- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02961790
Chlorure d'oxybutynine dans la gestion des bouffées de chaleur
Un essai contrôlé de phase III, en double aveugle, sur l'oxybutynine dans la gestion des bouffées de chaleur
Cet essai randomisé de phase III étudie l'efficacité du chlorure d'oxybutynine dans la gestion des bouffées de chaleur chez les patients qui ne sont pas candidats ou qui ne sont pas intéressés par un traitement hormonal substitutif. Des études antérieures ont montré que l'oxybutynine est efficace dans la gestion des bouffées de chaleur, mais les doses utilisées dans des études antérieures ont entraîné des effets secondaires. Cet essai évalue des doses plus faibles d'oxybutynine dans le but de déterminer si elles sont efficaces avec moins d'effets secondaires.
ADAM-VTE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer si le chlorure d'oxybutynine (oxybutynine) peut diminuer l'activité des bouffées de chaleur chez les femmes ayant des antécédents de cancer du sein ou chez les femmes qui craignent de prendre des œstrogènes par crainte d'un cancer du sein.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Pour effectuer une évaluation dose-réponse de deux doses d'oxybutynine. II. Déterminer la toxicité de l'oxybutynine dans la population étudiée. III. Évaluer l'impact de l'activité des bouffées de chaleur sur la qualité de vie globale et examiner si l'oxybutynine peut diminuer cet impact sur la qualité de vie.
APERÇU : Les patients sont randomisés en 1 des 4 groupes.
GROUPE I (CHLORURE D'OXUBUTYNINE À FAIBLE DOSE) : les patients reçoivent une dose plus faible de chlorure d'oxybutynine par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) les jours 8 à 49 en l'absence de toxicité inacceptable.
GROUPE II (PLACEBO À FAIBLE DOSE) : Les patients reçoivent un placebo à faible dose PO BID les jours 8 à 49 en l'absence de toxicité inacceptable.
GROUPE III (CHLORURE D'OXUBUTYNINE À HAUTE DOSE) : Les patients reçoivent une dose plus faible de chlorure d'oxybutynine PO BID les jours 8 à 14 et une dose plus élevée de chlorure d'oxybutynine les jours 15 à 49 en l'absence de toxicité inacceptable.
GROUPE IV (PLACEBO À HAUTE DOSE) : Les patients reçoivent un placebo à dose plus faible PO BID les jours 8 à 14 et un placebo à dose plus élevée les jours 15 à 49 en l'absence de toxicité inacceptable.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
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Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
- Saint Elizabeth Medical Center South
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
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North Carolina
-
Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
- Waverly Hematology Oncology
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
- Saint Vincent Hospital -Green Bay
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de cancer du sein, de carcinome canalaire du sein in situ (CCIS) ou de carcinome lobulaire in situ (LCIS) (actuellement sans signe de maladie maligne) OU inquiétude concernant la prise d'œstrogènes par crainte d'un cancer du sein
- Bouffées de chaleur gênantes (définies par leur apparition>= 28 fois par semaine et d'une gravité suffisante pour inciter le patient à rechercher une intervention thérapeutique)
- Présence de bouffées de chaleur pendant> 30 jours avant l'entrée à l'étude
- Capacité à remplir le(s) questionnaire(s) par eux-mêmes ou avec de l'aide
- Indice de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1
- Capacité à fournir un consentement écrit éclairé
- Espérance de vie >= 6 mois
- Disposé à travailler avec l'institution d'inscription pour le suivi (pendant la phase de surveillance active de l'étude)
Critère d'exclusion:
L'un des traitements suivants en cours (=< 4 semaines avant) ou planifiés :
- Chimiothérapie antinéoplasique (agents anti-HER2 autorisés)
- Androgènes
- Oestrogènes (toute voie d'administration)
- Progestatifs
- Les inhibiteurs de tamoxifène, de raloxifène et d'aromatase sont autorisés, mais le patient doit avoir reçu une dose constante pendant au moins 28 jours et ne doit pas s'attendre à arrêter le médicament pendant la période d'étude
- Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), lorsqu'ils sont utilisés pour la gestion des bouffées de chaleur ou d'autres indications telles que la dépression, sont autorisés, en supposant que la dose restera inchangée pendant la durée de l'étude
- Gabapentine / prégabaline, lorsqu'elle est utilisée pour la gestion des bouffées de chaleur (l'utilisation pour d'autres indications, telles que la douleur, est autorisée, en supposant que la dose restera inchangée pendant la durée de l'étude)
- Clonidine
- Agents ayant une activité anticholinergique puissante connue ; les agents ayant une activité anticholinergique légère à modérée sont autorisés
- Utilisation antérieure d'oxybutynine pendant la période où le patient a eu des bouffées de chaleur
- Femmes enceintes
- Les femmes qui allaitent
Antécédents de l'une des contre-indications suivantes à l'oxybutynine :
- Reflux gastro-oesophagien (RGO) non contrôlé malgré un traitement approprié ; si le patient a des antécédents de RGO, mais que les symptômes sont bien contrôlés par un traitement médical, le patient est éligible
- Rectocolite hémorragique
- Glaucome à angle fermé
- Rétention urinaire
- Hypersensibilité à l'oxybutynine ou à tout autre composant du produit
- Hyperthyroïdie actuelle non contrôlée
- Maladie coronarienne (angine de poitrine ou antécédent d'infarctus du myocarde)
- Insuffisance cardiaque congestive
- Arythmies cardiaques symptomatiques
- Hypertension actuelle non contrôlée
- Myasthénie grave
- Démence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe I (chlorure d'oxybutynine à faible dose)
Les patients reçoivent une dose plus faible de chlorure d'oxybutynine PO BID les jours 8 à 49 en l'absence de toxicité inacceptable.
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Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Bon de commande donné
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe II (placebo à faible dose)
Les patients reçoivent une dose plus faible de placebo PO BID les jours 8 à 49 en l'absence de toxicité inacceptable.
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Etudes annexes
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Etudes annexes
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Expérimental: Groupe III (chlorure d'oxybutynine à forte dose)
Les patients reçoivent une dose plus faible de chlorure d'oxybutynine PO BID les jours 8 à 14 et une dose plus élevée de chlorure d'oxybutynine les jours 15 à 49 en l'absence de toxicité inacceptable.
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Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Bon de commande donné
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe IV (placebo à haute dose)
Les patients reçoivent un placebo à dose plus faible PO BID les jours 8 à 14 et un placebo à dose plus élevée les jours 15 à 49 en l'absence de toxicité inacceptable.
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Etudes annexes
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Etudes annexes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen du score d'activité des bouffées de chaleur entre le départ et la semaine 7 pour l'oxybutynine à faible dose par rapport au placebo et pour l'oxybutynine à forte dose par rapport au placebo
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 49
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Changement moyen du score d'activité des bouffées de chaleur entre le départ et la semaine 7 pour l'oxybutynine à faible dose par rapport au placebo.
L'activité des bouffées de chaleur sera mesurée par le score moyen hebdomadaire des bouffées de chaleur (Sloan JA, et.
al., 2001), qui est une entité composite de la fréquence et de la sévérité des bouffées de chaleur (The Hot Flash Diary recueille les informations suivantes pour le jour 1 à jour 7 de chaque semaine : nombre de bouffées de chaleur légères, nombre de bouffées de chaleur modérées, Nombre de bouffées de chaleur sévères, Nombre de bouffées de chaleur très sévères).
Il s'agit d'un décompte, il peut donc aller de 0 à l'infini.
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Ligne de base jusqu'au jour 49
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement moyen du score des bouffées de chaleur de la semaine 1 à la semaine 7 en comparant l'oxybutynine à faible dose au placebo
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 49
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Changement moyen du score de bouffées de chaleur de la semaine 1 à la semaine 7 en comparant l'oxybutynine à faible dose au placebo.
La moyenne des moindres carrés (LS) a été estimée à partir d'un modèle à effets mixtes avec mesures répétées (MMRM) qui incluait de l'oxybutynine à faible dose, semaines 1-7, aucun inhibiteur de l'aromatase actuel, groupe d'âge 18-49 ans, pas de tamoxifène, durée des symptômes des bouffées de chaleur < 9 mois, et 4-9 bouffées de chaleur/jour comme effets fixes, et participant et erreur comme effets aléatoires.
La variation moyenne du score des bouffées de chaleur de la semaine 1 à la semaine 7 est indiquée ci-dessous pour les groupes oxybutynine à faible dose et placebo.
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Ligne de base jusqu'au jour 49
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Changement moyen du score des bouffées de chaleur de la semaine 1 à la semaine 7 en comparant l'oxybutynine à dose élevée au placebo
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 49
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Changement moyen du score de bouffées de chaleur de la semaine 1 à la semaine 7 en comparant l'oxybutynine à haute dose au placebo.
La moyenne des moindres carrés (LS) a été estimée à partir d'un modèle à effets mixtes avec mesures répétées (MMRM) qui incluait de l'oxybutynine à faible dose, semaines 1-7, aucun inhibiteur de l'aromatase actuel, groupe d'âge 18-49 ans, pas de tamoxifène, durée des symptômes des bouffées de chaleur < 9 mois, et 4-9 bouffées de chaleur/jour comme effets fixes, et participant et erreur comme effets aléatoires.
La variation moyenne du score des bouffées de chaleur de la semaine 1 à la semaine 7 est indiquée ci-dessous pour les groupes oxybutynine à forte dose et placebo.
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Ligne de base jusqu'au jour 49
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Changement moyen de la sévérité des symptômes de douleur/crampes à l'estomac mesuré par le questionnaire sur l'expérience des symptômes entre le départ et la semaine 7 pour l'oxybutynine à faible dose par rapport au placebo et pour l'oxybutynine à forte dose par rapport au placebo
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 49
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Changement moyen de la sévérité des symptômes de douleurs/crampes à l'estomac mesuré par le questionnaire sur l'expérience des symptômes de la ligne de base à la semaine 7 pour l'oxybutynine à faible dose par rapport au placebo et pour l'oxybutynine à forte dose par rapport au placebo. , avez-vous ressenti des douleurs ou des crampes à l'estomac ? ») est noté de 0 à 10, les valeurs les plus élevées correspondant aux symptômes les plus graves.
Ainsi, une valeur négative signifie que le symptôme s'améliore et un score positif signifie que le symptôme s'aggrave.
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Ligne de base jusqu'au jour 49
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Changement moyen de l'interférence quotidienne (travail) de la ligne de base à la semaine 7, telle que mesurée par l'échelle d'interférence quotidienne liée aux bouffées de chaleur (HFRDIS) comparant l'oxybutynine à faible dose par rapport au placebo et l'oxybutynine à forte dose par rapport au placebo
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 49
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Variation moyenne de l'interférence quotidienne (travail) entre le départ et la semaine 7, mesurée par l'échelle d'interférence quotidienne liée aux bouffées de chaleur (HFRDIS) comparant l'oxybutynine à faible dose par rapport au placebo et l'oxybutynine à forte dose par rapport au placebo.
Élément de travail HFRDIS ("Travail (travail en dehors de la maison et travaux ménagers)") Les scores d'interférence vont de 0 à 10, 0 étant aucune interférence et 10 étant une interférence complète.
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Ligne de base jusqu'au jour 49
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Toxicité, évaluée à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) Version 4.0 (v4)
Délai: Jusqu'à 7 semaines
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Le grade maximum pour chaque type de toxicité sera enregistré pour chaque patient, et les tableaux de fréquence seront examinés pour déterminer les schémas de toxicité au sein des groupes de patients.
En outre, nous examinerons toutes les données sur les événements indésirables classées 3, 4 ou 5 et classées comme « non liées » ou « peu susceptibles d'être liées » au traitement de l'étude en cas de développement d'une relation réelle.
Les taux de toxicité globaux (pourcentages) pour les événements indésirables de grade 3 ou plus considérés comme au moins possiblement liés au traitement sont indiqués ci-dessous.
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Jusqu'à 7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles Loprinzi, Academic and Community Cancer Research United
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du sein
- Tumeurs canalaires, lobulaires et médullaires
- Carcinome canalaire
- Carcinome in situ
- Tumeurs mammaires
- Carcinome
- Carcinome du sein in situ
- Les bouffées de chaleur
- Carcinome intracanalaire non infiltrant
- Carcinome lobulaire
- Carcinome canalaire du sein
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents urologiques
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Oxybutynine
- Acides mandéliques
Autres numéros d'identification d'étude
- ACCRU-SC-1603 (Autre identifiant: Academic and Community Cancer Research United)
- P30CA015083 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2016-01603 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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