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Cloruro de oxibutinina en el manejo de los sofocos

14 de enero de 2020 actualizado por: Academic and Community Cancer Research United

Un ensayo controlado de fase III, doble ciego, de oxibutinina en el tratamiento de los sofocos

Este ensayo aleatorizado de fase III estudia qué tan bien funciona el cloruro de oxibutinina en el manejo de los sofocos en pacientes que no son candidatas o no están interesadas en la terapia de reemplazo hormonal. Estudios anteriores han demostrado que la oxibutinina es eficaz para controlar los sofocos; sin embargo, las dosis utilizadas en estudios anteriores han provocado efectos secundarios. Este ensayo está evaluando dosis más bajas de oxibutinina con el objetivo de determinar si son eficaces con menos efectos secundarios.

ADAM-TEV

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si el cloruro de oxibutinina (oxibutinina) puede disminuir la actividad de los sofocos en mujeres con antecedentes de cáncer de mama o en mujeres que están preocupadas por tomar estrógenos por miedo al cáncer de mama.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Realizar una evaluación dosis-respuesta de dos dosis de oxibutinina. II. Determinar la toxicidad de la oxibutinina en la población de estudio. tercero Evaluar el impacto de la actividad de los sofocos en la calidad de vida general y examinar si la oxibutinina puede disminuir este impacto en la calidad de vida.

ESQUEMA: Los pacientes se aleatorizan en 1 de 4 grupos.

GRUPO I (CLORURO DE OXUBUTININA EN DOSIS BAJA): Los pacientes reciben una dosis más baja de cloruro de oxibutinina por vía oral (PO) dos veces al día (BID) en los días 8 a 49 en ausencia de toxicidad inaceptable.

GRUPO II (PLACEBO EN DOSIS BAJA): Los pacientes reciben una dosis más baja de placebo PO BID en los días 8 a 49 en ausencia de toxicidad inaceptable.

GRUPO III (DOSIS ALTA DE CLORURO DE OXUBUTININA): Los pacientes reciben una dosis más baja de cloruro de oxibutinina PO BID los días 8-14 y una dosis más alta de cloruro de oxibutinina los días 15-49 en ausencia de toxicidad inaceptable.

GRUPO IV (PLACEBO DE DOSIS ALTA): Los pacientes reciben una dosis más baja de placebo PO BID en los días 8 a 14 y una dosis más alta de placebo en los días 15 a 49 en ausencia de toxicidad inaceptable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital -Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de cáncer de mama, carcinoma ductal de mama in situ (DCIS) o carcinoma lobulillar in situ (LCIS) (actualmente sin evidencia de enfermedad maligna) O preocupación sobre tomar estrógeno por miedo al cáncer de mama
  • Sofocos molestos (definidos por su ocurrencia de >= 28 veces por semana y de suficiente gravedad para incitar al paciente a buscar una intervención terapéutica)
  • Presencia de sofocos durante > 30 días antes del ingreso al estudio
  • Capacidad para completar cuestionarios por sí mismos o con ayuda
  • Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) = 0, 1
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Esperanza de vida >= 6 meses
  • Dispuesto a trabajar con la institución de inscripción para el seguimiento (durante la fase de seguimiento activo del estudio)

Criterio de exclusión:

  • Cualquiera de las siguientes terapias actuales (=< 4 semanas antes) o planificadas:

    • Quimioterapia antineoplásica (se permiten agentes anti-HER2)
    • Andrógenos
    • Estrógenos (cualquier ruta de entrega)
    • progestágenos
    • Se permiten el tamoxifeno, el raloxifeno y los inhibidores de la aromatasa, pero el paciente debe haber estado en una dosis constante durante al menos 28 días y no se debe esperar que suspenda el medicamento durante el período de estudio.
    • Se permiten los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)/inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), cuando se usan para el control de los sofocos u otras indicaciones como la depresión, asumiendo que la dosis permanecerá sin cambios durante la duración del estudio
    • Gabapentina/pregabalina, cuando se usa para el control de los sofocos (se permite el uso para otras indicaciones, como el dolor, suponiendo que la dosis no cambie durante la duración del estudio)
    • clonidina
    • Agentes con potente actividad anticolinérgica conocida; Se permiten agentes con actividad anticolinérgica leve a moderada.
  • Uso previo de oxibutinina durante el período en que el paciente ha tenido sofocos
  • Mujeres embarazadas
  • Mujeres en lactancia

  • Antecedentes de cualquiera de las siguientes contraindicaciones a la oxibutinina:

    • Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) no controlada a pesar del tratamiento adecuado; si el paciente tiene antecedentes de ERGE, pero los síntomas están bien controlados con tratamiento médico, el paciente es elegible
    • Colitis ulcerosa
    • Glaucoma de ángulo estrecho
    • Retención urinaria
    • Hipersensibilidad a la oxibutinina o a cualquier otro componente del producto
    • Hipertiroidismo no controlado actual
    • Enfermedad coronaria (angina o infarto de miocardio previo)
    • Insuficiencia cardíaca congestiva
    • Arritmias cardíacas sintomáticas
    • Hipertensión actual no controlada
    • Miastenia gravis
    • Demencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (cloruro de oxibutinina en dosis bajas)
Los pacientes reciben dosis más bajas de cloruro de oxibutinina PO BID en los días 8-49 en ausencia de toxicidad inaceptable.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Cloruro de oxibutinina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Gelnique
  • Ditropán
  • MJ-4309-1
  • Clorhidrato de oxibutinina
Comparador de placebos: Grupo II (placebo de dosis baja)
Los pacientes reciben dosis más bajas de placebo PO BID en los días 8-49 en ausencia de toxicidad inaceptable.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Placebo
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • terapia con placebo
  • PLCB
  • terapia simulada
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Experimental: Grupo III (dosis alta de cloruro de oxibutinina)
Los pacientes reciben dosis más bajas de cloruro de oxibutinina PO BID en los días 8-14 y dosis más altas de cloruro de oxibutinina en los días 15-49 en ausencia de toxicidad inaceptable.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Cloruro de oxibutinina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Gelnique
  • Ditropán
  • MJ-4309-1
  • Clorhidrato de oxibutinina
Comparador de placebos: Grupo IV (placebo de dosis alta)
Los pacientes reciben una dosis más baja de placebo PO BID en los días 8 a 14 y una dosis más alta de placebo en los días 15 a 49 en ausencia de toxicidad inaceptable.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Placebo
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • terapia con placebo
  • PLCB
  • terapia simulada
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio promedio en la puntuación de actividad de sofocos desde el inicio hasta la semana 7 para dosis bajas de oxibutinina frente a placebo y para dosis altas de oxibutinina frente a placebo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 49
Cambio promedio en la puntuación de actividad de los sofocos desde el inicio hasta la semana 7 para dosis bajas de oxibutinina frente a placebo. La actividad de los sofocos se medirá mediante el puntaje promedio semanal de sofocos (Sloan JA, et. al., 2001), que es una entidad compuesta tanto por la frecuencia como por la gravedad de los sofocos (The Hot Flash Diary recopila la siguiente información para los días 1 a 7 de cada semana: número de sofocos leves, número de sofocos moderados, número de sofocos intensos, número de sofocos muy intensos). Este es un conteo, por lo que puede variar de 0 a infinito.
Línea de base hasta el día 49

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio promedio en la puntuación de sofocos de la semana 1 a la semana 7 Comparando dosis bajas de oxibutinina con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 49
Cambio promedio en la puntuación de sofocos de la semana 1 a la semana 7 Comparando dosis bajas de oxibutinina con placebo. La media de mínimos cuadrados (LS) se estimó a partir de un modelo de efectos mixtos con medidas repetidas (MMRM) que incluía dosis bajas de oxibutinina, semanas 1-7, sin inhibidor de la aromatasa actual, grupo de edad 18-49, sin tamoxifeno, duración de los síntomas de los sofocos < 9 meses, y 4-9 sofocos/día como efectos fijos, y participante y error como efectos aleatorios. El cambio medio en la puntuación de sofocos de la semana 1 a la semana 7 se informa a continuación para los grupos de oxibutinina de dosis baja y placebo.
Línea de base hasta el día 49
Cambio promedio en la puntuación de sofocos de la semana 1 a la semana 7 al comparar dosis altas de oxibutinina con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 49
Cambio promedio en la puntuación de sofocos de la semana 1 a la semana 7 Comparando dosis altas de oxibutinina con placebo. La media de mínimos cuadrados (LS) se estimó a partir de un modelo de efectos mixtos con medidas repetidas (MMRM) que incluía dosis bajas de oxibutinina, semanas 1-7, sin inhibidor de la aromatasa actual, grupo de edad 18-49, sin tamoxifeno, duración de los síntomas de los sofocos < 9 meses, y 4-9 sofocos/día como efectos fijos, y participante y error como efectos aleatorios. El cambio medio en la puntuación de sofocos de la semana 1 a la semana 7 se informa a continuación para los grupos de oxibutinina de dosis alta y placebo.
Línea de base hasta el día 49
Cambio promedio de la gravedad de los síntomas de dolor de estómago/calambres según lo medido por el cuestionario de experiencia de síntomas desde el inicio hasta la semana 7 para dosis bajas de oxibutinina frente a placebo y para dosis altas de oxibutinina frente a placebo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 49
Cambio promedio de severidad de los síntomas de dolor/calambres estomacales medido por el Cuestionario de experiencia de síntomas desde el inicio hasta la semana 7 para dosis bajas de oxibutinina frente a placebo y para dosis altas de oxibutinina frente a placebo. , ¿ha experimentado dolor de estómago o calambres?") se puntúa de 0 a 10, siendo los valores más altos los peores síntomas. Entonces, un valor negativo significa que el síntoma está mejorando y una puntuación positiva significa que el síntoma está empeorando.
Línea de base hasta el día 49
Cambio promedio de interferencia diaria (trabajo) desde el inicio hasta la semana 7 según lo medido por la Escala de interferencia diaria relacionada con los sofocos (HFRDIS) Comparación de dosis bajas de oxibutinina versus placebo y dosis altas de oxibutinina versus placebo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 49
Cambio promedio de interferencia diaria (trabajo) desde el inicio hasta la semana 7 según lo medido por la escala de interferencia diaria relacionada con los sofocos (HFRDIS) que compara dosis bajas de oxibutinina versus placebo y dosis altas de oxibutinina versus placebo. Elemento de trabajo de HFRDIS ("Trabajo (trabajo fuera del hogar y tareas domésticas)") Las puntuaciones de interferencia van de 0 a 10, siendo 0 ninguna interferencia y 10 interferencia total.
Línea de base hasta el día 49
Toxicidad, evaluada utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Versión 4.0 (v4)
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
Se registrará el grado máximo de cada tipo de toxicidad para cada paciente y se revisarán las tablas de frecuencia para determinar los patrones de toxicidad dentro de los grupos de pacientes. Además, revisaremos todos los datos de eventos adversos que se clasifiquen como 3, 4 o 5 y se clasifiquen como "no relacionados" o "con poca probabilidad de estar relacionados" con el tratamiento del estudio en caso de que se desarrolle una relación real. A continuación se informan las tasas generales de toxicidad (porcentajes) para eventos adversos de grado 3 o superior considerados al menos posiblemente relacionados con el tratamiento.
Hasta 7 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Academic and Community Cancer Research United

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Loprinzi, Academic and Community Cancer Research United

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

27 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

27 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACCRU-SC-1603 (Otro identificador: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2016-01603 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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