sercowego)
    • Zastoinowa niewydolność serca
    • Objawowe zaburzenia rytmu serca
    • Obecne niekontrolowane nadciśnienie
    • Myasthenia gravis
    • Demencja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (chlorek oksybutyniny w małej dawce)
Pacjenci otrzymują niższą dawkę chlorku oksybutyniny PO BID w dniach 8-49 przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Chlorek oksybutyniny
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Gelnique
  • Ditropan
  • MJ-4309-1
  • Chlorowodorek oksybutyniny
Komparator placebo: Grupa II (niskie dawki placebo)
Pacjenci otrzymują niższą dawkę placebo PO BID w dniach 8-49 przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Placebo
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia pozorowana
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Eksperymentalny: Grupa III (chlorek oksybutyniny w dużych dawkach)
Pacjenci otrzymują niższą dawkę chlorku oksybutyniny PO BID w dniach 8-14 i wyższą dawkę chlorku oksybutyniny w dniach 15-49 przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Chlorek oksybutyniny
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Gelnique
  • Ditropan
  • MJ-4309-1
  • Chlorowodorek oksybutyniny
Komparator placebo: Grupa IV (wysoka dawka placebo)
Pacjenci otrzymują niższą dawkę placebo PO BID w dniach 8-14 i wyższą dawkę placebo w dniach 15-49 przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Placebo
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia pozorowana
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku aktywności uderzeń gorąca od wartości początkowej do tygodnia 7 dla małej dawki oksybutyniny w porównaniu z placebo i dużej dawki oksybutyniny w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 49
Średnia zmiana wyniku aktywności uderzeń gorąca od wartości początkowej do tygodnia 7 dla małej dawki oksybutyniny w porównaniu z placebo. Aktywność uderzenia gorąca będzie mierzona przez średni tygodniowy wynik uderzenia gorąca (Sloan JA, et. al., 2001), która jest złożoną jednostką zarówno częstotliwości, jak i nasilenia uderzeń gorąca (The Hot Flash Diary zbiera następujące informacje dla dnia 1-7 każdego tygodnia: liczba łagodnych uderzeń gorąca, liczba umiarkowanych uderzeń gorąca, liczba silnych uderzeń gorąca, liczba bardzo silnych uderzeń gorąca). To jest liczba, więc może wynosić od 0 do nieskończoności.
Linia bazowa do dnia 49

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku uderzenia gorąca od tygodnia 1. do tygodnia 7. Porównanie małej dawki oksybutyniny z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 49
Średnia zmiana wyniku uderzenia gorąca od tygodnia 1 do tygodnia 7 w porównaniu z małą dawką oksybutyniny i placebo. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) oszacowano na podstawie modelu efektów mieszanych z powtarzanymi pomiarami (MMRM), który obejmował małą dawkę oksybutyniny, tygodnie 1-7, brak aktualnego inhibitora aromatazy, grupa wiekowa 18-49 lat, brak tamoksyfenu, czas trwania objawów uderzeń gorąca < 9 miesięcy i 4-9 uderzeń gorąca dziennie jako efekty stałe oraz uczestnik i błąd jako efekty losowe. Poniżej podano średnią zmianę wyniku uderzenia gorąca od tygodnia 1. do tygodnia 7. dla grup otrzymujących małą dawkę oksybutyniny i placebo.
Linia bazowa do dnia 49
Średnia zmiana wyniku uderzenia gorąca od tygodnia 1. do tygodnia 7. Porównanie dużej dawki oksybutyniny z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 49
Średnia zmiana w wyniku uderzeń gorąca od tygodnia 1 do tygodnia 7 w porównaniu z dużą dawką oksybutyniny i placebo. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) oszacowano na podstawie modelu efektów mieszanych z powtarzanymi pomiarami (MMRM), który obejmował małą dawkę oksybutyniny, tygodnie 1-7, brak aktualnego inhibitora aromatazy, grupa wiekowa 18-49 lat, brak tamoksyfenu, czas trwania objawów uderzeń gorąca < 9 miesięcy i 4-9 uderzeń gorąca dziennie jako efekty stałe oraz uczestnik i błąd jako efekty losowe. Poniżej przedstawiono średnią zmianę wyniku uderzenia gorąca od tygodnia 1. do tygodnia 7. dla grup otrzymujących duże dawki oksybutyniny i placebo.
Linia bazowa do dnia 49
Średnia zmiana nasilenia objawów bólu/skurczów żołądka mierzona za pomocą kwestionariusza dotyczącego objawów od punktu początkowego do 7. tygodnia dla małej dawki oksybutyniny w porównaniu z placebo i dla dużej dawki oksybutyniny w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 49
Średnia zmiana nasilenia objawów bólu/skurczów żołądka mierzona za pomocą Kwestionariusza doświadczania objawów Od wartości początkowej do tygodnia 7 dla małej dawki oksybutyniny w porównaniu z placebo i dużej dawki oksybutyniny w porównaniu z placebo Kwestionariusz dotyczący odczuwania objawów pozycja dotycząca bólu/skurczów brzucha („W ciągu ostatniego tygodnia , czy doświadczyłeś bólu lub skurczów żołądka?”) jest oceniany w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wartości oznaczają gorsze objawy. Tak więc wartość ujemna oznacza, że ​​objaw się poprawia, a wynik dodatni oznacza, że ​​objaw się pogarsza.
Linia bazowa do dnia 49
Średnia zmiana codziennych zakłóceń (praca) od wartości początkowej do tygodnia 7, mierzona za pomocą skali codziennych zakłóceń związanych z uderzeniami gorąca (HFRDIS) porównująca małą dawkę oksybutyniny z placebo i dużą dawkę oksybutyniny z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 49
Średnia zmiana dziennej interferencji (praca) od wartości początkowej do tygodnia 7, mierzona za pomocą skali codziennych zakłóceń związanych z uderzeniami gorąca (HFRDIS), porównująca małą dawkę oksybutyniny z placebo i dużą dawkę oksybutyniny z placebo. Pozycja pracy HFRDIS („Praca (praca poza domem i prace domowe)”) Oceny zakłóceń wynoszą od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak zakłóceń, a 10 całkowite zakłócenia.
Linia bazowa do dnia 49
Toksyczność oceniana przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) wersja 4.0 (v4)
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Maksymalny stopień dla każdego rodzaju toksyczności zostanie odnotowany dla każdego pacjenta, a tabele częstości zostaną poddane przeglądowi w celu określenia wzorców toksyczności w grupach pacjentów. Ponadto dokonamy przeglądu wszystkich danych dotyczących zdarzeń niepożądanych, które zostały ocenione jako 3, 4 lub 5 i sklasyfikowane jako „niepowiązane” lub „mało prawdopodobne, aby były związane” z badanym leczeniem w przypadku rzeczywistego rozwoju związku. Ogólne wskaźniki toksyczności (w procentach) dla zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub wyższego, uznanych za co najmniej prawdopodobnie związane z leczeniem, przedstawiono poniżej.
Do 7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles Loprinzi, Academic and Community Cancer Research United

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACCRU-SC-1603 (Inny identyfikator: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2016-01603 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj