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Cloruro di ossibutinina nella gestione delle vampate di calore

14 gennaio 2020 aggiornato da: Academic and Community Cancer Research United

Una prova di fase III, in doppio cieco, controllata dell'ossibutinina nella gestione delle vampate di calore

Questo studio randomizzato di fase III studia l'efficacia dell'ossibutinina cloruro nella gestione delle vampate di calore in pazienti che non sono candidati o non interessati alla terapia ormonale sostitutiva. Studi precedenti hanno dimostrato che l'ossibutinina è efficace nella gestione delle vampate di calore, tuttavia le dosi utilizzate in studi precedenti hanno provocato effetti collaterali. Questo studio sta valutando dosi più basse di ossibutinina con l'obiettivo di determinare se sono efficaci con meno effetti collaterali.

ADAM-VTE

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se l'ossibutinina cloruro (ossibutinina) può diminuire l'attività delle vampate di calore nelle donne con una storia di cancro al seno o nelle donne che hanno paura di assumere estrogeni per paura del cancro al seno.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Eseguire una valutazione dose-risposta di due dosi di ossibutinina. II. Determinare la tossicità dell'ossibutinina nella popolazione in studio. III. Valutare l'impatto dell'attività delle vampate di calore sulla qualità generale della vita ed esaminare se l'ossibutinina può diminuire questo impatto sulla qualità della vita.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 4 gruppi.

GRUPPO I (CLORURO DI OSSUBUTININA A BASSA DOSE): i pazienti ricevono una dose inferiore di ossibutinina cloruro per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 8-49 in assenza di tossicità inaccettabile.

GRUPPO II (PLACEBO A BASSA DOSE): i pazienti ricevono una dose inferiore di placebo PO BID nei giorni 8-49 in assenza di tossicità inaccettabile.

GRUPPO III (CLORURO DI OSSUBUTININA AD ALTE DOSE): i pazienti ricevono una dose inferiore di ossibutinina cloruro PO BID nei giorni 8-14 e una dose più alta di ossibutinina cloruro nei giorni 15-49 in assenza di tossicità inaccettabile.

GRUPPO IV (PLACEBO AD ALTE DOSE): i pazienti ricevono una dose inferiore di placebo PO BID nei giorni 8-14 e una dose più alta di placebo nei giorni 15-49 in assenza di tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital -Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di cancro al seno, carcinoma mammario duttale in situ (DCIS) o carcinoma lobulare in situ (LCIS) (attualmente senza evidenza di malattia maligna) O preoccupazione per l'assunzione di estrogeni per paura del cancro al seno
  • Vampate di calore fastidiose (definite dal loro verificarsi di >= 28 volte a settimana e di gravità sufficiente per indurre il paziente a cercare un intervento terapeutico)
  • Presenza di vampate di calore per > 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1
  • Capacità di fornire il consenso scritto informato
  • Aspettativa di vita >= 6 mesi
  • Disponibilità a lavorare con l'istituto di iscrizione per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio)

Criteri di esclusione:

  • Una qualsiasi delle seguenti terapie in corso (=< 4 settimane prima) o pianificate:

    • Chemioterapia antineoplastica (agenti anti-HER2 consentiti)
    • Androgeni
    • Estrogeni (qualsiasi via di consegna)
    • Progestinici
    • Sono consentiti tamoxifene, raloxifene e inibitori dell'aromatasi, ma il paziente deve aver assunto una dose costante per almeno 28 giorni e non ci si deve aspettare che interrompa il trattamento durante il periodo di studio
    • Sono consentiti inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI), quando utilizzati per la gestione delle vampate di calore o per altre indicazioni come la depressione, a condizione che la dose rimanga invariata per la durata dello studio
    • Gabapentin/pregabalin, quando utilizzato per la gestione delle vampate di calore (l'uso per altre indicazioni, come il dolore, è consentito, assumendo che la dose rimanga invariata per la durata dello studio)
    • Clonidina
    • Agenti con nota potente attività anticolinergica; sono consentiti agenti con attività anticolinergica lieve-moderata
  • Precedente uso di ossibutinina durante il periodo in cui il paziente ha avuto vampate di calore
  • Donne incinte
  • Donne che allattano

  • Storia di una qualsiasi delle seguenti controindicazioni all'ossibutinina:

    • Malattia da reflusso gastroesofageo non controllata (GERD) nonostante la terapia appropriata; se il paziente ha una storia di GERD, ma i sintomi sono ben controllati con il trattamento medico, il paziente è idoneo
    • Colite ulcerosa
    • Glaucoma ad angolo stretto
    • Ritenzione urinaria
    • Ipersensibilità all'ossibutinina o ad altri componenti del prodotto
    • Ipertiroidismo incontrollato attuale
    • Malattia coronarica (angina o precedente infarto del miocardio)
    • Insufficienza cardiaca congestizia
    • Aritmie cardiache sintomatiche
    • Ipertensione attuale incontrollata
    • Miastenia grave
    • Demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (cloruro di ossibutinina a basso dosaggio)
I pazienti ricevono una dose inferiore di ossibutinina cloruro PO BID nei giorni 8-49 in assenza di tossicità inaccettabile.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Cloruro di ossibutinina
Dato PO
Altri nomi:
  • Gelnica
  • Ditropano
  • MJ-4309-1
  • Cloridrato di ossibutinina
Comparatore placebo: Gruppo II (placebo a basso dosaggio)
I pazienti ricevono una dose inferiore di placebo PO BID nei giorni 8-49 in assenza di tossicità inaccettabile.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Placebo
Dato PO
Altri nomi:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • finta terapia
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Sperimentale: Gruppo III (cloruro di ossibutinina ad alte dosi)
I pazienti ricevono una dose più bassa di ossibutinina cloruro PO BID nei giorni 8-14 e una dose più alta di ossibutinina cloruro nei giorni 15-49 in assenza di tossicità inaccettabile.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Cloruro di ossibutinina
Dato PO
Altri nomi:
  • Gelnica
  • Ditropano
  • MJ-4309-1
  • Cloridrato di ossibutinina
Comparatore placebo: Gruppo IV (placebo ad alte dosi)
I pazienti ricevono una dose inferiore di placebo PO BID nei giorni 8-14 e una dose più alta di placebo nei giorni 15-49 in assenza di tossicità inaccettabile.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Placebo
Dato PO
Altri nomi:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • finta terapia
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio di attività delle vampate di calore dal basale alla settimana 7 per ossibutinina a basso dosaggio vs placebo e per ossibutinina ad alto dosaggio vs placebo
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 49
Variazione media del punteggio di attività delle vampate di calore dal basale alla settimana 7 per ossibutinina a basso dosaggio vs placebo. L'attività delle vampate di calore sarà misurata dal punteggio medio settimanale delle vampate di calore (Sloan JA, et. al., 2001), che è un'entità composita di frequenza e gravità delle vampate di calore (The Hot Flash Diary raccoglie le seguenti informazioni dal giorno 1 al giorno 7 di ogni settimana: numero di vampate di calore lievi, numero di vampate di calore moderate, Numero di vampate di calore gravi, Numero di vampate di calore molto gravi). Questo è un conteggio, quindi può variare da 0 a infinito.
Basale fino al giorno 49

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio delle vampate di calore dalla settimana 1 alla settimana 7 confrontando l'ossibutinina a basso dosaggio con il placebo
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 49
Variazione media del punteggio di vampate di calore dalla settimana 1 alla settimana 7 confrontando l'ossibutinina a basso dosaggio con il placebo. La media dei minimi quadrati (LS) è stata stimata da un modello a effetti misti con misure ripetute (MMRM) che includeva basse dosi di ossibutinina, settimane 1-7, nessun attuale inibitore dell'aromatasi, gruppo di età 18-49 anni, nessun tamoxifene, durata dei sintomi delle vampate di calore <9 mesi e 4-9 vampate di calore/giorno come effetti fissi e partecipante ed errore come effetti casuali. Di seguito è riportata la variazione media del punteggio delle vampate di calore dalla settimana 1 alla settimana 7 per i gruppi trattati con ossibutinina a basso dosaggio e placebo.
Basale fino al giorno 49
Variazione media del punteggio delle vampate di calore dalla settimana 1 alla settimana 7 confrontando l'ossibutinina ad alte dosi con il placebo
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 49
Variazione media nel punteggio di vampate di calore dalla settimana 1 alla settimana 7 confrontando l'ossibutinina ad alte dosi con il placebo. La media dei minimi quadrati (LS) è stata stimata da un modello a effetti misti con misure ripetute (MMRM) che includeva basse dosi di ossibutinina, settimane 1-7, nessun attuale inibitore dell'aromatasi, gruppo di età 18-49 anni, nessun tamoxifene, durata dei sintomi delle vampate di calore <9 mesi e 4-9 vampate di calore/giorno come effetti fissi e partecipante ed errore come effetti casuali. La variazione media del punteggio Hot Flash dalla settimana 1 alla settimana 7 è riportata di seguito per i gruppi trattati con ossibutinina ad alto dosaggio e placebo.
Basale fino al giorno 49
Variazione media della gravità dei sintomi di dolore allo stomaco/crampi misurata dal questionario sull'esperienza dei sintomi dal basale alla settimana 7 per ossibutinina a basso dosaggio vs placebo e per ossibutinina ad alto dosaggio vs placebo
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 49
Variazione media della gravità dei sintomi di dolore allo stomaco/crampi misurata dal questionario sull'esperienza dei sintomi dal basale alla settimana 7 per ossibutinina a basso dosaggio rispetto al placebo e per ossibutinina ad alto dosaggio rispetto al placebo Voce del questionario sull'esperienza dei sintomi dolore allo stomaco/crampi ("Nell'ultima settimana , hai avuto mal di stomaco o crampi?") ha un punteggio da 0 a 10 dove i valori più alti rappresentano sintomi peggiori. Quindi un valore negativo significa che il sintomo sta migliorando e un punteggio positivo significa che il sintomo sta peggiorando.
Basale fino al giorno 49
Variazione media dell'interferenza giornaliera (lavoro) dal basale alla settiman
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 49
Variazione media dell'interferenza giornaliera (lavoro) dal basale alla settimana 7 misurata dalla scala di interferenza giornaliera correlata alle vampate di calore (HFRDIS) che confronta l'ossibutinina a basso dosaggio rispetto al placebo e l'ossibutinina ad alto dosaggio rispetto al placebo. HFRDIS Voce di lavoro ("Lavoro (lavoro fuori casa e lavori domestici)") I punteggi di interferenza vanno da 0 a 10 dove 0 indica nessuna interferenza e 10 rappresenta un'interferenza completa.
Basale fino al giorno 49
Tossicità, valutata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 4.0 (v4)
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Il grado massimo per ogni tipo di tossicità sarà registrato per ogni paziente e le tabelle di frequenza saranno riviste per determinare i modelli di tossicità all'interno dei gruppi di pazienti. Inoltre, esamineremo tutti i dati sugli eventi avversi classificati come 3, 4 o 5 e classificati come "non correlati" o "improbabilmente correlati" per studiare il trattamento nel caso in cui si sviluppi una relazione effettiva. Di seguito sono riportati i tassi di tossicità complessivi (percentuali) per gli eventi avversi di grado 3 o superiore considerati almeno possibilmente correlati al trattamento.
Fino a 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Loprinzi, Academic and Community Cancer Research United

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACCRU-SC-1603 (Altro identificatore: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2016-01603 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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