Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxybutynin chlorid při zvládání návalů horka

14. ledna 2020 aktualizováno: Academic and Community Cancer Research United

Fáze III, dvojitě zaslepená, kontrolovaná zkouška oxybutyninu v léčbě návalů horka

Tato randomizovaná studie fáze III zkoumá, jak dobře oxybutyninchlorid funguje při zvládání návalů horka u pacientů, kteří nejsou kandidáty na hormonální substituční terapii nebo o ni nemají zájem. Předchozí studie ukázaly, že oxybutynin je účinný při zvládání návalů horka, nicméně dávky používané v předchozích studiích vedly k vedlejším účinkům. Tato studie hodnotí nižší dávky oxybutyninu s cílem určit, zda jsou účinné s menšími vedlejšími účinky.

ADAM-VTE

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda oxybutyninchlorid (oxybutynin) může snížit aktivitu návalů horka u žen s anamnézou rakoviny prsu nebo u žen, které mají obavy z užívání estrogenu ze strachu z rakoviny prsu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Provést vyhodnocení závislosti odpovědi na dávce dvou dávek oxybutyninu. II. Stanovit toxicitu oxybutyninu ve studované populaci. III. Posoudit dopad návalů horka na celkovou kvalitu života a prozkoumat, zda oxybutynin může snížit tento dopad na kvalitu života.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 4 skupin.

SKUPINA I (NÍZKÁ DÁVKA OXUBUTYNINCHLORIDU): Pacienti dostávají nižší dávku oxybutyninchloridu perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 8-49 v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.

SKUPINA II (nízká dávka placeba): Pacienti dostávají nižší dávku placeba PO BID ve dnech 8-49 v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.

SKUPINA III (VYSOKÉ DÁVKOVÁNÍ OXUBUTYNINCHLORIDU): Pacienti dostávají nižší dávku oxybutyninchloridu PO BID ve dnech 8-14 a vyšší dávku oxybutyninchloridu ve dnech 15-49 v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.

SKUPINA IV (VYSOKÉ DÁVKOVÉ PLACEBO): Pacienti dostávají nižší dávku placeba PO BID ve dnech 8-14 a vyšší dávku placeba ve dnech 15-49 v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital -Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza rakoviny prsu, duktálního karcinomu prsu in situ (DCIS) nebo lobulárního karcinomu in situ (LCIS) (v současnosti bez známek maligního onemocnění) NEBO obavy z užívání estrogenu ze strachu z rakoviny prsu
  • Obtěžující návaly horka (definované jejich výskytem >= 28krát týdně a dostatečně závažné, aby přiměly pacienta vyhledat terapeutickou intervenci)
  • Přítomnost návalů horka po dobu > 30 dnů před vstupem do studie
  • Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí
  • Stav výkonnosti (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) = 0, 1
  • Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas
  • Předpokládaná délka života >= 6 měsíců
  • Ochota spolupracovat se zařazující institucí za účelem sledování (během aktivní monitorovací fáze studie)

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli z následujících aktuálních (=< 4 týdny před) nebo plánovaných terapií:

    • Antineoplastická chemoterapie (látky anti-HER2 povoleny)
    • Androgeny
    • Estrogeny (jakákoli cesta dodání)
    • Progestageny
    • Tamoxifen, raloxifen a inhibitory aromatázy jsou povoleny, ale pacient musí být na konstantní dávce po dobu alespoň 28 dnů a nesmí se očekávat, že během období studie přestane medikaci
    • Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), pokud se používají pro zvládání návalů horka nebo jiné indikace, jako je deprese, jsou povoleny za předpokladu, že dávka zůstane nezměněna po dobu trvání studie
    • Gabapentin/pregabalin, pokud se používá k léčbě návalů horka (použití pro jiné indikace, jako je bolest, je povoleno, za předpokladu, že dávka zůstane nezměněna po dobu trvání studie)
    • klonidin
    • Látky se známou silnou anticholinergní aktivitou; jsou povoleny látky s mírnou až střední anticholinergní aktivitou
  • Předchozí užívání oxybutyninu během období, kdy pacient měl návaly horka
  • Těhotná žena
  • Kojící ženy

  • Anamnéza některé z následujících kontraindikací oxybutyninu:

    • nekontrolovaná gastroezofageální refluxní choroba (GERD) navzdory vhodné léčbě; pokud má pacient v anamnéze GERD, ale příznaky jsou dobře kontrolovány lékařskou léčbou, pacient je způsobilý
    • Ulcerózní kolitida
    • Glaukom s úzkým úhlem
    • Zadržování moči
    • Hypersenzitivita na oxybutynin nebo kteroukoli další složku přípravku
    • Současná nekontrolovaná hypertyreóza
    • Ischemická choroba srdeční (angina pectoris nebo předchozí infarkt myokardu)
    • Městnavé srdeční selhání
    • Symptomatické srdeční arytmie
    • Současná nekontrolovaná hypertenze
    • Myasthenia gravis
    • Demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (nízká dávka oxybutyninchloridu)
Pacienti dostávají nižší dávku oxybutyninchloridu PO BID ve dnech 8-49 v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Oxybutynin chlorid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Gelnique
  • Ditropan
  • MJ-4309-1
  • Oxybutynin hydrochlorid
Komparátor placeba: Skupina II (nízká dávka placeba)
Pacienti dostávají nižší dávku placeba PO BID ve dnech 8-49 v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Placebo
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • placebo terapie
  • PLCB
  • předstíraná terapie
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Experimentální: Skupina III (vysoká dávka oxybutyninchloridu)
Pacienti dostávají nižší dávku oxybutyninchloridu PO BID ve dnech 8-14 a vyšší dávku oxybutyninchloridu ve dnech 15-49 v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Oxybutynin chlorid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Gelnique
  • Ditropan
  • MJ-4309-1
  • Oxybutynin hydrochlorid
Komparátor placeba: Skupina IV (vysoké dávky placeba)
Pacienti dostávají nižší dávku placeba PO BID ve dnech 8-14 a vyšší dávku placeba ve dnech 15-49 v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Placebo
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • placebo terapie
  • PLCB
  • předstíraná terapie
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre aktivity Hot Flash od výchozího stavu do 7. týdne pro nízkou dávku oxybutyninu vs. placebo a pro vysokou dávku oxybutyninu vs. placebo
Časové okno: Základní stav do dne 49
Průměrná změna skóre zábleskové aktivity od výchozího stavu do 7. týdne pro nízkou dávku oxybutyninu vs. Aktivita návalů horka bude měřena týdenním průměrným skóre návalů horka (Sloan JA, et. al., 2001), což je složená entita jak frekvence, tak závažnosti návalů horka (The Hot Flash Diary shromažďuje následující informace pro den 1 – den 7 každého týdne: počet mírných návalů horka, počet středně závažných návalů horka, Počet vážných návalů horka, Počet velmi závažných návalů horka). Toto je počet, takže se může pohybovat od 0 do nekonečna.
Základní stav do dne 49

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna ve skóre Hot Flash od týdne 1 do týdne 7 Srovnání nízké dávky oxybutyninu a placeba
Časové okno: Základní stav do dne 49
Průměrná změna ve skóre Hot Flash od týdne 1 do týdne 7 Porovnání nízké dávky oxybutyninu a placeba. Průměr nejmenších čtverců (LS) byl odhadnut z modelu smíšených účinků s opakovanými měřeními (MMRM), který zahrnoval nízkou dávku oxybutyninu, týdny 1-7, žádný současný inhibitor aromatázy, věková skupina 18-49 let, žádný tamoxifen, trvání příznaků návalů horka < 9 měsíců a 4-9 návalů horka/den jako pevné efekty a účastník a chyba jako náhodné efekty. Průměrná změna ve skóre Hot Flash od týdne 1 do týdne 7 je uvedena níže pro skupiny s nízkou dávkou oxybutyninu a placebo.
Základní stav do dne 49
Průměrná změna ve skóre Hot Flash od týdne 1 do týdne 7 Srovnání vysoké dávky oxybutyninu a placeba
Časové okno: Základní stav do dne 49
Průměrná změna ve skóre Hot Flash od týdne 1 do týdne 7 Porovnání vysoké dávky oxybutyninu a placeba. Průměr nejmenších čtverců (LS) byl odhadnut z modelu smíšených účinků s opakovanými měřeními (MMRM), který zahrnoval nízkou dávku oxybutyninu, týdny 1-7, žádný současný inhibitor aromatázy, věková skupina 18-49 let, žádný tamoxifen, trvání příznaků návalů horka < 9 měsíců a 4-9 návalů horka/den jako pevné efekty a účastník a chyba jako náhodné efekty. Průměrná změna ve skóre Hot Flash od týdne 1 do týdne 7 je uvedena níže pro skupiny s vysokou dávkou oxybutyninu a placebo.
Základní stav do dne 49
Průměrná změna závažnosti příznaků bolesti žaludku/křečí měřená dotazníkem o zkušenostech se symptomy od výchozího stavu do 7. týdne pro nízkou dávku oxybutyninu vs. placebo a pro vysokou dávku oxybutyninu vs. placebo
Časové okno: Základní stav do dne 49
Průměrná změna závažnosti příznaků bolesti/křečí žaludku měřená dotazníkem o zkušenostech se symptomy Od výchozího stavu do týdne 7 pro nízkou dávku oxybutyninu vs. placebo a pro vysokou dávku oxybutyninu vs. , zažili jste bolesti žaludku nebo křeče?") je hodnoceno od 0 do 10, přičemž vyšší hodnoty jsou horšími příznaky. Takže záporná hodnota znamená, že se symptom zlepšuje a kladné skóre znamená, že se symptom zhoršuje.
Základní stav do dne 49
Průměrná změna denní interference (práce) od výchozího stavu do 7. týdne měřená pomocí Hot Flash-Related Daily Interference Scale (HFRDIS) Porovnání nízké dávky oxybutyninu vs. placebo a vysoké dávky oxybutyninu vs.
Časové okno: Základní stav do dne 49
Průměrná změna denní interference (práce) od výchozího stavu do 7. týdne měřená pomocí Hot Flash-Related Daily Interference Scale (HFRDIS) porovnávající nízkou dávku oxybutyninu vs. placebo a vysokou dávku oxybutyninu vs. HFRDIS Pracovní položka ("Práce (práce mimo domov a domácí práce)") Skóre rušení se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádné rušení a 10 znamená úplné rušení.
Základní stav do dne 49
Toxicita, hodnocená pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) verze 4.0 (v4)
Časové okno: Až 7 týdnů
U každého pacienta bude zaznamenán maximální stupeň pro každý typ toxicity a budou přezkoumány frekvenční tabulky, aby se určily vzorce toxicity v rámci skupin pacientů. Kromě toho zkontrolujeme všechny údaje o nežádoucích příhodách, které jsou klasifikovány jako 3, 4 nebo 5 a klasifikovány jako „nesouvisející“ nebo „pravděpodobně nesouvisející“ se studovanou léčbou v případě skutečného rozvoje vztahu. Celkové míry toxicity (v procentech) pro nežádoucí příhody stupně 3 nebo vyšší považované za přinejmenším možná související s léčbou jsou uvedeny níže.
Až 7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academic and Community Cancer Research United

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Loprinzi, Academic and Community Cancer Research United

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACCRU-SC-1603 (Jiný identifikátor: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2016-01603 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit