일과성 열감을 관리하는 Oxybutynin Chloride
2020년 1월 14일 업데이트: Academic and Community Cancer Research United
일과성 열감을 관리하기 위한 옥시부티닌의 3상, 이중 맹검, 통제 시험
이 무작위 3상 시험은 옥시부티닌 클로라이드가 호르몬 대체 요법의 대상자가 아니거나 관심이 없는 환자의 안면 홍조 관리에 얼마나 효과적인지 연구합니다. 이전 연구에서는 옥시부티닌이 일과성 열감을 관리하는 데 효과적인 것으로 나타났지만 이전 연구에서 사용된 복용량은 부작용을 초래했습니다. 이 시험은 부작용이 적고 효능이 있는지 확인하기 위해 저용량의 옥시부티닌을 평가하고 있습니다.
ADAM-VTE
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 옥시부티닌 클로라이드(옥시부티닌)가 유방암 병력이 있는 여성 또는 유방암에 대한 두려움 때문에 에스트로겐을 복용하는 것이 우려되는 여성의 일과성 열감 활동을 감소시킬 수 있는지 확인합니다.
2차 목표:
I. 두 가지 옥시부티닌 용량의 용량-반응 평가를 수행하기 위해. II. 연구 모집단에서 옥시부티닌의 독성을 확인합니다. III. 전반적인 삶의 질에 대한 핫 플래시 활동의 영향을 평가하고 옥시부티닌이 삶의 질에 대한 이러한 영향을 감소시킬 수 있는지 여부를 조사합니다.
개요: 환자는 4개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그룹 I(저용량 OXUBUTYNIN CHLORIDE): 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 8-49일에 저용량 옥시부티닌 클로라이드를 경구로(PO) 1일 2회(BID) 받습니다.
그룹 II(저용량 위약): 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 8-49일에 저용량 위약 PO BID를 투여받습니다.
그룹 III(고용량 옥시부티닌 클로라이드): 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 8-14일에 저용량 옥시부티닌 클로라이드 PO BID를 받고 15-49일에 고용량 옥시부티닌 클로라이드를 받습니다.
그룹 IV(고용량 위약): 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 8-14일에 저용량 위약 PO BID를 받고 15-49일에 고용량 위약을 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- Saint Elizabeth Medical Center South
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- Waverly Hematology Oncology
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-
South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- AnMed Health Cancer Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Rapid City Regional Hospital
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- Saint Vincent Hospital -Green Bay
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 유방암, 유관상피내암종(DCIS) 또는 소엽상피내암종(LCIS)(현재 악성 질환의 증거가 없음)의 병력 또는 유방암에 대한 두려움 때문에 에스트로겐 복용에 대한 우려
- 성가신 일과성 열감(일주일에 28회 이상 발생하고 환자가 치료적 개입을 하도록 촉구하기에 충분한 심각도로 정의됨)
- 연구 시작 전 > 30일 동안 일과성 열감의 존재
- 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) = 0, 1
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있는 능력
- 기대 수명 >= 6개월
- 후속 조치를 위해 등록 기관과 협력할 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 동안)
제외 기준:
다음 현재(=< 4주 전) 또는 계획된 요법 중 하나:
- 항종양 화학요법(항HER2 제제 허용)
- 안드로겐
- 에스트로겐(모든 전달 경로)
- 프로게스토겐
- 타목시펜, 랄록시펜 및 아로마타제 억제제는 허용되지만, 환자는 최소 28일 동안 일정한 용량을 복용해야 하며 연구 기간 동안 약물을 중단할 것으로 예상되지 않아야 합니다.
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)/세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)는 일과성 열감 관리 또는 우울증과 같은 기타 적응증에 사용되는 경우 연구 기간 동안 용량이 변경되지 않는다는 가정 하에 허용됩니다.
- 가바펜틴/프레가발린, 일과성 열감 관리에 사용하는 경우(통증과 같은 다른 징후에 대한 사용은 연구 기간 동안 용량이 변경되지 않은 것으로 가정하여 허용됨)
- 클로니딘
- 알려진 강력한 항콜린성 활성이 있는 제제; 경도-중등도의 항콜린성 활성을 가진 약제는 허용됩니다.
- 환자가 일과성 열감이 있었던 기간 동안 옥시부티닌의 이전 사용
- 임산부
- 간호 여성
옥시부티닌에 대한 다음 금기 사항의 병력:
- 적절한 치료에도 불구하고 조절되지 않는 위식도 역류 질환(GERD); 환자가 GERD 병력이 있지만 내과적 치료로 증상이 잘 조절되는 경우, 환자는 자격이 있습니다.
- 궤양성 대장염
- 협우각 녹내장
- 요폐
- 옥시부티닌 또는 제품의 다른 성분에 대한 과민증
- 현재 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증
- 관상 동맥 심장 질환(협심증 또는 이전의 심근 경색)
- 울혈 성 심부전증
- 증상이 있는 심장 부정맥
- 현재 조절되지 않는 고혈압
- 중증 근무력증
- 백치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I(저용량 옥시부티닌 클로라이드)
환자는 허용할 수 없는 독성 없이 8-49일에 더 낮은 용량의 옥시부티닌 클로라이드 PO BID를 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
주어진 PO
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 II(저용량 위약)
환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 8-49일에 더 낮은 용량의 위약 PO BID를 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
보조 연구
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실험적: 그룹 III(고용량 옥시부티닌 클로라이드)
허용할 수 없는 독성이 없는 환자는 8-14일에 더 낮은 용량의 옥시부티닌 클로라이드 PO BID를 받고 15-49일에 더 높은 용량의 옥시부티닌 클로라이드를 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
주어진 PO
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 IV(고용량 위약)
허용할 수 없는 독성이 없는 환자는 8-14일에 더 낮은 용량의 위약 PO BID를 받고 15-49일에 더 높은 용량의 위약을 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
보조 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저용량 옥시부티닌 대 위약 및 고용량 옥시부티닌 대 위약에 대한 기준선에서 7주차까지의 안면 홍조 활동 점수의 평균 변화
기간: 기준 49일까지
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저용량 옥시부티닌 대 위약에 대한 기준선에서 7주차까지 안면홍조 활동 점수의 평균 변화.
핫 플래시 활동은 주간 평균 핫 플래시 점수(Sloan JA, et.
al., 2001), 이는 안면 홍조의 빈도와 심각도의 복합 개체입니다(The Hot Flash Diary는 매주 1일부터 7일까지 다음 정보를 수집합니다. 심한 안면 홍조 횟수, 매우 심한 안면 홍조 횟수).
이것은 카운트이므로 범위는 0에서 무한대까지 가능합니다.
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기준 49일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저용량 옥시부티닌과 위약을 비교한 1주차부터 7주차까지의 안면 홍조 점수의 평균 변화
기간: 기준 49일까지
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저용량 옥시부티닌과 위약을 비교한 1주부터 7주까지의 일과성 열감 점수의 평균 변화.
최소 제곱(LS) 평균은 저용량 옥시부티닌, 1-7주, 현재 아로마타제 억제제 없음, 18-49세 연령군, 타목시펜 없음, 안면 홍조 증상 기간을 포함하는 반복 측정(MMRM)을 사용한 혼합 효과 모델에서 추정했습니다. 9개월 미만, 고정 효과로 하루 4-9회 일과성 열감, 무작위 효과로 참가자 및 오류.
저용량 옥시부티닌 그룹과 위약 그룹에 대한 1주부터 7주까지의 Hot Flash Score의 평균 변화가 아래에 보고됩니다.
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기준 49일까지
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고용량 옥시부티닌과 위약을 비교한 1주차부터 7주차까지의 안면 홍조 점수의 평균 변화
기간: 기준 49일까지
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고용량 옥시부티닌과 위약을 비교한 1주부터 7주까지의 일과성 열감 점수의 평균 변화.
최소 제곱(LS) 평균은 저용량 옥시부티닌, 1-7주, 현재 아로마타제 억제제 없음, 18-49세 연령군, 타목시펜 없음, 안면 홍조 증상 기간을 포함하는 반복 측정(MMRM)을 사용한 혼합 효과 모델에서 추정했습니다. 9개월 미만, 고정 효과로 하루 4-9회 일과성 열감, 무작위 효과로 참가자 및 오류.
고용량 옥시부티닌 및 위약 그룹에 대한 1주에서 7주까지의 Hot Flash Score의 평균 변화가 아래에 보고됩니다.
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기준 49일까지
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저용량 옥시부티닌 대 위약 및 고용량 옥시부티닌 대 위약에 대한 기준선에서 7주차까지 증상 경험 설문지에 의해 측정된 복통/경련 증상의 중증도의 평균 변화
기간: 기준 49일까지
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저용량 옥시부티닌 대 위약 및 고용량 옥시부티닌 대 위약에 대한 기준선에서 7주차까지 증상 경험 설문지에 의해 측정된 복통/경련 증상의 중증도의 평균 변화 증상 경험 설문지 위통/경련 항목("지난 주에 걸쳐") , 복통이나 경련을 경험한 적이 있습니까?")는 0에서 10까지 점수가 매겨지며 값이 높을수록 증상이 더 나쁩니다.
따라서 음수 값은 증상이 개선되고 있음을 의미하고 양수 값은 증상이 악화되고 있음을 의미합니다.
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기준 49일까지
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저용량 옥시부티닌 대 위약 및 고용량 옥시부티닌 대 위약을 비교하여 핫 플래시 관련 일일 간섭 척도(HFRDIS)로 측정한 기준선에서 7주차까지 일일 간섭(작업)의 평균 변화
기간: 기준 49일까지
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저용량 옥시부티닌 대 위약 및 고용량 옥시부티닌 대 위약을 비교하는 HFRDIS(Hot Flash-Related Daily Interference Scale)로 측정한 기준선에서 7주차까지 일일 간섭(작업)의 평균 변화.
HFRDIS 작업 항목("작업(집 밖에서 작업 및 집안일)") 간섭 점수는 0에서 10까지 실행되며 0은 간섭이 없고 10은 완전한 간섭입니다.
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기준 49일까지
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국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0(v4)을 사용하여 평가된 독성
기간: 최대 7주
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각 환자에 대해 각 유형의 독성에 대한 최대 등급을 기록하고 빈도표를 검토하여 환자 그룹 내 독성 패턴을 결정합니다.
또한 실제 관계가 발전하는 경우 연구 치료제와 "관련 없음" 또는 "관련 가능성 없음"으로 분류되고 3, 4 또는 5로 등급이 매겨진 모든 부작용 데이터를 검토할 것입니다.
적어도 치료와 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 간주되는 3등급 이상의 부작용에 대한 전체 독성 비율(백분율)이 아래에 보고됩니다.
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최대 7주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charles Loprinzi, Academic and Community Cancer Research United
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACCRU-SC-1603 (기타 식별자: Academic and Community Cancer Research United)
- P30CA015083 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2016-01603 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
삶의 질 평가에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Karaman Training and Research Hospital완전한수술 후 합병증 | 척추외과 | 복구 품질 | 수술 후 진통제칠면조