奥昔布宁氯化物治疗潮热
2020年1月14日 更新者：Academic and Community Cancer Research United
奥昔布宁治疗潮热的 III 期双盲对照试验
这项随机 III 期试验研究了氯化奥昔布宁在控制不适合激素替代疗法或对激素替代疗法不感兴趣的患者的潮热方面的效果。 先前的研究表明，奥昔布宁可有效控制潮热，但先前研究中使用的剂量会导致副作用。 该试验正在评估较低剂量的奥昔布宁，目的是确定它们是否有效且副作用较小。
亚当-VTE
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定奥昔布宁氯化物 (oxybutynin) 是否可以减少有乳腺癌病史的女性或因害怕乳腺癌而担心服用雌激素的女性的潮热活动。
次要目标：
I. 对两种奥昔布宁剂量进行剂量反应评估。 二。 确定奥昔布宁在研究人群中的毒性。 三、 评估潮热活动对整体生活质量的影响，并检查奥昔布宁是否可以减少这种对生活质量的影响。
大纲：患者被随机分配到 4 组中的 1 组。
I 组（低剂量奥昔布宁氯化物）：在没有不可接受的毒性的情况下，患者在第 8-49 天接受较低剂量的奥昔布宁氯化物口服 (PO)，每天两次 (BID)。
II 组（低剂量安慰剂）：在没有不可接受的毒性的情况下，患者在第 8-49 天接受较低剂量的安慰剂 PO BID。
第 III 组（高剂量奥昔布宁氯化物）：患者在第 8-14 天接受较低剂量的氯化奥昔布宁 PO BID，并在第 15-49 天接受较高剂量的氯化奥昔布宁，且没有不可接受的毒性。
第 IV 组（高剂量安慰剂）：患者在第 8-14 天接受较低剂量安慰剂 PO BID，在第 15-49 天接受较高剂量安慰剂，且没有不可接受的毒性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Peoria、Illinois、美国、61615
- Illinois CancerCare-Peoria
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Urbana、Illinois、美国、61801
- Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、美国、41017
- Saint Elizabeth Medical Center South
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Cary、North Carolina、美国、27518
- Waverly Hematology Oncology
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、美国、29621
- AnMed Health Cancer Center
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57701
- Rapid City Regional Hospital
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、美国、54301
- Saint Vincent Hospital -Green Bay
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Marshfield、Wisconsin、美国、54449
- Marshfield Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 乳腺癌、导管原位癌 (DCIS) 或小叶原位癌 (LCIS) 的病史（目前没有恶性疾病的证据）或因害怕患乳腺癌而担心服用雌激素
- 烦人的潮热（定义为每周发生 >= 28 次且严重程度足以促使患者寻求治疗干预）
- 进入研究前出现潮热 > 30 天
- 能够自己或在协助下完成问卷
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) = 0, 1
- 提供知情书面同意的能力
- 预期寿命 >= 6 个月
- 愿意与招募机构合作进行随访（在研究的主动监测阶段）
排除标准：
以下任何当前（=< 4 周前）或计划的治疗：
- 抗肿瘤化疗（允许使用抗 HER2 药物）
- 雄激素
- 雌激素（任何递送途径）
- 孕激素
- 允许使用他莫昔芬、雷洛昔芬和芳香化酶抑制剂，但患者必须连续服用恒定剂量至少 28 天，并且不得期望在研究期间停药
- 选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs)/5-羟色胺？去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs) 在用于潮热管理或其他适应症（如抑郁症）时是允许的，假设剂量在研究期间保持不变
- 加巴喷丁/普瑞巴林，当用于潮热管理时（允许用于其他适应症，例如疼痛，假设剂量在研究期间保持不变）
- 可乐定
- 具有已知强效抗胆碱能活性的药物；允许使用具有轻度至中度抗胆碱能活性的药物
- 在患者出现潮热期间曾使用过奥昔布宁
- 孕妇
- 哺乳期妇女
任何以下奥昔布宁禁忌症的病史：
- 尽管进行了适当的治疗，但胃食管反流病 (GERD) 仍未得到控制；如果患者有 GERD 病史，但通过药物治疗可以很好地控制症状，则患者符合条件
- 溃疡性结肠炎
- 窄角型青光眼
- 尿潴留
- 对奥昔布宁或产品的任何其他成分过敏
- 目前不受控制的甲亢
- 冠心病（心绞痛或既往心肌梗塞）
- 充血性心力衰竭
- 症状性心律失常
- 当前未控制的高血压
- 重症肌无力
- 失智
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：I 组（低剂量氯化奥昔布宁）
在没有不可接受的毒性的情况下，患者在第 8-49 天接受较低剂量的氯化奥昔布宁 PO BID。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
给定采购订单
其他名称：
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安慰剂比较：II 组（低剂量安慰剂）
在没有不可接受的毒性的情况下，患者在第 8-49 天接受较低剂量的安慰剂 PO BID。
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辅助研究
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
辅助研究
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实验性的：第 III 组（高剂量氯化奥昔布宁）
在没有不可接受的毒性的情况下，患者在第 8-14 天接受较低剂量的氯化奥昔布宁 PO BID，并在第 15-49 天接受较高剂量的氯化奥昔布宁。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
给定采购订单
其他名称：
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安慰剂比较：第四组（高剂量安慰剂）
在没有不可接受的毒性的情况下，患者在第 8-14 天接受较低剂量的安慰剂 PO BID，并在第 15-49 天接受较高剂量的安慰剂。
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辅助研究
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
辅助研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 7 周，低剂量奥昔布宁与安慰剂以及高剂量奥昔布宁与安慰剂相比，热潮红活动评分的平均变化
大体时间：截至第 49 天的基线
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低剂量奥昔布宁与安慰剂相比，潮热活动评分从基线到第 7 周的平均变化。
潮热活动将通过每周平均潮热分数来衡量（Sloan JA 等人）。
al., 2001)，它是潮热频率和严重程度的复合实体（The Hot Flash Diary 收集每周第 1 天至第 7 天的以下信息：轻度潮热次数、中度潮热次数、严重潮热的次数，非常严重的潮热的次数）。
这是一个计数，因此它的范围可以从 0 到无穷大。
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截至第 49 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将低剂量奥昔布宁与安慰剂进行比较，第 1 周至第 7 周潮热评分的平均变化
大体时间：截至第 49 天的基线
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将低剂量奥昔布宁与安慰剂进行比较，第 1 周至第 7 周潮热评分的平均变化。
最小二乘法 (LS) 平均值是根据具有重复测量的混合效应模型 (MMRM) 估算的，该模型包括低剂量奥昔布宁、第 1-7 周、目前没有芳香化酶抑制剂、18-49 岁年龄组、没有他莫昔芬、潮热症状持续时间< 9 个月，每天 4-9 次潮热作为固定效应，参与者和错误作为随机效应。
下面报告了低剂量奥昔布宁和安慰剂组从第 1 周到第 7 周的潮热评分的平均变化。
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截至第 49 天的基线
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高剂量奥昔布宁与安慰剂相比，第 1 周至第 7 周潮热评分的平均变化
大体时间：截至第 49 天的基线
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将高剂量奥昔布宁与安慰剂进行比较，第 1 周至第 7 周潮热评分的平均变化。
最小二乘法 (LS) 平均值是根据具有重复测量的混合效应模型 (MMRM) 估算的，该模型包括低剂量奥昔布宁、第 1-7 周、目前没有芳香化酶抑制剂、18-49 岁年龄组、没有他莫昔芬、潮热症状持续时间< 9 个月，每天 4-9 次潮热作为固定效应，参与者和错误作为随机效应。
下面报告了高剂量奥昔布宁组和安慰剂组从第 1 周到第 7 周的潮热评分平均变化。
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截至第 49 天的基线
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从基线到第 7 周，低剂量奥昔布宁与安慰剂以及高剂量奥昔布宁与安慰剂相比，通过症状体验问卷测量的胃痛/痉挛症状严重程度的平均变化
大体时间：截至第 49 天的基线
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从基线到第 7 周，低剂量奥昔布宁与安慰剂以及高剂量奥昔布宁与安慰剂的症状体验问卷测量的胃痛/痉挛症状严重程度的平均变化症状体验问卷胃痛/痉挛项目（“过去一周, 你经历过胃痛或痉挛吗？”）的评分从 0 到 10，数值越高，症状越严重。
因此，负值表示症状正在改善，正值表示症状正在恶化。
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截至第 49 天的基线
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通过潮热相关每日干扰量表 (HFRDIS) 测量的从基线到第 7 周的每日干扰（工作）平均变化 比较低剂量奥昔布宁与安慰剂以及高剂量奥昔布宁与安慰剂
大体时间：截至第 49 天的基线
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通过比较低剂量奥昔布宁与安慰剂和高剂量奥昔布宁与安慰剂的潮热相关每日干扰量表 (HFRDIS) 测量的每日干扰（工作）从基线到第 7 周的平均变化。
HFRDIS 工作项目（“工作（家庭和家务之外的工作）”）干扰得分从 0 到 10，0 表示没有干扰，10 表示完全干扰。
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截至第 49 天的基线
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毒性，使用国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版 (v4) 进行评估
大体时间：长达 7 周
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将为每位患者记录每种类型毒性的最高等级，并将审查频率表以确定患者组内的毒性模式。
此外，我们将审查所有分级为 3、4 或 5 并归类为“不相关”或“不太可能相关”的不良事件数据，以便在实际关系发展时研究治疗。
被认为至少可能与治疗相关的 3 级或更高级别不良事件的总体毒性率（百分比）报告如下。
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长达 7 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charles Loprinzi、Academic and Community Cancer Research United
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月9日
初级完成 (实际的)
2018年4月27日
研究完成 (实际的)
2018年4月27日
研究注册日期
首次提交
2016年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月9日
首次发布 (估计)
2016年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月14日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ACCRU-SC-1603 (其他标识符：Academic and Community Cancer Research United)
- P30CA015083 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2016-01603 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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