Oksibutyniinikloridi kuumien aaltojen hallinnassa
tiistai 14. tammikuuta 2020 päivittänyt: Academic and Community Cancer Research United
Vaihe III, kaksoissokko, kontrolloitu oksibutyniinin kokeilu kuumien aaltojen hallinnassa
Tämä satunnaistettu vaiheen III tutkimus tutkii, kuinka hyvin oksibutyniinikloridi toimii kuumien aaltojen hallinnassa potilailla, jotka eivät ole ehdokkaita hormonikorvaushoitoon tai eivät ole kiinnostuneita siitä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että oksibutyniini on tehokas kuumien aaltojen hallinnassa, mutta aikaisemmissa tutkimuksissa käytetyt annokset ovat johtaneet sivuvaikutuksiin. Tässä tutkimuksessa arvioidaan pienempiä oksibutyniiniannoksia tavoitteena määrittää, ovatko ne tehokkaita ja vähemmän sivuvaikutuksia.
ADAM-VTE
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvitetään, voiko oksibutyniinikloridi (oksibutyniini) vähentää kuuman aallon aktiivisuutta naisilla, joilla on ollut rintasyöpä, tai naisilla, jotka ovat huolissaan estrogeenin ottamisesta rintasyövän pelossa.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Suorittaa annos-vaste-arviointi kahdelle oksibutyniiniannokselle. II. Oksibutyniinin toksisuuden määrittäminen tutkimuspopulaatiossa. III. Arvioida kuuman aallon vaikutusta yleiseen elämänlaatuun ja tutkia, voiko oksibutyniini vähentää tätä vaikutusta elämänlaatuun.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä.
RYHMÄ I (ALHANANNOS OKSUBUTYNINIKLORIDI): Potilaat saavat pienemmän annoksen oksibutyniinikloridia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 8-49, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta.
RYHMÄ II (ALHANANNOSTINEN PLACEBO): Potilaat saavat pienemmän annoksen lumelääkettä PO BID päivinä 8–49, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta.
RYHMÄ III (SUURI ANNOKSINEN OKSUBUTYNINIKLORIDI): Potilaat saavat pienemmän annoksen oksibutyniinikloridia PO BID päivinä 8–14 ja suuremman annoksen oksibutyniinikloridia päivinä 15–49, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta.
RYHMÄ IV (SUURIANNOKSINEN PLACEBO): Potilaat saavat pienemmän annoksen lumelääkettä PO BID päivinä 8–14 ja suuremman annoksen lumelääkettä päivinä 15–49, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Saint Elizabeth Medical Center South
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- Waverly Hematology Oncology
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- Saint Vincent Hospital -Green Bay
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi rintasyöpä, duktaalinen rintasyöpä in situ (DCIS) tai lobulaarinen syöpä in situ (LCIS) (tällä hetkellä ilman näyttöä pahanlaatuisesta sairaudesta) TAI huoli estrogeenin käytöstä rintasyövän pelossa
- Kiusalliset kuumat aallot (määritelty sen mukaan, että niitä esiintyy >= 28 kertaa viikossa ja jotka ovat riittävän vakavia saamaan potilaan hakeutumaan hoitoon)
- Kuumia aaltoja yli 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa
- Kyky täyttää kyselylomakkeet itse tai avustuksella
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) = 0, 1
- Kyky antaa tietoinen kirjallinen suostumus
- Elinajanodote >= 6 kuukautta
- Valmis työskentelemään ilmoittautuvan oppilaitoksen kanssa seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista nykyisistä (=< 4 viikkoa ennen) tai suunnitelluista hoidoista:
- Antineoplastinen kemoterapia (anti-HER2-aineet sallittu)
- Androgeenit
- Estrogeenit (mikä tahansa toimitusreitti)
- Progestogeenit
- Tamoksifeeni, raloksifeeni ja aromataasi-inhibiittorit ovat sallittuja, mutta potilaan on täytynyt olla vakioannoksella vähintään 28 päivää, eikä hänen odoteta lopettavan lääkitystä tutkimusjakson aikana.
- Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI:t)/serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI:t) ovat sallittuja, kun niitä käytetään kuumien aaltojen hoitoon tai muihin indikaatioihin, kuten masennukseen, olettaen, että annos pysyy muuttumattomana tutkimuksen ajan.
- Gabapentiini/pregabaliini, kun sitä käytetään kuumien aaltojen hoitoon (käyttö muihin indikaatioihin, kuten kipuun, on sallittua, jos annos pysyy muuttumattomana tutkimuksen ajan)
- Klonidiini
- Aineet, joilla on tunnettu voimakas antikolinerginen vaikutus; aineet, joilla on lievä tai kohtalainen antikolinerginen vaikutus, ovat sallittuja
- Oksibutyniinin aiempi käyttö aikana, jolloin potilaalla on ollut kuumia aaltoja
- Raskaana olevat naiset
- Imettävät naiset
Aiemmin jokin seuraavista oksibutyniinin vasta-aiheista:
- Hallitsematon gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) asianmukaisesta hoidosta huolimatta; Jos potilaalla on aiemmin ollut GERD, mutta oireet ovat hyvin hallinnassa lääketieteellisellä hoidolla, potilas on kelvollinen
- Haavainen paksusuolitulehdus
- Kapeakulmaglaukooma
- Virtsanpidätys
- Yliherkkyys oksibutyniinille tai muille tuotteen aineosille
- Nykyinen hallitsematon hypertyreoosi
- Sepelvaltimotauti (angina tai aikaisempi sydäninfarkti)
- Sydämen vajaatoiminta
- Oireiset sydämen rytmihäiriöt
- Nykyinen hallitsematon verenpainetauti
- Myasthenia gravis
- Dementia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I (pieni annos oksibutyniinikloridia)
Potilaat saavat pienemmän annoksen oksibutyniinikloridia PO BID päivinä 8-49, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä II (pieni annos lumelääkettä)
Potilaat saavat pienemmän annoksen lumelääkettä PO BID päivinä 8-49, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Apututkimukset
|
|
Kokeellinen: Ryhmä III (suuriannoksinen oksibutyniinikloridi)
Potilaat saavat pienemmän annoksen oksibutyniinikloridia PO BID päivinä 8–14 ja suuremman annoksen oksibutyniinikloridia päivinä 15–49, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä IV (suuriannoksinen lumelääke)
Potilaat saavat pienemmän annoksen lumelääkettä PO BID päivinä 8-14 ja suuremman annoksen lumelääkettä päivinä 15-49, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Apututkimukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hot Flash -aktiivisuuspisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 7 pieniannoksiselle oksibutyniinille vs. lumelääkettä ja suuriannoksiselle oksibutyniinille vs. plasebolle
Aikaikkuna: Perustaso päivään 49 asti
|
Keskimääräinen muutos kuuman aallon aktiivisuuspisteissä lähtötasosta viikkoon 7 pieniannoksiselle oksibutyniinille vs. plasebolle.
Kuumien aaltojen aktiivisuus mitataan viikoittaisella keskimääräisellä kuuman aallon pistemäärällä (Sloan JA, et.
al., 2001), joka on yhdistelmäkokonaisuus sekä kuumien aaltojen esiintymistiheydestä että vakavuusasteesta (The Hot Flash Diary kerää seuraavat tiedot kunkin viikon päivästä 1–7: Lievien kuumien aaltojen määrä, kohtalaisten kuumien aaltojen määrä, Vakavien kuumien aaltojen määrä, erittäin vakavien kuumaa aaltojen määrä).
Tämä on luku, joten se voi vaihdella 0:sta äärettömään.
|
Perustaso päivään 49 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hot Flash -pisteiden keskimääräinen muutos viikosta 1 viikoksi 7 verrattaessa pieniannoksista oksibutyniinia lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 49 asti
|
Hot Flash Score -pisteiden keskimääräinen muutos viikosta 1 viikkoon 7 vertaamalla pieniannoksista oksibutyniinia lumelääkkeeseen.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo arvioitiin sekavaikutusmallilla toistuvilla mittauksilla (MMRM), jotka sisälsivät pienen annoksen oksibutyniinia, viikot 1-7, ei nykyistä aromataasi-inhibiittoria, ikäryhmä 18-49, ei tamoksifeenia, kuuman aallon oireiden kesto < 9 kuukautta ja 4-9 kuumaa aaltoa/päivä kiinteinä vaikutuksina ja osallistuja ja virhe satunnaisina vaikutuksina.
Hot Flash Score -pisteiden keskimääräinen muutos viikosta 1 viikkoon 7 on raportoitu alla pieniannoksisille oksibutyniini- ja lumeryhmille.
|
Perustaso päivään 49 asti
|
|
Hot Flash -pisteiden keskimääräinen muutos viikosta 1 viikolle 7 verrattuna suuriannoksiseen oksibutyniiniin lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 49 asti
|
Hot Flash Score -pisteiden keskimääräinen muutos viikosta 1 viikkoon 7, kun verrataan suuriannoksisia oksibutyniinia lumelääkkeeseen.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo arvioitiin sekavaikutusmallilla toistuvilla mittauksilla (MMRM), jotka sisälsivät pienen annoksen oksibutyniinia, viikot 1-7, ei nykyistä aromataasi-inhibiittoria, ikäryhmä 18-49, ei tamoksifeenia, kuuman aallon oireiden kesto < 9 kuukautta ja 4-9 kuumaa aaltoa/päivä kiinteinä vaikutuksina ja osallistuja ja virhe satunnaisina vaikutuksina.
Hot Flash Score -pisteiden keskimääräinen muutos viikosta 1 viikkoon 7 on raportoitu alla suuriannoksisten oksibutyniini- ja lumeryhmien osalta.
|
Perustaso päivään 49 asti
|
|
Vatsakivun/vatsakramppien oireiden vakavuuden keskimääräinen muutos oirekokemuskyselyllä mitattuna lähtötilanteesta viikkoon 7 pieniannoksisille oksibutyniinille vs lumelääkkeelle ja suuriannoksiselle oksibutyniinille vs. plasebolle
Aikaikkuna: Perustaso päivään 49 asti
|
Vatsakivun/vatsakrampit oireiden vakavuuden keskimääräinen muutos mitattuna oireiden kokemuskyselyllä lähtötilanteesta viikkoon 7 pieniannoksisille oksibutyniinille vs lumelääkkeelle ja suuren annoksen oksibutyniinille vs. lumelääkeelle. , oletko kokenut vatsakipua tai kouristuksia?") pisteytetään 0–10, ja korkeammat arvot ovat pahempia oireita.
Joten negatiivinen arvo tarkoittaa, että oireet paranevat ja positiivinen arvo tarkoittaa, että oireet pahenevat.
|
Perustaso päivään 49 asti
|
|
Päivittäisen häiriön (työ) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 7 mitattuna kuumaan salaukseen liittyvällä päivittäisellä häiriöasteikolla (HFRDIS) vertaamalla pieniannoksisia oksibutyniiniä vs. lumelääkettä ja suuriannoksista oksibutyniinia vs.
Aikaikkuna: Perustaso päivään 49 asti
|
Päivittäisen häiriön (työ) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 7 mitattuna Hot Flash-Related Daily Interference Scale (HFRDIS) -asteikolla, jossa verrataan pientä oksibutyniiniannosta plaseboon ja suuriannoksista oksibutyniinia plaseboon.
HFRDIS-työkohde ("Työ (työ kodin ulkopuolella ja kotityöt)") Häiriöpisteet vaihtelevat 0:sta 10:een, jolloin 0 ei ole häiriötä ja 10 on täydellistä häiriötä.
|
Perustaso päivään 49 asti
|
|
Toksisuus, arvioitu käyttäen National Cancer Instituten (NCI) yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (CTCAE) versio 4.0 (v4)
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Kunkin myrkyllisyystyypin enimmäisaste kirjataan jokaiselle potilaalle, ja esiintymistiheystaulukoita tarkastellaan myrkyllisyysmallien määrittämiseksi potilasryhmissä.
Lisäksi tarkistamme kaikki haittatapahtumatiedot, jotka on luokiteltu arvoihin 3, 4 tai 5 ja jotka luokitellaan joko "ei-liittyväksi" tai "epätodennäköisesti liittyväksi" tutkimushoitoon, jos todellinen suhde kehittyy.
Alla on raportoitu kokonaistoksisuusaste (prosentteina) asteen 3 tai sitä korkeamman haittatapahtumien osalta, joiden katsotaan ainakin mahdollisesti liittyvän hoitoon.
|
Jopa 7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charles Loprinzi, Academic and Community Cancer Research United
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Karsinooma, duktaalinen
- Karsinooma in situ
- Rintojen kasvaimet
- Karsinooma
- Rintasyöpä In Situ
- Kuumia aaltoja
- Karsinooma, intraduktaalinen, ei-suodattava
- Karsinooma, Lobulaarinen
- Karsinooma, kanavasyöpä, rintasyöpä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Oksibutyniini
- Mantelihapot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACCRU-SC-1603 (Muu tunniste: Academic and Community Cancer Research United)
- P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2016-01603 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .