Oxybutyninechloride bij het beheersen van opvliegers
14 januari 2020 bijgewerkt door: Academic and Community Cancer Research United
Een fase III, dubbelblinde, gecontroleerde studie van oxybutynine bij de behandeling van opvliegers
Deze gerandomiseerde fase III-studie onderzoekt hoe goed oxybutyninechloride werkt bij het beheersen van opvliegers bij patiënten die geen kandidaat zijn voor of niet geïnteresseerd zijn in hormoonvervangingstherapie. Eerdere studies hebben aangetoond dat oxybutynine effectief is bij het beheersen van opvliegers, maar doses die in eerdere studies werden gebruikt, hebben geleid tot bijwerkingen. Deze proef evalueert lagere doses oxybutynine met als doel te bepalen of ze werkzaam zijn met minder bijwerkingen.
ADAM-VTE
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om te bepalen of oxybutyninechloride (oxybutynine) de opvliegersactiviteit kan verminderen bij vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker of bij vrouwen die zich zorgen maken over het nemen van oestrogeen uit angst voor borstkanker.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om een dosis-responsevaluatie uit te voeren van twee doses oxybutynine. II. Om de toxiciteit van oxybutynine in de onderzoekspopulatie te bepalen. III. Om de impact van opvliegersactiviteit op de algehele kwaliteit van leven te beoordelen en om te onderzoeken of oxybutynine deze impact op de kwaliteit van leven kan verminderen.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd in 1 van de 4 groepen.
GROEP I (LAAGDOSERING OXUBUTYNINECHLORIDE): Patiënten krijgen een lagere dosis oxybutyninechloride oraal (PO) tweemaal daags (BID) op dagen 8-49 bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
GROEP II (LAGE DOSIS PLACEBO): Patiënten krijgen een lagere dosis placebo PO BID op dagen 8-49 bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
GROEP III (HOGE DOSIS OXUBUTYNINECHLORIDE): Patiënten krijgen een lagere dosis oxybutyninechloride PO BID op dagen 8-14 en een hogere dosis oxybutyninechloride op dagen 15-49 bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
GROEP IV (HOGE DOSIS PLACEBO): Patiënten krijgen een lagere dosis placebo PO BID op dag 8-14 en een hogere dosis placebo op dag 15-49 bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
- Saint Elizabeth Medical Center South
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
- Waverly Hematology Oncology
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
- Saint Vincent Hospital -Green Bay
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorgeschiedenis van borstkanker, ductaal borstcarcinoom in situ (DCIS) of lobulair carcinoom in situ (LCIS) (momenteel zonder bewijs van een kwaadaardige ziekte) OF bezorgdheid over het gebruik van oestrogeen uit angst voor borstkanker
- Lastige opvliegers (gedefinieerd door het voorkomen van >= 28 keer per week en van voldoende ernst om de patiënt ertoe aan te zetten therapeutische interventie te zoeken)
- Aanwezigheid van opvliegers gedurende > 30 dagen voorafgaand aan het begin van de studie
- Mogelijkheid om vragenlijst(en) zelf of met hulp in te vullen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) = 0, 1
- Mogelijkheid om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
- Levensverwachting >= 6 maanden
- Bereid om samen te werken met de inschrijvende instelling voor follow-up (tijdens de actieve monitoringfase van de studie)
Uitsluitingscriteria:
Een van de volgende huidige (=< 4 weken voorafgaand) of geplande therapieën:
- Antineoplastische chemotherapie (anti-HER2-middelen toegestaan)
- Androgenen
- Oestrogenen (elke afleveringsroute)
- progestagenen
- Tamoxifen, raloxifeen en aromataseremmers zijn toegestaan, maar de patiënt moet gedurende ten minste 28 dagen een constante dosis hebben gehad en er mag niet worden verwacht dat hij tijdens de onderzoeksperiode met de medicatie stopt
- Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's)/serotonine-norepinefrineheropnameremmers (SNRI's), wanneer gebruikt voor opvliegersbeheersing of andere indicaties zoals depressie, zijn toegestaan, ervan uitgaande dat de dosis gedurende de duur van het onderzoek ongewijzigd blijft
- Gabapentine/pregabaline, wanneer gebruikt voor de behandeling van opvliegers (gebruik voor andere indicaties, zoals pijn, is toegestaan, ervan uitgaande dat de dosis gedurende de duur van het onderzoek ongewijzigd blijft)
- Clonidine
- Middelen met bekende krachtige anticholinerge activiteit; middelen met milde tot matige anticholinerge activiteit zijn toegestaan
- Eerder gebruik van oxybutynine tijdens de periode dat patiënt opvliegers heeft gehad
- Zwangere vrouw
- Verpleegkundigen
Geschiedenis van een van de volgende contra-indicaties voor oxybutynine:
- Ongecontroleerde gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) ondanks geschikte therapie; als de patiënt een voorgeschiedenis van GORZ heeft, maar de symptomen goed onder controle zijn met medische behandeling, komt de patiënt in aanmerking
- Colitis ulcerosa
- Nauwe kamerhoekglaucoom
- Urineretentie
- Overgevoeligheid voor oxybutynine of voor één van de andere bestanddelen van het product
- Huidige ongecontroleerde hyperthyreoïdie
- Coronaire hartziekte (angina pectoris of eerder myocardinfarct)
- Congestief hartfalen
- Symptomatische hartritmestoornissen
- Huidige ongecontroleerde hypertensie
- Myasthenia gravis
- Dementie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I (lage dosis oxybutyninechloride)
Patiënten krijgen een lagere dosis oxybutyninechloride oraal tweemaal daags op dag 8-49 bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
Gegeven PO
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep II (lage dosis placebo)
Patiënten krijgen een lagere dosis placebo PO tweemaal daags op dag 8-49 bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
Nevenstudies
|
|
Experimenteel: Groep III (hoge dosis oxybutyninechloride)
Patiënten krijgen een lagere dosis oxybutyninechloride oraal tweemaal daags op dag 8-14 en een hogere dosis oxybutyninechloride op dag 15-49 bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
Gegeven PO
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep IV (hooggedoseerde placebo)
Patiënten krijgen een lagere dosis placebo PO tweemaal daags op dag 8-14 en een hogere dosis placebo op dag 15-49 bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
Nevenstudies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in opvliegeractiviteitsscore van baseline tot week 7 voor lage dosis oxybutynine versus placebo en voor hoge dosis oxybutynine versus placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 49
|
Gemiddelde verandering in opvliegeractiviteitsscore vanaf baseline tot week 7 voor lage dosis oxybutynine versus placebo.
De opvliegeractiviteit wordt gemeten aan de hand van de wekelijkse gemiddelde opvliegerscore (Sloan JA, et.
al., 2001), wat een samengestelde entiteit is van zowel de frequentie als de ernst van opvliegers (The Hot Flash Diary verzamelt de volgende informatie voor dag 1-dag 7 van elke week: aantal milde opvliegers, aantal matige opvliegers, aantal ernstige opvliegers, aantal zeer ernstige opvliegers).
Dit is een telling, dus het kan variëren van 0 tot oneindig.
|
Basislijn tot dag 49
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in opvliegerscore van week 1 tot week 7, waarbij een lage dosis oxybutynine wordt vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 49
|
Gemiddelde verandering in opvliegerscore van week 1 tot week 7 Vergelijking van lage dosis oxybutynine met placebo.
Het kleinste kwadraten (LS) gemiddelde werd geschat op basis van een mixed-effects model met herhaalde metingen (MMRM) dat een lage dosis oxybutynine omvatte, week 1-7, geen huidige aromataseremmer, leeftijdsgroep 18-49, geen tamoxifen, opvlieger symptoomduur < 9 maanden, en 4-9 opvliegers/dag als vaste effecten, en deelnemer en fout als willekeurige effecten.
De gemiddelde verandering in Hot Flash-score van week 1 tot week 7 wordt hieronder weergegeven voor de lage dosis oxybutynine- en placebogroepen.
|
Basislijn tot dag 49
|
|
Gemiddelde verandering in opvliegerscore van week 1 tot week 7 Vergelijking van hoge dosis oxybutynine met placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 49
|
Gemiddelde verandering in opvliegerscore van week 1 tot week 7 Vergelijking van hoge dosis oxybutynine met placebo.
Het kleinste kwadraten (LS) gemiddelde werd geschat op basis van een mixed-effects model met herhaalde metingen (MMRM) dat een lage dosis oxybutynine omvatte, week 1-7, geen huidige aromataseremmer, leeftijdsgroep 18-49, geen tamoxifen, opvlieger symptoomduur < 9 maanden, en 4-9 opvliegers/dag als vaste effecten, en deelnemer en fout als willekeurige effecten.
De gemiddelde verandering in Hot Flash-score van week 1 tot week 7 wordt hieronder vermeld voor de hooggedoseerde oxybutynine- en placebogroepen.
|
Basislijn tot dag 49
|
|
Gemiddelde verandering in ernst van maagpijn/krampen Symptomen zoals gemeten door de Symptom Experience Questionnaire van baseline tot week 7 voor lage dosis oxybutynine versus placebo en voor hoge dosis oxybutynine versus placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 49
|
Gemiddelde verandering in ernst van maagpijn/krampsymptomen zoals gemeten met de Symptom Experience Questionnaire Van baseline tot week 7 voor lage dosis oxybutynine versus placebo en voor hoge dosis oxybutynine versus placebo The Symptom Experience Questionnaire maagpijn/krampen item , heb je maagpijn of krampen gehad?") wordt gescoord van 0 tot 10, waarbij hogere waarden ergere symptomen zijn.
Dus een negatieve waarde betekent dat het symptoom verbetert en een positieve score betekent dat het symptoom erger wordt.
|
Basislijn tot dag 49
|
|
Gemiddelde verandering van dagelijkse interferentie (werk) van baseline tot week 7 zoals gemeten door de Hot Flash-Related Daily Interference Scale (HFRDIS) Vergelijking van lage dosis oxybutynine versus placebo en hoge dosis oxybutynine versus placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 49
|
Gemiddelde verandering van dagelijkse interferentie (Werk) vanaf baseline tot week 7 zoals gemeten door de Hot Flash-Related Daily Interference Scale (HFRDIS) waarbij een lage dosis oxybutynine versus placebo en een hoge dosis oxybutynine versus placebo worden vergeleken.
HFRDIS Werkitem ("Werk (werk buitenshuis en huishoudelijk werk)") Interferentiescores lopen van 0 tot 10, waarbij 0 geen interferentie is en 10 volledige interferentie.
|
Basislijn tot dag 49
|
|
Toxiciteit, beoordeeld met behulp van National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 (v4)
Tijdsspanne: Tot 7 weken
|
De maximale graad voor elk type toxiciteit zal voor elke patiënt worden geregistreerd en frequentietabellen zullen worden bekeken om toxiciteitspatronen binnen patiëntengroepen te bepalen.
Daarnaast zullen we alle gegevens over ongewenste voorvallen beoordelen die zijn beoordeeld als 3, 4 of 5 en zijn geclassificeerd als "niet gerelateerd" of "waarschijnlijk niet gerelateerd" om de behandeling te onderzoeken in het geval dat er een daadwerkelijke relatie ontstaat.
De algemene toxiciteitspercentages (percentages) voor bijwerkingen van graad 3 of hoger waarvan wordt aangenomen dat ze op zijn minst mogelijk verband houden met de behandeling, worden hieronder vermeld.
|
Tot 7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles Loprinzi, Academic and Community Cancer Research United
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Borst ziekten
- Neoplasmata, ductaal, lobulair en medullair
- Carcinoom, ductaal
- Carcinoom in Situ
- Borstneoplasmata
- Carcinoom
- Borstcarcinoom in situ
- Opvliegers
- Carcinoom, intraductaal, niet-infiltrerend
- Carcinoom, lobulair
- Carcinoom, ductaal, borst
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Urologische middelen
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Nier agenten
- Oxybutynine
- Amandelzuren
Andere studie-ID-nummers
- ACCRU-SC-1603 (Andere identificatie: Academic and Community Cancer Research United)
- P30CA015083 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2016-01603 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .