Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oxibutinin-klorid a hőhullámok kezelésében

2020. január 14. frissítette: Academic and Community Cancer Research United

III. fázis, kettős vak, ellenőrzött oxibutinin próba a hőhullámok kezelésében

Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az oxibutinin-klorid milyen jól működik a hőhullámok kezelésében olyan betegeknél, akik nem jelentkeznek hormonpótló terápiára, vagy nem érdeklődnek iránta. Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy az oxibutinin hatékony a hőhullámok kezelésében, azonban a korábbi vizsgálatokban alkalmazott dózisok mellékhatásokat eredményeztek. Ez a vizsgálat az oxibutinin alacsonyabb dózisait értékeli azzal a céllal, hogy megállapítsa, hatékonyak-e és kevesebb mellékhatással.

ADAM-VTE

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak megállapítása, hogy az oxibutinin-klorid (oxibutinin) csökkentheti-e a hőhullámok aktivitását olyan nőknél, akiknek anamnézisében emlőrák szerepel, vagy olyan nőknél, akik aggodalommal töltik el az ösztrogén szedését, mert félnek a mellráktól.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Két oxibutinin dózis dózis-hatás értékelésének elvégzése. II. Az oxibutinin toxicitásának meghatározása a vizsgálati populációban. III. Felmérni a hőhullámok hatását az általános életminőségre, és megvizsgálni, hogy az oxibutinin csökkentheti-e ezt az életminőségre gyakorolt ​​hatást.

VÁZLAT: A betegeket 4 csoportból véletlenszerűen osztják be.

I. CSOPORT (ALACSONY DÓZISÚ OXUBUTININ-KLORID): A betegek alacsonyabb dózisú oxibutinin-kloridot kapnak szájon át (PO) naponta kétszer (BID) a 8-49. napon, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

II. CSOPORT (ALACSONY DÓZISÚ PLACEBO): A betegek PO BID alacsonyabb dózisú placebót kapnak a 8-49. napon, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

III. CSOPORT (NAGY DÓZISÚ OXUBUTININ-KLORID): A betegek PO BID alacsonyabb dózisú oxibutinin-kloridot kapnak a 8-14. napon, és magasabb dózisú oxibutinin-kloridot a 15-49. napon, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

IV. CSOPORT (NAGY DÓZISÚ PLACEBO): A betegek PO BID alacsonyabb dózisú placebót kapnak a 8–14. napon, és magasabb dózisú placebót a 15–49. napon, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • Saint Vincent Hospital -Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mellrák, ductalis emlőkarcinóma in situ (DCIS) vagy lebenyes in situ karcinóma (LCIS) anamnézisében (jelenleg rosszindulatú betegségre utaló jelek nélkül) VAGY aggodalomra ad okot, hogy ösztrogént szednek a mellráktól való félelem miatt
  • Zavaró hőhullámok (amelyek hetente >= 28-szor fordulnak elő, és elég súlyosak ahhoz, hogy a beteget terápiás beavatkozásra késztesse)
  • Hőhullámok jelenléte több mint 30 napig a vizsgálatba való belépés előtt
  • Képesség a kérdőív(ek) önálló vagy segítséggel történő kitöltésére
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza (PS) = 0, 1
  • Képes tájékozott írásbeli hozzájárulás megadására
  • Várható élettartam >= 6 hónap
  • Hajlandó együttműködni a beiratkozó intézménnyel a nyomon követés érdekében (a vizsgálat aktív monitorozási szakaszában)

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbi jelenlegi (=< 4 héttel korábban) vagy tervezett terápiák bármelyike:

    • Antineoplasztikus kemoterápia (anti-HER2 szerek megengedettek)
    • Androgének
    • Ösztrogének (bármilyen szállítási mód)
    • Progesztogének
    • Tamoxifen, raloxifen és aromatáz inhibitorok megengedettek, de a betegnek legalább 28 napig állandó dózisban kell lennie, és nem várható, hogy abbahagyja a gyógyszeres kezelést a vizsgálati időszak alatt
    • A szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók (SSRI-k)/szerotonin-noradrenalin-újrafelvétel-gátlók (SNRI-k) megengedettek, ha hőhullámok kezelésére vagy más indikációkra, például depresszióra használják, feltéve, hogy a dózis változatlan marad a vizsgálat időtartama alatt
    • Gabapentin/pregabalin, ha hőhullámok kezelésére használják (más indikációk, például fájdalom esetén is megengedett, feltéve, hogy az adag változatlan marad a vizsgálat időtartama alatt)
    • Klonidin
    • Ismert erős antikolinerg hatással rendelkező szerek; enyhe-közepes antikolinerg aktivitású szerek megengedettek
  • Az oxibutinin korábbi használata a hőhullámok időszakában
  • Terhes nők
  • Ápoló nők

  • Az oxibutininre vonatkozó alábbi ellenjavallatok bármelyikének kórtörténete:

    • Kontrollálatlan gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) a megfelelő terápia ellenére; Ha a beteg anamnézisében GERD szerepel, de a tünetek orvosi kezeléssel jól kontrollálhatók, a beteg jogosult
    • Colitis ulcerosa
    • Szűk zugú glaukóma
    • Vizelet-visszatartás
    • Az oxibutininnel vagy a termék bármely más összetevőjével szembeni túlérzékenység
    • Jelenlegi ellenőrizetlen hyperthyreosis
    • Szívkoszorúér-betegség (angina vagy korábbi szívinfarktus)
    • Pangásos szívelégtelenség
    • Tünetekkel járó szívritmuszavarok
    • Jelenlegi kontrollálatlan magas vérnyomás
    • Myasthenia gravis
    • Elmebaj

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. csoport (alacsony dózisú oxibutinin-klorid)
A betegek alacsonyabb dózisú oxibutinin-kloridot kapnak PO BID a 8-49. napon, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Oxibutinin-klorid
Adott PO
Más nevek:
  • Gelnique
  • Ditropan
  • MJ-4309-1
  • Oxibutinin-hidroklorid
Placebo Comparator: II. csoport (alacsony dózisú placebo)
A betegek PO BID alacsonyabb dózisú placebót kapnak a 8-49. napon, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Placebo
Adott PO
Más nevek:
  • placebo terápia
  • PLCB
  • színlelt terápia
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Kísérleti: III. csoport (nagy dózisú oxibutinin-klorid)
A betegek a 8-14. napon PO BID alacsonyabb dózisú oxibutinin-kloridot, a 15-49. napon pedig magasabb dózisú oxibutinin-kloridot kapnak, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Oxibutinin-klorid
Adott PO
Más nevek:
  • Gelnique
  • Ditropan
  • MJ-4309-1
  • Oxibutinin-hidroklorid
Placebo Comparator: IV. csoport (nagy dózisú placebo)
A betegek PO BID alacsonyabb dózisú placebót kapnak a 8–14. napon, és magasabb dózisú placebót a 15–49. napon, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Placebo
Adott PO
Más nevek:
  • placebo terápia
  • PLCB
  • színlelt terápia
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Hot Flash aktivitási pontszám átlagos változása a kiindulási értékről a 7. hétre az alacsony dózisú oxibutinin vs placebo és a nagy dózisú oxibutinin vs placebo esetében
Időkeret: Alapállapot a 49. napig
A hőhullám aktivitás pontszámának átlagos változása a kiindulási értékről a 7. hétre az alacsony dózisú oxibutinin vs placebo esetében. A hőhullámok aktivitását a heti átlagos hőhullám-pontszámmal mérik (Sloan JA et. al., 2001), amely a hőhullámok gyakoriságának és súlyosságának összetett entitása (A Hot Flash Diary a következő információkat gyűjti össze minden hét 1. és 7. napjára vonatkozóan: Enyhe hőhullámok száma, mérsékelt hőhullámok száma, Súlyos hőhullámok száma, Nagyon súlyos hőhullámok száma). Ez egy szám, tehát 0-tól a végtelenig terjedhet.
Alapállapot a 49. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Hot Flash Score átlagos változása az 1. hétről a 7. hétre az alacsony dózisú oxibutinint a placebóval összehasonlítva
Időkeret: Alapállapot a 49. napig
A Hot Flash Score átlagos változása az 1. hétről a 7. hétre, az alacsony dózisú oxibutinint a placebóval összehasonlítva. A legkisebb négyzetek (LS) átlagát egy vegyes hatású modellből becsülték meg ismételt mérésekkel (MMRM), amely alacsony dózisú oxibutinint tartalmazott, 1-7. hét, nincs aktuális aromatáz inhibitor, 18-49 éves korcsoport, nincs tamoxifen, forró villanás tünetek időtartama < 9 hónap, és napi 4-9 hőhullám fix hatásként, a résztvevő és hiba pedig véletlenszerű hatásként. A Hot Flash Score átlagos változását az 1. hétről a 7. hétre az alábbiakban közöljük az alacsony dózisú oxibutinint és a placebót kapó csoportokban.
Alapállapot a 49. napig
A Hot Flash pontszám átlagos változása az 1. hétről a 7. hétre a nagy dózisú oxibutinin és a placebó összehasonlítása során
Időkeret: Alapállapot a 49. napig
A Hot Flash Score átlagos változása az 1. hétről a 7. hétre a nagy dózisú oxibutinint a placebóval összehasonlítva. A legkisebb négyzetek (LS) átlagát egy vegyes hatású modellből becsülték meg ismételt mérésekkel (MMRM), amely alacsony dózisú oxibutinint tartalmazott, 1-7. hét, nincs aktuális aromatáz inhibitor, 18-49 éves korcsoport, nincs tamoxifen, forró villanás tünetek időtartama < 9 hónap, és napi 4-9 hőhullám fix hatásként, a résztvevő és hiba pedig véletlenszerű hatásként. A Hot Flash Score átlagos változását az 1. hétről a 7. hétre az alábbiakban közöljük a nagy dózisú oxibutinint és a placebót kapó csoportokban.
Alapállapot a 49. napig
A gyomorfájdalom/görcsök tüneteinek súlyosságának átlagos változása a tüneti tapasztalati kérdőív alapján a kiindulási állapottól a 7. hétig alacsony dózisú oxibutinin és placebo és nagy dózisú oxibutinin vs placebo esetén
Időkeret: Alapállapot a 49. napig
A gyomorfájdalom/görcsök tüneteinek súlyosságának átlagos változása a Tüneti Tapasztalat Kérdőív alapján a kiindulási állapottól a 7. hétig az alacsony dózisú oxibutinin vs placebo és a nagy dózisú oxibutinin vs placebo esetében A tünet tapasztalat kérdőív gyomorfájás/görcs elem , tapasztalt már gyomorfájdalmat vagy görcsöket?") 0-tól 10-ig terjed, a magasabb értékek pedig rosszabb tüneteket jelentenek. Tehát a negatív érték azt jelenti, hogy a tünet javul, a pozitív pontszám pedig azt, hogy a tünet rosszabbodik.
Alapállapot a 49. napig
A napi interferencia (munka) átlagos változása a kiindulási értékről a 7. hétre, a Hot Flash-rel kapcsolatos napi interferencia skála (HFRDIS) mérése alapján, az alacsony dózisú oxibutinin és a placebo, valamint a nagy dózisú oxibutinin és a placebo összehasonlítása során
Időkeret: Alapállapot a 49. napig
A napi interferencia (munka) átlagos változása a kiindulási értékről a 7. hétre, a Hot Flash-Related Daily Interference Scale (HFRDIS) segítségével mérve, összehasonlítva az alacsony dózisú oxibutinint a placebóval és a nagy dózisú oxibutinint a placebóval. HFRDIS Munkaelem ("Munka (otthonon kívüli munka és házimunka)") Az interferencia pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, ahol a 0 nem interferencia, a 10 pedig a teljes interferencia.
Alapállapot a 49. napig
Toxicitás, a National Cancer Institute (NCI) általános terminológiai kritériumai alapján értékelve a nemkívánatos eseményekre (CTCAE), 4.0-s verzió (v4)
Időkeret: Akár 7 hétig
Az egyes toxicitástípusok maximális fokozatát minden betegnél rögzítik, és a gyakorisági táblázatokat felülvizsgálják a betegcsoportokon belüli toxicitási mintázatok meghatározása érdekében. Ezen túlmenően felülvizsgálunk minden olyan nemkívánatos esemény adatot, amely 3-as, 4-es vagy 5-ös osztályzattal van besorolva, és a vizsgálati kezeléssel „nem összefüggő” vagy „valószínűtlen, hogy összefüggésbe hozható” besorolású, tényleges kapcsolat kialakulása esetén. Az alábbiakban közöljük a 3. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos események összesített toxicitási arányait (százalékban), amelyekről úgy vélik, hogy legalábbis valószínűleg összefüggenek a kezeléssel.
Akár 7 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academic and Community Cancer Research United

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charles Loprinzi, Academic and Community Cancer Research United

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 9.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACCRU-SC-1603 (Egyéb azonosító: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2016-01603 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Forró villanások

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel