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Cloreto de oxibutinina no controle das ondas de calor

14 de janeiro de 2020 atualizado por: Academic and Community Cancer Research United

Um estudo de Fase III, duplo-cego e controlado de oxibutinina no tratamento de ondas de calor

Este estudo randomizado de fase III estuda o desempenho do cloreto de oxibutinina no controle das ondas de calor em pacientes que não são candidatos ou não estão interessados ​​em terapia de reposição hormonal. Estudos anteriores mostraram que a oxibutinina é eficaz no controle das ondas de calor, no entanto, as doses usadas em estudos anteriores resultaram em efeitos colaterais. Este estudo está avaliando doses mais baixas de oxibutinina com o objetivo de determinar se são eficazes com menos efeitos colaterais.

ADAM-VTE

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar se o cloreto de oxibutinina (oxibutinina) pode diminuir a atividade das ondas de calor em mulheres com história de câncer de mama ou em mulheres que têm medo de tomar estrogênio por medo de câncer de mama.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Realizar uma avaliação dose-resposta de duas doses de oxibutinina. II. Determinar a toxicidade da oxibutinina na população do estudo. III. Avaliar o impacto da atividade de ondas de calor na qualidade de vida geral e examinar se a oxibutinina pode diminuir esse impacto na qualidade de vida.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados em 1 de 4 grupos.

GRUPO I (DOSE BAIXA DE CLORETO DE OXUBUTININA): Os pacientes recebem dose baixa de cloreto de oxibutinina por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) nos dias 8-49 na ausência de toxicidade inaceitável.

GRUPO II (PLACEBO DE DOSE BAIXA): Os pacientes recebem placebo de dose mais baixa PO BID nos dias 8-49 na ausência de toxicidade inaceitável.

GRUPO III (ALTA DOSE DE CLORETO DE OXUBUTININA): Os pacientes recebem uma dose mais baixa de cloreto de oxibutinina PO BID nos dias 8-14 e uma dose mais alta de cloreto de oxibutinina nos dias 15-49 na ausência de toxicidade inaceitável.

GRUPO IV (PLACEBO DE ALTA DOSE): Os pacientes recebem placebo de dose mais baixa PO BID nos dias 8-14 e placebo de dose mais alta nos dias 15-49 na ausência de toxicidade inaceitável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital -Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de câncer de mama, carcinoma ductal de mama in situ (DCIS) ou carcinoma lobular in situ (LCIS) (atualmente sem evidência de doença maligna) OU preocupação em tomar estrogênio por medo de câncer de mama
  • Ondas de calor incômodas (definidas pela ocorrência de >= 28 vezes por semana e de gravidade suficiente para levar o paciente a procurar intervenção terapêutica)
  • Presença de ondas de calor por > 30 dias antes da entrada no estudo
  • Capacidade de preencher o(s) questionário(s) sozinho(s) ou com assistência
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Expectativa de vida >= 6 meses
  • Disposto a trabalhar com a instituição de inscrição para acompanhamento (durante a fase de monitoramento ativo do estudo)

Critério de exclusão:

  • Qualquer uma das seguintes terapias atuais (=< 4 semanas antes) ou planejadas:

    • Quimioterapia antineoplásica (agentes anti-HER2 permitidos)
    • Andrógenos
    • Estrogênios (qualquer rota de entrega)
    • Progestágenos
    • Os inibidores de tamoxifeno, raloxifeno e aromatase são permitidos, mas o paciente deve estar em uma dose constante por pelo menos 28 dias e não deve interromper a medicação durante o período do estudo
    • Inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRSs)/inibidores de recaptação de serotonina-norepinefrina (SNRIs), quando usados ​​para controle de ondas de calor ou outras indicações, como depressão, são permitidos, assumindo que a dose permanecerá inalterada durante o estudo
    • Gabapentina/pregabalina, quando usado para controle de ondas de calor (uso para outras indicações, como dor, é permitido, assumindo que a dose permanecerá inalterada durante o estudo)
    • Clonidina
    • Agentes com potente atividade anticolinérgica conhecida; agentes com atividade anticolinérgica leve a moderada são permitidos
  • Uso prévio de oxibutinina durante o período em que o paciente teve ondas de calor
  • mulheres grávidas
  • mulheres que amamentam

  • Histórico de qualquer uma das seguintes contraindicações à oxibutinina:

    • doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) não controlada apesar da terapia apropriada; se o paciente tiver histórico de DRGE, mas os sintomas estiverem bem controlados com tratamento médico, o paciente é elegível
    • Colite ulcerativa
    • Glaucoma de ângulo estreito
    • Retenção urinária
    • Hipersensibilidade à oxibutinina ou a qualquer outro componente do produto
    • Hipertireoidismo atual descontrolado
    • Doença coronariana (angina ou infarto do miocárdio prévio)
    • Insuficiência cardíaca congestiva
    • Arritmias cardíacas sintomáticas
    • Hipertensão atual não controlada
    • Miastenia grave
    • Demência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I (cloreto de oxibutinina em baixa dose)
Os pacientes recebem uma dose mais baixa de cloreto de oxibutinina PO BID nos dias 8-49 na ausência de toxicidade inaceitável.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Cloreto de Oxibutinina
Dado PO
Outros nomes:
  • Gelnique
  • Ditropan
  • MJ-4309-1
  • Cloridrato de Oxibutinina
Comparador de Placebo: Grupo II (placebo de baixa dose)
Os pacientes recebem placebo de dose mais baixa PO BID nos dias 8-49 na ausência de toxicidade inaceitável.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Placebo
Dado PO
Outros nomes:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia simulada
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Experimental: Grupo III (cloreto de oxibutinina em alta dose)
Os pacientes recebem uma dose mais baixa de cloreto de oxibutinina PO BID nos dias 8-14 e uma dose mais alta de cloreto de oxibutinina nos dias 15-49 na ausência de toxicidade inaceitável.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Cloreto de Oxibutinina
Dado PO
Outros nomes:
  • Gelnique
  • Ditropan
  • MJ-4309-1
  • Cloridrato de Oxibutinina
Comparador de Placebo: Grupo IV (placebo de alta dose)
Os pacientes recebem placebo de dose mais baixa PO BID nos dias 8-14 e placebo de dose mais alta nos dias 15-49 na ausência de toxicidade inaceitável.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Placebo
Dado PO
Outros nomes:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia simulada
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média na pontuação da atividade de ondas de calor desde o início até a semana 7 para baixa dose de oxibutinina versus placebo e para alta dose de oxibutinina versus placebo
Prazo: Linha de base até o dia 49
Alteração média na pontuação da atividade de ondas de calor desde o início até a Semana 7 para Oxibutinina em Dose Baixa vs Placebo. A atividade das ondas de calor será medida pela pontuação média semanal das ondas de calor (Sloan JA, et. al., 2001), que é uma entidade composta de frequência e gravidade das ondas de calor (O Diário de ondas de calor coleta as seguintes informações do dia 1 ao dia 7 de cada semana: número de ondas de calor leves, número de ondas de calor moderadas, Número de ondas de calor fortes, Número de ondas de calor muito fortes). Isso é uma contagem, portanto pode variar de 0 a infinito.
Linha de base até o dia 49

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média na pontuação das ondas de calor da semana 1 à semana 7 comparando oxibutinina em baixa dose com placebo
Prazo: Linha de base até o dia 49
Mudança média na Pontuação de Hot Flash da Semana 1 para a Semana 7 Comparando Baixa Dose de Oxibutinina com Placebo. A média dos mínimos quadrados (LS) foi estimada a partir de um modelo de efeitos mistos com medidas repetidas (MMRM) que incluiu oxibutinina em dose baixa, semanas 1-7, sem inibidor de aromatase atual, faixa etária de 18-49, sem tamoxifeno, duração dos sintomas de ondas de calor < 9 meses, e 4-9 ondas de calor/dia como efeitos fixos, e participante e erro como efeitos aleatórios. A mudança média na Pontuação de Hot Flash da Semana 1 para a Semana 7 é relatada abaixo para os grupos de oxibutinina de baixa dose e placebo.
Linha de base até o dia 49
Mudança média na pontuação de ondas de calor da semana 1 à semana 7 comparando alta dose de oxibutinina com placebo
Prazo: Linha de base até o dia 49
Mudança média na Pontuação de Hot Flash da Semana 1 para a Semana 7 Comparando Alta Dose de Oxibutinina com Placebo. A média dos mínimos quadrados (LS) foi estimada a partir de um modelo de efeitos mistos com medidas repetidas (MMRM) que incluiu oxibutinina em dose baixa, semanas 1-7, sem inibidor de aromatase atual, faixa etária de 18-49, sem tamoxifeno, duração dos sintomas de ondas de calor < 9 meses, e 4-9 ondas de calor/dia como efeitos fixos, e participante e erro como efeitos aleatórios. A mudança média na Pontuação de Hot Flash da Semana 1 para a Semana 7 é relatada abaixo para os grupos de oxibutinina de alta dose e placebo.
Linha de base até o dia 49
Alteração média da gravidade dos sintomas de dor de estômago/cãibras conforme medido pelo questionário de experiência de sintomas desde a linha de base até a semana 7 para oxibutinina em baixa dose versus placebo e para oxibutinina em dose alta versus placebo
Prazo: Linha de base até o dia 49
Alteração média da gravidade dos sintomas de dor de estômago/cãibras conforme medido pelo Questionário de experiência de sintomas desde a linha de base até a semana 7 para baixa dose de oxibutinina versus placebo e para alta dose de oxibutinina versus placebo. , você sentiu dor de estômago ou cólicas?") é pontuado de 0 a 10, com valores mais altos representando sintomas piores. Portanto, um valor negativo significa que o sintoma está melhorando e uma pontuação positiva significa que o sintoma está piorando.
Linha de base até o dia 49
Alteração média da interferência diária (trabalho) desde a linha de base até a semana 7, medida pela escala de interferência diária relacionada ao flash quente (HFRDIS) comparando oxibutinina em baixa dose versus placebo e oxibutinina em alta dose versus placebo
Prazo: Linha de base até o dia 49
Alteração média da interferência diária (Trabalho) desde a linha de base até a Semana 7, conforme medido pela Escala de Interferência Diária Relacionada a Flashes Quentes (HFRDIS) comparando oxibutinina em dose baixa versus placebo e oxibutinina em dose alta versus placebo. HFRDIS Item de trabalho ("Trabalho (trabalho fora de casa e tarefas domésticas)") As pontuações de interferência variam de 0 a 10, sendo 0 sem interferência e 10 com interferência total.
Linha de base até o dia 49
Toxicidade, avaliada usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI) Versão 4.0 (v4)
Prazo: Até 7 semanas
O grau máximo para cada tipo de toxicidade será registrado para cada paciente, e as tabelas de frequência serão revisadas para determinar os padrões de toxicidade dentro dos grupos de pacientes. Além disso, revisaremos todos os dados de eventos adversos classificados como 3, 4 ou 5 e classificados como "não relacionados" ou "provavelmente não relacionados" ao tratamento do estudo no caso de desenvolvimento de um relacionamento real. As taxas gerais de toxicidade (porcentagens) para eventos adversos de grau 3 ou superior considerados pelo menos possivelmente relacionados ao tratamento são relatadas abaixo.
Até 7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Academic and Community Cancer Research United

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Loprinzi, Academic and Community Cancer Research United

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

27 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

27 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACCRU-SC-1603 (Outro identificador: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2016-01603 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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