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Oxybutyninchlorid bei der Behandlung von Hitzewallungen

14. Januar 2020 aktualisiert von: Academic and Community Cancer Research United

Eine doppelblinde, kontrollierte Phase-III-Studie mit Oxybutynin bei der Behandlung von Hitzewallungen

Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht, wie gut Oxybutyninchlorid bei der Behandlung von Hitzewallungen bei Patienten wirkt, die keine Kandidaten für eine Hormonersatztherapie sind oder nicht daran interessiert sind. Frühere Studien haben gezeigt, dass Oxybutynin bei der Behandlung von Hitzewallungen wirksam ist, jedoch haben Dosen, die in früheren Studien verwendet wurden, zu Nebenwirkungen geführt. Diese Studie bewertet niedrigere Oxybutynin-Dosen mit dem Ziel festzustellen, ob sie mit weniger Nebenwirkungen wirksam sind.

ADAM-VTE

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob Oxybutyninchlorid (Oxybutynin) die Aktivität von Hitzewallungen bei Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte oder bei Frauen, die aus Angst vor Brustkrebs Bedenken hinsichtlich der Einnahme von Östrogen haben, verringern kann.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Durchführung einer Dosis-Wirkungs-Bewertung von zwei Oxybutynin-Dosen. II. Bestimmung der Toxizität von Oxybutynin in der Studienpopulation. III. Bewertung der Auswirkungen von Hitzewallungen auf die allgemeine Lebensqualität und Untersuchung, ob Oxybutynin diese Auswirkungen auf die Lebensqualität verringern kann.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 4 Gruppen randomisiert.

GRUPPE I (NIEDRIG DOSIERTES OXUBUTYNINCHLORID): Die Patienten erhalten Oxybutyninchlorid in niedrigerer Dosis oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 8-49, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.

GRUPPE II (PLACEBO IN NIEDRIGER DOSIERUNG): Die Patienten erhalten an den Tagen 8-49 eine niedrigere Placebo-Dosis p.o. BID, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.

GRUPPE III (HOCHDOSIERTES OXUBUTYNINCHLORID): Die Patienten erhalten an den Tagen 8-14 eine niedrigere Dosis Oxybutyninchlorid p.o. und an den Tagen 15-49 eine höhere Dosis Oxybutyninchlorid, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.

GRUPPE IV (HOCHDOSIERTES PLACEBO): Die Patienten erhalten an den Tagen 8-14 eine niedrigere Placebo-Dosis p.o. und an den Tagen 15-49 eine höhere Placebo-Dosis, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital -Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Brustkrebs, duktalem Brustkarzinom in situ (DCIS) oder lobulärem Brustkarzinom in situ (LCIS) (derzeit ohne Anzeichen einer bösartigen Erkrankung) ODER Bedenken hinsichtlich der Einnahme von Östrogen aus Angst vor Brustkrebs
  • Lästige Hitzewallungen (definiert durch das Auftreten von >= 28 Mal pro Woche und von ausreichender Schwere, um den Patienten zu veranlassen, eine therapeutische Intervention zu suchen)
  • Vorhandensein von Hitzewallungen für > 30 Tage vor Studieneintritt
  • Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1
  • Fähigkeit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Lebenserwartung >= 6 Monate
  • Bereitschaft zur Zusammenarbeit mit der einschreibenden Institution für die Nachsorge (während der aktiven Überwachungsphase der Studie)

Ausschlusskriterien:

  • Eine der folgenden aktuellen (= < 4 Wochen zuvor) oder geplanten Therapien:

    • Antineoplastische Chemotherapie (Anti-HER2-Mittel erlaubt)
    • Androgene
    • Östrogene (jeder Verabreichungsweg)
    • Gestagene
    • Tamoxifen, Raloxifen und Aromatasehemmer sind erlaubt, aber der Patient muss mindestens 28 Tage lang eine konstante Dosis erhalten haben und es darf nicht erwartet werden, dass er die Medikation während des Studienzeitraums absetzt
    • Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), wenn sie zur Behandlung von Hitzewallungen oder anderen Indikationen wie Depressionen verwendet werden, sind erlaubt, vorausgesetzt, die Dosis bleibt während der Studiendauer unverändert
    • Gabapentin/Pregabalin, wenn es zur Behandlung von Hitzewallungen verwendet wird (die Anwendung für andere Indikationen, wie z. B. Schmerzen, ist zulässig, vorausgesetzt, die Dosis bleibt während der Studiendauer unverändert)
    • Clonidin
    • Mittel mit bekannter starker anticholinerger Aktivität; Mittel mit milder bis moderater anticholinerger Aktivität sind erlaubt
  • Vorherige Anwendung von Oxybutynin während des Zeitraums, in dem der Patient Hitzewallungen hatte
  • Schwangere Frau
  • Stillende Frauen

  • Geschichte einer der folgenden Kontraindikationen für Oxybutynin:

    • Unkontrollierte gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) trotz geeigneter Therapie; Wenn der Patient GERD in der Vorgeschichte hatte, die Symptome jedoch mit medizinischer Behandlung gut kontrolliert werden können, ist der Patient förderfähig
    • Colitis ulcerosa
    • Engwinkelglaukom
    • Harnverhalt
    • Überempfindlichkeit gegen Oxybutynin oder andere Bestandteile des Produkts
    • Aktuelle unkontrollierte Hyperthyreose
    • Koronare Herzkrankheit (Angina pectoris oder früherer Myokardinfarkt)
    • Herzinsuffizienz
    • Symptomatische Herzrhythmusstörungen
    • Aktuelle unkontrollierte Hypertonie
    • Myasthenia gravis
    • Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (niedrig dosiertes Oxybutyninchlorid)
Die Patienten erhalten an den Tagen 8-49 eine niedrigere Dosis Oxybutyninchlorid p.o. BID, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Oxybutyninchlorid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Gelnique
  • Ditropan
  • MJ-4309-1
  • Oxybutyninhydrochlorid
Placebo-Komparator: Gruppe II (niedrig dosiertes Placebo)
Die Patienten erhalten an den Tagen 8-49 eine niedrigere Placebo-Dosis p.o. BID, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Placebo
PO gegeben
Andere Namen:
  • Placebo-Therapie
  • PLCB
  • Scheintherapie
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Experimental: Gruppe III (hochdosiertes Oxybutyninchlorid)
Die Patienten erhalten an den Tagen 8-14 eine niedrigere Oxybutyninchlorid-Dosis p.o. und an den Tagen 15-49 eine höhere Oxybutyninchlorid-Dosis, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Oxybutyninchlorid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Gelnique
  • Ditropan
  • MJ-4309-1
  • Oxybutyninhydrochlorid
Placebo-Komparator: Gruppe IV (hochdosiertes Placebo)
Die Patienten erhalten an den Tagen 8-14 eine niedrigere Placebo-Dosis p.o. BID und eine höhere Placebo-Dosis an den Tagen 15-49, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Placebo
PO gegeben
Andere Namen:
  • Placebo-Therapie
  • PLCB
  • Scheintherapie
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Veränderung des Hitzewallungs-Aktivitäts-Scores von Baseline bis Woche 7 für niedrig dosiertes Oxybutynin vs. Placebo und für hoch dosiertes Oxybutynin vs. Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Tag 49
Durchschnittliche Veränderung des Hitzewallungs-Aktivitäts-Scores vom Ausgangswert bis Woche 7 für niedrig dosiertes Oxybutynin vs. Placebo. Die Aktivität der Hitzewallungen wird anhand des wöchentlichen Durchschnittswertes der Hitzewallungen gemessen (Sloan JA, et. al., 2001), die eine zusammengesetzte Entität aus Häufigkeit und Schweregrad von Hitzewallungen darstellt (Das Hitzewallungen-Tagebuch sammelt die folgenden Informationen für Tag 1 bis Tag 7 jeder Woche: Anzahl leichter Hitzewallungen, Anzahl mittelschwerer Hitzewallungen, Anzahl schwerer Hitzewallungen, Anzahl sehr schwerer Hitzewallungen). Dies ist eine Zählung, kann also von 0 bis unendlich reichen.
Baseline bis Tag 49

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Veränderung des Hitzewallungs-Scores von Woche 1 bis Woche 7 im Vergleich von niedrig dosiertem Oxybutynin mit Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Tag 49
Durchschnittliche Veränderung des Hitzewallungs-Scores von Woche 1 bis Woche 7 im Vergleich von niedrig dosiertem Oxybutynin mit Placebo. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde aus einem Mixed-Effects-Modell mit wiederholten Messungen (MMRM) geschätzt, das niedrig dosiertes Oxybutynin, Wochen 1–7, keinen aktuellen Aromatasehemmer, Altersgruppe 18–49, kein Tamoxifen, Dauer der Hitzewallungssymptome umfasste < 9 Monate und 4-9 Hitzewallungen/Tag als feste Effekte und Teilnehmer und Fehler als zufällige Effekte. Die mittlere Veränderung des Hitzewallungs-Scores von Woche 1 bis Woche 7 ist unten für die niedrig dosierte Oxybutynin- und die Placebo-Gruppe angegeben.
Baseline bis Tag 49
Durchschnittliche Änderung des Hitzewallungs-Scores von Woche 1 bis Woche 7 im Vergleich von hochdosiertem Oxybutynin mit Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Tag 49
Durchschnittliche Veränderung des Hitzewallungs-Scores von Woche 1 bis Woche 7 im Vergleich von hochdosiertem Oxybutynin mit Placebo. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde aus einem Mixed-Effects-Modell mit wiederholten Messungen (MMRM) geschätzt, das niedrig dosiertes Oxybutynin, Wochen 1–7, keinen aktuellen Aromatasehemmer, Altersgruppe 18–49, kein Tamoxifen, Dauer der Hitzewallungssymptome umfasste < 9 Monate und 4-9 Hitzewallungen/Tag als feste Effekte und Teilnehmer und Fehler als zufällige Effekte. Die mittlere Veränderung des Hitzewallungs-Scores von Woche 1 bis Woche 7 ist unten für die hochdosierte Oxybutynin- und die Placebo-Gruppe angegeben.
Baseline bis Tag 49
Durchschnittliche Änderung des Schweregrads der Symptome von Magenschmerzen/Krämpfen, gemessen anhand des Fragebogens zur Symptomerfahrung von Baseline bis Woche 7 für niedrig dosiertes Oxybutynin vs. Placebo und für hoch dosiertes Oxybutynin vs. Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Tag 49
Durchschnittliche Veränderung der Schwere von Magenschmerzen/-krämpfen, gemessen anhand des Symptom Experience Questionnaire From Baseline to Week 7 für Low Dose Oxybutynin vs. Placebo und High Dose Oxybutynin vs. Placebo , hatten Sie Bauchschmerzen oder -krämpfe?") wird von 0 bis 10 bewertet, wobei höhere Werte schlimmere Symptome bedeuten. Ein negativer Wert bedeutet also, dass sich das Symptom bessert, und ein positiver Wert bedeutet, dass sich das Symptom verschlimmert.
Baseline bis Tag 49
Durchschnittliche Änderung der täglichen Interferenz (Arbeit) von Baseline bis Woche 7, gemessen anhand der Hot Flash-Related Daily Interference Scale (HFRDIS) im Vergleich von niedrig dosiertem Oxybutynin mit Placebo und hoch dosiertem Oxybutynin mit Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Tag 49
Durchschnittliche Änderung der täglichen Interferenz (Arbeit) vom Ausgangswert bis Woche 7, gemessen anhand der Hot Flash-Related Daily Interference Scale (HFRDIS), bei der niedrig dosiertes Oxybutynin mit Placebo und hoch dosiertes Oxybutynin mit Placebo verglichen wurden. HFRDIS-Arbeitsaufgabe ("Arbeit (Arbeit außerhalb des Hauses und Hausarbeit)") Die Störungswerte reichen von 0 bis 10, wobei 0 keine Störung und 10 vollständige Störung bedeutet.
Baseline bis Tag 49
Toxizität, bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 (v4) des National Cancer Institute (NCI)
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Der maximale Grad für jede Art von Toxizität wird für jeden Patienten aufgezeichnet, und Häufigkeitstabellen werden überprüft, um Toxizitätsmuster innerhalb von Patientengruppen zu bestimmen. Darüber hinaus werden wir alle Daten zu unerwünschten Ereignissen überprüfen, die mit 3, 4 oder 5 bewertet und entweder als „nicht im Zusammenhang“ oder „unwahrscheinlich“ mit der Studienbehandlung eingestuft wurden, falls sich ein tatsächlicher Zusammenhang entwickelt. Die Gesamttoxizitätsraten (Prozentsätze) für unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 oder höher, die zumindest möglicherweise mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, sind unten angegeben.
Bis zu 7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Loprinzi, Academic and Community Cancer Research United

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACCRU-SC-1603 (Andere Kennung: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2016-01603 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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