Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxybutyninchlorid til håndtering af hedeture

14. januar 2020 opdateret af: Academic and Community Cancer Research United

Et fase III, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg med Oxybutynin til behandling af hedeture

Dette randomiserede fase III-forsøg undersøger, hvor godt oxybutyninchlorid virker til at håndtere hedeture hos patienter, som ikke er kandidater til eller ikke interesserede i hormonbehandling. Tidligere undersøgelser har vist, at oxybutynin er effektivt til at håndtere hedeture, men doser brugt i tidligere undersøgelser har resulteret i bivirkninger. Dette forsøg evaluerer lavere doser af oxybutynin med det formål at afgøre, om de er effektive med færre bivirkninger.

ADAM-VTE

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at afgøre, om oxybutyninchlorid (oxybutynin) kan mindske hedeture-aktivitet hos kvinder med brystkræft i anamnesen eller hos kvinder, der er bekymrede for at tage østrogen af ​​frygt for brystkræft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At udføre en dosis-respons-evaluering af to oxybutynin-doser. II. For at bestemme toksiciteten af ​​oxybutynin i undersøgelsespopulationen. III. At vurdere effekten af ​​hot-flash-aktivitet på den overordnede livskvalitet og undersøge, om oxybutynin kan mindske denne indvirkning på livskvaliteten.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret i 1 ud af 4 grupper.

GRUPPE I (LAV-DOSERING OXUBUTYNIN CHLORID): Patienter får lavere dosis oxybutyninchlorid oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag 8-49 i fravær af uacceptabel toksicitet.

GRUPPE II (LAV-DOSERING PLACEBO): Patienter får lavere dosis placebo PO BID på dag 8-49 i fravær af uacceptabel toksicitet.

GRUPPE III (HØJDOSERING AF OXUBUTYNINCHLORID): Patienter får lavere dosis oxybutyninchlorid PO BID på dag 8-14 og højere dosis oxybutyninchlorid på dag 15-49 i fravær af uacceptabel toksicitet.

GRUPPE IV (HØJDOSERING PLACEBO): Patienter får lavere dosis placebo PO BID på dag 8-14 og højere dosis placebo på dag 15-49 i fravær af uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital -Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med brystkræft, duktalt brystcarcinom in situ (DCIS) eller lobulært carcinom in situ (LCIS) (i øjeblikket uden tegn på ondartet sygdom) ELLER en bekymring for at tage østrogen af ​​frygt for brystkræft
  • Plagsomme hedeture (defineret ved deres forekomst >= 28 gange om ugen og af tilstrækkelig alvorlighed til at få patienten til at søge terapeutisk intervention)
  • Tilstedeværelse af hedeture i > 30 dage før studiestart
  • Evne til at udfylde spørgeskema(r) selv eller med assistance
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) = 0, 1
  • Evne til at give informeret skriftligt samtykke
  • Forventet levetid >= 6 måneder
  • Villig til at arbejde med den indskrivende institution for opfølgning (i den aktive overvågningsfase af undersøgelsen)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende aktuelle (=< 4 uger før) eller planlagte behandlinger:

    • Antineoplastisk kemoterapi (anti-HER2-midler tilladt)
    • Androgener
    • Østrogener (enhver leveringsvej)
    • Gestagen
    • Tamoxifen, raloxifen og aromatasehæmmere er tilladt, men patienten skal have været på en konstant dosis i mindst 28 dage og må ikke forventes at stoppe med medicinen i undersøgelsesperioden
    • Selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er)/serotonin?noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), når de bruges til hedeture eller andre indikationer såsom depression, er tilladt, forudsat at dosis forbliver uændret i undersøgelsens varighed
    • Gabapentin/pregabalin, når det bruges til hedeture (brug til andre indikationer, såsom smerte, er tilladt, forudsat at dosis forbliver uændret i undersøgelsens varighed)
    • Clonidin
    • Midler med kendt potent antikolinerg aktivitet; midler med mild-moderat antikolinerg aktivitet er tilladt
  • Forudgående brug af oxybutynin i den periode, hvor patienten har haft hedeture
  • Gravid kvinde
  • Sygeplejerske kvinder

  • Anamnese med nogen af ​​følgende kontraindikationer for oxybutynin:

    • Ukontrolleret gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) på trods af passende behandling; hvis patienten har en historie med GERD, men symptomerne er velkontrollerede med medicinsk behandling, er patienten berettiget
    • Colitis ulcerosa
    • Snævervinklet glaukom
    • Urinretention
    • Overfølsomhed over for oxybutynin eller andre komponenter i produktet
    • Aktuel ukontrolleret hyperthyroidisme
    • Koronar hjertesygdom (angina eller tidligere myokardieinfarkt)
    • Kongestiv hjertesvigt
    • Symptomatiske hjertearytmier
    • Aktuel ukontrolleret hypertension
    • Myasthenia gravis
    • Demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (lavdosis oxybutyninchlorid)
Patienter får lavere dosis oxybutyninchlorid PO BID på dag 8-49 i fravær af uacceptabel toksicitet.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Oxybutyninchlorid
Givet PO
Andre navne:
  • Gelnique
  • Ditropan
  • MJ-4309-1
  • Oxybutyninhydrochlorid
Placebo komparator: Gruppe II (lavdosis placebo)
Patienter får lavere dosis placebo PO BID på dag 8-49 i fravær af uacceptabel toksicitet.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Placebo
Givet PO
Andre navne:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Eksperimentel: Gruppe III (højdosis oxybutyninchlorid)
Patienter får lavere dosis oxybutyninchlorid PO BID på dag 8-14 og højere dosis oxybutyninchlorid på dag 15-49 i fravær af uacceptabel toksicitet.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Oxybutyninchlorid
Givet PO
Andre navne:
  • Gelnique
  • Ditropan
  • MJ-4309-1
  • Oxybutyninhydrochlorid
Placebo komparator: Gruppe IV (højdosis placebo)
Patienter får lavere dosis placebo PO BID på dag 8-14 og højere dosis placebo på dag 15-49 i fravær af uacceptabel toksicitet.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Placebo
Givet PO
Andre navne:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Hot Flash-aktivitetsscore fra baseline til uge 7 for lavdosis oxybutynin vs placebo og for høj dosis oxybutynin vs placebo
Tidsramme: Baseline op til dag 49
Gennemsnitlig ændring i hedeture aktivitetsscore fra baseline til uge 7 for lav dosis Oxybutynin vs. Placebo. Hot flash-aktiviteten vil blive målt ved den ugentlige gennemsnitlige hot flash-score (Sloan JA, et. al., 2001), som er en sammensat enhed af både hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hedeture (The Hot Flash Diary indsamler følgende oplysninger for dag 1-dag 7 i hver uge: Antal milde hedeture, Antal moderate hedeture, Antal alvorlige hedeture, Antal meget alvorlige hedeture). Dette er en optælling, så den kan variere fra 0 til uendelig.
Baseline op til dag 49

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Hot Flash-score fra uge 1 til uge 7 sammenligner lavdosis Oxybutynin med placebo
Tidsramme: Baseline op til dag 49
Gennemsnitlig ændring i Hot Flash-score fra uge 1 til uge 7 Sammenligning af lavdosis Oxybutynin med placebo. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev estimeret ud fra en mixed-effects model med gentagne målinger (MMRM), der inkluderede lav dosis oxybutynin, uge ​​1-7, ingen aktuel aromatasehæmmer, aldersgruppe 18-49, ingen tamoxifen, hedeture symptom varighed < 9 måneder, og 4-9 hedeture/dag som faste effekter, og deltager og fejl som tilfældige effekter. Den gennemsnitlige ændring i Hot Flash-score fra uge 1 til uge 7 er rapporteret nedenfor for lavdosis oxybutynin- og placebogrupperne.
Baseline op til dag 49
Gennemsnitlig ændring i Hot Flash-score fra uge 1 til uge 7 sammenligner højdosis Oxybutynin med placebo
Tidsramme: Baseline op til dag 49
Gennemsnitlig ændring i Hot Flash-score fra uge 1 til uge 7 Sammenligning af højdosis Oxybutynin med placebo. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev estimeret ud fra en mixed-effects model med gentagne målinger (MMRM), der inkluderede lav dosis oxybutynin, uge ​​1-7, ingen aktuel aromatasehæmmer, aldersgruppe 18-49, ingen tamoxifen, hedeture symptom varighed < 9 måneder, og 4-9 hedeture/dag som faste effekter, og deltager og fejl som tilfældige effekter. Den gennemsnitlige ændring i Hot Flash-score fra uge 1 til uge 7 er rapporteret nedenfor for højdosis oxybutynin- og placebogrupperne.
Baseline op til dag 49
Gennemsnitlig ændring af sværhedsgraden af ​​mavesmerter/kramper Symptomer målt ved symptomoplevelsesspørgeskemaet fra baseline til uge 7 for lavdosis oxybutynin vs placebo og for høj dosis oxybutynin vs placebo
Tidsramme: Baseline op til dag 49
Gennemsnitlig ændring af sværhedsgraden af ​​symptomer på mavesmerter/kramper målt ved Symptom Experience Questionnaire Fra baseline til uge 7 for lavdosis oxybutynin vs placebo og for høj dosis oxybutynin vs placebo. , har du oplevet mavesmerter eller kramper?") er scoret fra 0 til 10, hvor højere værdier er værre symptomer. Så en negativ værdi betyder, at symptomet forbedres, og en positiv score betyder, at symptomet bliver værre.
Baseline op til dag 49
Gennemsnitlig ændring af daglig interferens (arbejde) fra baseline til uge 7 målt ved Hot Flash-Relateret Daily Interference Scale (HFRDIS) Sammenligning af lavdosis oxybutynin vs placebo og høj dosis oxybutynin vs placebo
Tidsramme: Baseline op til dag 49
Gennemsnitlig ændring af daglig interferens (arbejde) fra baseline til uge 7 målt ved Hot Flash-Related Daily Interference Scale (HFRDIS), der sammenligner lavdosis oxybutynin vs placebo og høj dosis oxybutynin vs. placebo. HFRDIS Work item ("Arbejde (arbejde uden for hjemmet og husarbejde)") Interferensscore går fra 0 til 10, hvor 0 er ingen interferens og 10 er fuldstændig interferens.
Baseline op til dag 49
Toksicitet, vurderet ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 (v4)
Tidsramme: Op til 7 uger
Den maksimale karakter for hver type toksicitet vil blive registreret for hver patient, og frekvenstabeller vil blive gennemgået for at bestemme toksicitetsmønstre inden for patientgrupper. Derudover vil vi gennemgå alle data om uønskede hændelser, der er klassificeret som 3, 4 eller 5 og klassificeret som enten "urelateret" eller "usandsynligt at være relateret" til undersøgelsesbehandling i tilfælde af, at et faktisk forhold udvikler sig. De overordnede toksicitetsrater (procenter) for uønskede hændelser af grad 3 eller højere, der anses for i det mindste muligvis at være relateret til behandlingen, er rapporteret nedenfor.
Op til 7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Loprinzi, Academic and Community Cancer Research United

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2016

Først opslået (Skøn)

11. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2020

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACCRU-SC-1603 (Anden identifikator: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2016-01603 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hot blinker

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner