Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оксибутинина хлорид в борьбе с приливами

14 января 2020 г. обновлено: Academic and Community Cancer Research United

Фаза III, двойное слепое, контролируемое исследование оксибутинина в лечении приливов

Это рандомизированное исследование фазы III изучает, насколько хорошо оксибутинин хлорид помогает справиться с приливами у пациентов, которые не являются кандидатами на заместительную гормональную терапию или не заинтересованы в ней. Предыдущие исследования показали, что оксибутинин эффективен при лечении приливов, однако дозы, использованные в предыдущих исследованиях, приводили к побочным эффектам. В этом испытании оцениваются более низкие дозы оксибутинина с целью определения их эффективности с меньшими побочными эффектами.

АДАМ-ВТЭ

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, может ли оксибутинин хлорид (оксибутинин) уменьшить активность приливов у женщин с раком молочной железы в анамнезе или у женщин, которые опасаются приема эстрогена из-за страха рака молочной железы.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Провести оценку доза-реакция для двух доз оксибутинина. II. Определить токсичность оксибутинина в исследуемой популяции. III. Оценить влияние приливов на общее качество жизни и выяснить, может ли оксибутинин уменьшить это влияние на качество жизни.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 4 групп.

ГРУППА I (НИЗКИЕ ДОЗЫ ОКСУБУТИНИНА ХЛОРИДА): пациенты получают более низкие дозы оксибутинина хлорида перорально (PO) два раза в день (BID) в дни 8-49 при отсутствии неприемлемой токсичности.

ГРУППА II (НИЗКИЕ ДОЗЫ ПЛАЦЕБО): Пациенты получают более низкие дозы плацебо перорально два раза в день в дни 8-49 при отсутствии неприемлемой токсичности.

ГРУППА III (ВЫСОКИЕ ДОЗЫ ОКСУБУТИНИНА ХЛОРИДА): пациенты получают более низкие дозы оксибутинина хлорида перорально два раза в день в дни 8-14 и более высокие дозы оксибутинина хлорида в дни 15-49 при отсутствии неприемлемой токсичности.

ГРУППА IV (ПЛАЦЕБО ВЫСОКОЙ ДОЗЫ): Пациенты получают меньшие дозы плацебо перорально два раза в день на 8-14 дни и более высокие дозы плацебо на 15-49 дни при отсутствии неприемлемой токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Saint Vincent Hospital -Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Рак молочной железы в анамнезе, протоковая карцинома молочной железы in situ (DCIS) или лобулярная карцинома in situ (LCIS) (в настоящее время без признаков злокачественного заболевания) ИЛИ опасения по поводу приема эстрогена из-за страха рака молочной железы
  • Беспокоящие приливы (определяются их возникновением >= 28 раз в неделю и достаточной серьезностью, чтобы побудить пациента обратиться за терапевтическим вмешательством)
  • Наличие приливов в течение > 30 дней до включения в исследование
  • Способность заполнять анкету(ы) самостоятельно или с помощью
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) = 0, 1
  • Возможность предоставить информированное письменное согласие
  • Ожидаемая продолжительность жизни> = 6 месяцев
  • Желание работать с регистрирующим учреждением для последующего наблюдения (во время фазы активного мониторинга исследования)

Критерий исключения:

  • Любой из следующих текущих (=< 4 недель назад) или запланированных методов лечения:

    • Противоопухолевая химиотерапия (разрешены анти-HER2 агенты)
    • Андрогены
    • Эстрогены (любой путь доставки)
    • Прогестагены
    • Тамоксифен, ралоксифен и ингибиторы ароматазы разрешены, но пациент должен принимать постоянную дозу в течение как минимум 28 дней, и нельзя ожидать, что он прекратит прием препарата в течение периода исследования.
    • Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)/ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН) при использовании для лечения приливов или других показаний, таких как депрессия, разрешены, при условии, что доза останется неизменной на протяжении всего исследования.
    • Габапентин/прегабалин при использовании для лечения приливов (разрешено использование по другим показаниям, например, при боли, при условии, что доза останется неизменной на протяжении всего исследования)
    • клонидин
    • Агенты с известной мощной антихолинергической активностью; разрешены средства с легкой-умеренной антихолинергической активностью
  • Предшествующее использование оксибутинина в период, когда у пациента были приливы
  • Беременные женщины
  • Кормящие женщины

  • История любого из следующих противопоказаний к оксибутинину:

    • Неконтролируемая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), несмотря на соответствующую терапию; если у пациента есть история ГЭРБ, но симптомы хорошо контролируются медикаментозным лечением, пациент имеет право
    • Язвенный колит
    • Узкоугольная глаукома
    • Задержка мочи
    • Повышенная чувствительность к оксибутинину или любым другим компонентам продукта.
    • Текущий неконтролируемый гипертиреоз
    • Ишемическая болезнь сердца (стенокардия или предшествующий инфаркт миокарда)
    • Хроническая сердечная недостаточность
    • Симптоматические нарушения сердечного ритма
    • Текущая неконтролируемая артериальная гипертензия
    • Миастения гравис
    • слабоумие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (низкие дозы оксибутинина хлорида)
Пациенты получают более низкие дозы оксибутинина хлорида перорально два раза в день на 8-49 дни при отсутствии неприемлемой токсичности.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Оксибутинина хлорид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Желник
  • Дитропан
  • МДЖ-4309-1
  • Оксибутинина гидрохлорид
Плацебо Компаратор: Группа II (низкие дозы плацебо)
Пациенты получают более низкую дозу плацебо перорально два раза в день в дни 8-49 при отсутствии неприемлемой токсичности.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Плацебо
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • плацебо-терапия
  • ПЛКБ
  • ложная терапия
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Экспериментальный: Группа III (высокие дозы оксибутинина хлорида)
Пациенты получают более низкую дозу оксибутинина хлорида перорально два раза в день на 8-14 дни и более высокие дозы оксибутинина хлорида на 15-49 дни при отсутствии неприемлемой токсичности.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Оксибутинина хлорид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Желник
  • Дитропан
  • МДЖ-4309-1
  • Оксибутинина гидрохлорид
Плацебо Компаратор: Группа IV (высокая доза плацебо)
Пациенты получают более низкую дозу плацебо перорально два раза в день в дни 8-14 и плацебо в более высокой дозе в дни 15-49 при отсутствии неприемлемой токсичности.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Плацебо
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • плацебо-терапия
  • ПЛКБ
  • ложная терапия
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение показателя активности приливов от исходного уровня до недели 7 для низких доз оксибутинина по сравнению с плацебо и для высоких доз оксибутинина по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 49 дня
Среднее изменение показателя активности приливов от исходного уровня до недели 7 для низких доз оксибутинина по сравнению с плацебо. Активность приливов будет измеряться средненедельной оценкой приливов (Sloan JA, et. al., 2001), который представляет собой совокупность как частоты, так и тяжести приливов («Дневник приливов» собирает следующую информацию за дни 1–7 каждой недели: количество легких приливов, количество умеренных приливов, Количество сильных приливов, Количество очень сильных приливов). Это счетчик, поэтому он может варьироваться от 0 до бесконечности.
Исходный уровень до 49 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение показателя приливов с 1-й по 7-ю неделю при сравнении низких доз оксибутинина с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 49 дня
Среднее изменение показателя приливов с 1-й по 7-ю неделю при сравнении низких доз оксибутинина с плацебо. Среднее значение по методу наименьших квадратов (LS) было рассчитано по модели смешанных эффектов с повторными измерениями (MMRM), которая включала низкую дозу оксибутинина, недели 1-7, отсутствие текущего ингибитора ароматазы, возрастную группу 18-49, отсутствие тамоксифена, продолжительность симптомов приливов < 9 месяцев и 4-9 приливов в день как фиксированные эффекты, а участник и ошибка как случайные эффекты. Среднее изменение показателя приливов с 1-й по 7-ю неделю представлено ниже для групп, получавших низкие дозы оксибутинина и плацебо.
Исходный уровень до 49 дня
Среднее изменение показателя приливов с 1-й по 7-ю неделю при сравнении высокой дозы оксибутинина с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 49 дня
Среднее изменение показателя приливов с 1-й по 7-ю неделю при сравнении высокой дозы оксибутинина с плацебо. Среднее значение по методу наименьших квадратов (LS) было рассчитано по модели смешанных эффектов с повторными измерениями (MMRM), которая включала низкую дозу оксибутинина, недели 1-7, отсутствие текущего ингибитора ароматазы, возрастную группу 18-49, отсутствие тамоксифена, продолжительность симптомов приливов < 9 месяцев и 4-9 приливов в день как фиксированные эффекты, а участник и ошибка как случайные эффекты. Среднее изменение показателя приливов с 1-й по 7-ю неделю представлено ниже для групп, получавших высокие дозы оксибутинина и плацебо.
Исходный уровень до 49 дня
Среднее изменение тяжести симптомов боли/спазмов в желудке, измеренное с помощью опросника о симптомах, от исходного уровня до недели 7 для низких доз оксибутинина по сравнению с плацебо и для высоких доз оксибутинина по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 49 дня
Среднее изменение тяжести симптомов боли/спазмов в желудке, измеренное с помощью Опросника симптомов, от исходного уровня до недели 7 для низких доз оксибутинина по сравнению с плацебо и для высоких доз оксибутинина по сравнению с плацебо. , испытывали ли вы боль или спазмы в животе?») оценивается от 0 до 10, где более высокие значения означают ухудшение симптомов. Таким образом, отрицательное значение означает, что симптом улучшается, а положительный балл означает, что симптом ухудшается.
Исходный уровень до 49 дня
Среднее изменение ежедневного вмешательства (работы) от исходного уровня до 7-й недели, измеренное с помощью шкалы ежедневного вмешательства, связанной с приливами (HFRDIS), при сравнении низких доз оксибутинина с плацебо и высоких доз оксибутинина с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 49 дня
Среднее изменение ежедневного вмешательства (работы) от исходного уровня до 7-й недели, измеренное с помощью Шкалы ежедневного вмешательства, связанной с приливами (HFRDIS), при сравнении низких доз оксибутинина с плацебо и высоких доз оксибутинина с плацебо. Рабочий элемент HFRDIS («Работа (работа вне дома и работа по дому)») Оценки помех варьируются от 0 до 10, где 0 означает отсутствие помех, а 10 — полное вмешательство.
Исходный уровень до 49 дня
Токсичность, оцененная с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI), версия 4.0 (v4)
Временное ограничение: До 7 недель
Максимальная степень для каждого типа токсичности будет зарегистрирована для каждого пациента, и таблицы частот будут рассмотрены для определения моделей токсичности в группах пациентов. Кроме того, мы рассмотрим все данные о нежелательных явлениях, которые оцениваются как 3, 4 или 5 и классифицируются как «не связанные» или «маловероятно связанные» с исследуемым лечением в случае развития реальных отношений. Ниже приведены общие уровни токсичности (в процентах) для нежелательных явлений 3-й степени или выше, которые, как минимум, могут быть связаны с лечением.
До 7 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academic and Community Cancer Research United

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Charles Loprinzi, Academic and Community Cancer Research United

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACCRU-SC-1603 (Другой идентификатор: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2016-01603 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться