YONSA™による去勢抵抗性前立腺がん患者の治療を評価するための1年間のオープン延長
2021年11月18日 更新者：Sun Pharmaceutical Industries Limited
YONSA™ 500 mg (4 x 125 mg qd) とメチルプレドニゾロン (4 mg Bid) による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者の 1 年間の治療を評価する非盲検、単一アーム、多施設拡大試験
これは、メチルプレドニゾロン (4 mg 1 日 2 回) を含む YONSA 500 mg (4 x 125 mg 1 日 1 回) の mCRPC 患者における安全性を評価するための、非盲検、単群、多施設延長試験です。
患者は、以前の試験で酢酸アビラテロンによる84日間の治療を成功裏に完了している。
以前の研究の最終訪問の結果を使用して、この研究に対する患者の適格性を判断します。
この研究の患者は、メチルプレドニゾロンを含む非盲検の YONSA を最大 12 か月間受け取る資格があります。
血清テストステロンおよびPSAレベルの薬力学的パラメータを監視します。
疾患の進行は、PCWG2基準によって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- Churchill Pharmaceuticals の臨床試験 CHL-AA-201 で YONSA による 84 日間の治療を成功裏に完了
- -この研究での治療前45日以内のYONSAまたはZytigaの最後の投与
- -研究関連の手順が実行される前に取得された書面によるインフォームドコンセント
- -研究者の意見では、YONSA治療で臨床的利益を得る可能性があります
- -GnRHアゴニストまたはアンタゴニストによる進行中の治療およびスクリーニング時の血清テストステロンレベル<50 ng / dL
- -スクリーニング時の平均余命は少なくとも9か月
- -被験者は、すべてのプロトコル要件評価に進んで準拠することができます
- 効果的な避妊のプロトコル定義の使用に同意します。
除外基準:
- -研究への参加を妨げる精神疾患を含む重篤な併発疾患
- 錠剤を丸ごと飲み込めない
- -YONSA、メチルプレドニゾロン、または治験薬の賦形剤に対する既知の過敏症
- 中等度から重度の肝障害 (Child-Pugh クラス B および C)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：YONSA とメチルプレドニゾロン
酢酸アベラテロン 500 mg (4 x 125 mg 1 日 1 回) とメチルプレドニゾロン (4 mg 1 日 2 回)
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YONSA 500 mg (4 x 125 mg qd) とメチルプレドニゾロン (4 mg 入札)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある被験者の数
時間枠：一年
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有害事象
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患進行のある被験者の割合
時間枠：一年
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病気が進行した参加者の数
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一年
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テストステロンレベル
時間枠：ベースラインと 360 日
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ベースラインからの血清テストステロン値の変化
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ベースラインと 360 日
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前立腺特異抗原レベル
時間枠：1年
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ベースラインに対する1年間の治療後の血清テストステロンレベルの変化
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1年
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テストステロン完全抑制
時間枠：360日
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テストステロン値が完全に抑制された被験者の割合
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360日
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前立腺特異抗原を有する被験者の割合 - 50 応答
時間枠：360日
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CHL-AA-201 試験のベースラインから 50% 以上の減少
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360日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Paul Nemeth, Ph.D.、Churchill Pharmaceuticals LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月18日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHL-AA-202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データを公開する予定はありません
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。