Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksybutyninklorid i behandling av hetetokter

14. januar 2020 oppdatert av: Academic and Community Cancer Research United

En fase III, dobbeltblind, kontrollert utprøving av Oxybutynin i behandling av hetetokter

Denne randomiserte fase III-studien studerer hvor godt oksybutyninklorid virker i å håndtere hetetokter hos pasienter som ikke er kandidater for eller ikke er interessert i hormonbehandling. Tidligere studier har vist at oxybutynin er effektivt i å håndtere hetetokter, men doser brukt i tidligere studier har resultert i bivirkninger. Denne studien evaluerer lavere doser av oksybutynin med mål om å avgjøre om de er effektive med færre bivirkninger.

ADAM-VTE

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å finne ut om oksybutyninklorid (oksybutynin) kan redusere hetetoktaktivitet hos kvinner med brystkreft i anamnesen eller hos kvinner som er bekymret for å ta østrogen av frykt for brystkreft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å utføre en dose-respons-evaluering av to oksybutynin-doser. II. For å bestemme toksisiteten til oksybutynin i studiepopulasjonen. III. For å vurdere effekten av hetetoktaktivitet på den generelle livskvaliteten og å undersøke om oksybutynin kan redusere denne innvirkningen på livskvaliteten.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert i 1 av 4 grupper.

GRUPPE I (LAVDOSER OKSUBUTYNINKLORID): Pasienter får lavere dose oksybutyninklorid oralt (PO) to ganger daglig (BID) på dagene 8-49 i fravær av uakseptabel toksisitet.

GRUPPE II (LAVDOSE PLACEBO): Pasienter får lavere dose placebo PO BID på dag 8-49 i fravær av uakseptabel toksisitet.

GRUPPE III (HØYDOSE OXUBUTYNINKLORID): Pasienter får lavere dose oksybutyninklorid PO BID på dag 8-14 og høyere dose oksybutyninklorid på dag 15-49 i fravær av uakseptabel toksisitet.

GRUPPE IV (HØYDOSE PLACEBO): Pasienter får lavere dose placebo PO BID på dag 8-14 og høyere dose placebo på dag 15-49 i fravær av uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital -Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med brystkreft, duktalt brystkarsinom in situ (DCIS) eller lobulært karsinom in situ (LCIS) (for øyeblikket uten tegn på ondartet sykdom) ELLER bekymring for å ta østrogen av frykt for brystkreft
  • Plagsomme hetetokter (definert ved at de forekommer >= 28 ganger per uke og av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å få pasienten til å søke terapeutisk intervensjon)
  • Tilstedeværelse av hetetokter i > 30 dager før studiestart
  • Evne til å fylle ut spørreskjema(er) selv eller med assistanse
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) = 0, 1
  • Evne til å gi informert skriftlig samtykke
  • Forventet levealder >= 6 måneder
  • Villig til å samarbeide med den innskrivende institusjonen for oppfølging (i den aktive overvåkingsfasen av studien)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver av følgende aktuelle (=< 4 uker før) eller planlagte behandlinger:

    • Antineoplastisk kjemoterapi (anti-HER2-midler tillatt)
    • Androgener
    • Østrogener (hvilken som helst leveringsvei)
    • Progestogener
    • Tamoxifen, raloxifen og aromatasehemmere er tillatt, men pasienten må ha vært på en konstant dose i minst 28 dager og må ikke forventes å slutte med medisinen i løpet av studieperioden
    • Selektive serotonin-reopptakshemmere (SSRI)/serotonin-noradrenalin-reopptakshemmere (SNRI), når de brukes til hetetoktbehandling eller andre indikasjoner som depresjon, er tillatt, forutsatt at dosen forblir uendret i studiens varighet
    • Gabapentin/pregabalin, når det brukes til hetetoktbehandling (bruk for andre indikasjoner, som smerte, er tillatt, forutsatt at dosen forblir uendret i studiens varighet)
    • Klonidin
    • Midler med kjent potent antikolinerg aktivitet; midler med mild-moderat antikolinerg aktivitet er tillatt
  • Tidligere bruk av oxybutynin i perioden pasienten har hatt hetetokter
  • Gravide kvinner
  • Sykepleie kvinner

  • Historie om noen av følgende kontraindikasjoner for oxybutynin:

    • Ukontrollert gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) til tross for passende behandling; hvis pasienten har en historie med GERD, men symptomene er godt kontrollert med medisinsk behandling, er pasienten kvalifisert
    • Ulcerøs kolitt
    • Smalvinklet glaukom
    • Urinretensjon
    • Overfølsomhet overfor oksybutynin eller andre komponenter i produktet
    • Nåværende ukontrollert hypertyreose
    • Koronar hjertesykdom (angina eller tidligere hjerteinfarkt)
    • Kongestiv hjertesvikt
    • Symptomatiske hjertearytmier
    • Nåværende ukontrollert hypertensjon
    • Myasthenia gravis
    • Demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (lavdose oksybutyninklorid)
Pasienter får lavere dose oksybutyninklorid PO BID på dag 8-49 i fravær av uakseptabel toksisitet.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Oksybutyninklorid
Gitt PO
Andre navn:
  • Gelnique
  • Ditropan
  • MJ-4309-1
  • Oksybutyninhydroklorid
Placebo komparator: Gruppe II (lavdose placebo)
Pasienter får lavere dose placebo PO BID på dag 8-49 i fravær av uakseptabel toksisitet.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Placebo
Gitt PO
Andre navn:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Eksperimentell: Gruppe III (høydose oksybutyninklorid)
Pasienter får lavere dose oksybutyninklorid PO BID på dag 8-14 og høyere dose oksybutyninklorid på dag 15-49 i fravær av uakseptabel toksisitet.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Oksybutyninklorid
Gitt PO
Andre navn:
  • Gelnique
  • Ditropan
  • MJ-4309-1
  • Oksybutyninhydroklorid
Placebo komparator: Gruppe IV (høydose placebo)
Pasienter får lavere dose placebo PO BID på dag 8-14 og høyere dose placebo på dag 15-49 i fravær av uakseptabel toksisitet.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Placebo
Gitt PO
Andre navn:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i Hot Flash-aktivitetspoeng fra baseline til uke 7 for lavdose oksybutynin vs placebo og for høydose oksybutynin vs placebo
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 49
Gjennomsnittlig endring i heteblinkaktivitetspoeng fra baseline til uke 7 for lavdose oksybutynin vs placebo. Hot flash-aktiviteten vil bli målt ved den ukentlige gjennomsnittlige hot flash-score (Sloan JA, et. al., 2001), som er en sammensatt enhet av både frekvens og alvorlighetsgrad av hetetokter (The Hot Flash Diary samler inn følgende informasjon for dag 1 – dag 7 i hver uke: Antall milde hetetokter, Antall moderate hetetokter, Antall alvorlige hetetokter, Antall svært alvorlige hetetokter). Dette er en telling, så den kan variere fra 0 til uendelig.
Grunnlinje frem til dag 49

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i Hot Flash-score fra uke 1 til uke 7 sammenligne lavdose oksybutynin med placebo
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 49
Gjennomsnittlig endring i Hot Flash-score fra uke 1 til uke 7 Sammenligning av lavdose oksybutynin med placebo. Gjennomsnittet for minste kvadrater (LS) ble estimert fra en blandingseffektmodell med gjentatte mål (MMRM) som inkluderte lavdose oksybutynin, uke 1-7, ingen nåværende aromatasehemmer, aldersgruppe 18-49, ingen tamoxifen, varighet av hetetokssymptomer < 9 måneder, og 4-9 hetetokter/dag som faste effekter, og deltaker og feil som tilfeldige effekter. Den gjennomsnittlige endringen i Hot Flash-score fra uke 1 til uke 7 er rapportert nedenfor for lavdose-oksybutynin- og placebogruppene.
Grunnlinje frem til dag 49
Gjennomsnittlig endring i Hot Flash-score fra uke 1 til uke 7 sammenlignet høydose oksybutynin med placebo
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 49
Gjennomsnittlig endring i Hot Flash-score fra uke 1 til uke 7 Sammenligning av høydose oksybutynin med placebo. Gjennomsnittet for minste kvadrater (LS) ble estimert fra en blandingseffektmodell med gjentatte mål (MMRM) som inkluderte lavdose oksybutynin, uke 1-7, ingen nåværende aromatasehemmer, aldersgruppe 18-49, ingen tamoxifen, varighet av hetetokssymptomer < 9 måneder, og 4-9 hetetokter/dag som faste effekter, og deltaker og feil som tilfeldige effekter. Den gjennomsnittlige endringen i Hot Flash-score fra uke 1 til uke 7 er rapportert nedenfor for høydose oksybutynin- og placebogruppene.
Grunnlinje frem til dag 49
Gjennomsnittlig endring i alvorlighetsgrad av magesmerter/kramper Symptomer målt ved symptomopplevelsesspørreskjemaet fra baseline til uke 7 for lavdose oksybutynin vs placebo og for høydose oksybutynin vs placebo
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 49
Gjennomsnittlig endring i alvorlighetsgraden av magesmerter/kramper-symptomer målt ved Symptom Experience Questionnaire Fra baseline til uke 7 for lavdose oksybutynin vs placebo og for høydose oksybutynin vs placebo. Symptomopplevelsesspørreskjemaet magesmerter/kramper , har du opplevd magesmerter eller kramper?") skåres fra 0 til 10 med høyere verdier som verre symptomer. Så en negativ verdi betyr at symptomet blir bedre og en positiv poengsum betyr at symptomet blir verre.
Grunnlinje frem til dag 49
Gjennomsnittlig endring av daglig interferens (arbeid) fra baseline til uke 7 målt ved Hot Flash-relatert daglig interferensskala (HFRDIS) Sammenligning av lavdose oksybutynin vs placebo og høydose oksybutynin vs placebo
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 49
Gjennomsnittlig endring av daglig interferens (arbeid) fra baseline til uke 7 målt ved Hot Flash-Relatert Daily Interference Scale (HFRDIS) som sammenligner lavdose oksybutynin vs placebo og høy dose oksybutynin vs placebo. HFRDIS Arbeidselement ("Arbeid (arbeid utenfor hjemmet og husarbeid)") Interferensscore går fra 0 til 10, hvor 0 er ingen forstyrrelse og 10 er fullstendig forstyrrelse.
Grunnlinje frem til dag 49
Toksisitet, vurdert ved bruk av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0 (v4)
Tidsramme: Inntil 7 uker
Maksimal karakter for hver type toksisitet vil bli registrert for hver pasient, og frekvenstabeller vil bli gjennomgått for å bestemme toksisitetsmønstre innen pasientgrupper. I tillegg vil vi gjennomgå alle data om uønskede hendelser som er gradert som 3, 4 eller 5 og klassifisert som enten "urelatert" eller "usannsynlig å være relatert" til studiebehandling i tilfelle et faktisk forhold utvikler seg. De totale toksisitetsratene (prosentene) for uønskede hendelser av grad 3 eller høyere som anses som minst mulig relatert til behandling, er rapportert nedenfor.
Inntil 7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles Loprinzi, Academic and Community Cancer Research United

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

27. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2020

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACCRU-SC-1603 (Annen identifikator: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2016-01603 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere