Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et-årig, åben udvidelse til evaluering af behandlingen af ​​patienter med kastrationsresistent prostatacancer med YONSA™

18. november 2021 opdateret af: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Et åbent, enkeltarmet, multipelt centerforlængelsesstudie til evaluering af et års behandling af patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer med YONSA™ 500 mg (4 x 125 mg qd) med methylprednisolon (4 mg bud)

Dette er et åbent, enkelt-arm, multicenter forlængelsesstudie til at evaluere sikkerheden hos patienter med mCRPC på YONSA 500 mg (4 x 125 mg dagligt) med methylprednisolon (4 mg to gange dagligt). Patienterne vil med succes have gennemført en 84-dages behandling med abirateronacetat i et tidligere forsøg. Resultater fra det sidste besøg i den tidligere undersøgelse vil blive brugt til at bestemme patientens egnethed til denne undersøgelse. Patienter i denne undersøgelse vil være berettiget til at modtage open-label YONSA med methylprednisolon i op til 12 måneder. Farmakodynamiske parametre for serumtestosteron- og PSA-niveauer vil blive overvåget. Sygdomsprogression vil blive vurderet ved PCWG2-kriterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Succesfuld afslutning af 84 dages behandling med YONSA i Churchill Pharmaceuticals kliniske forsøg, CHL-AA-201
  • Sidste dosis af YONSA eller Zytiga inden for 45 dage før behandling i denne undersøgelse
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet før en undersøgelsesrelateret procedure udføres
  • Har efter investigators mening potentialet til at opnå klinisk fordel med YONSA-behandling
  • Igangværende behandling med en GnRH-agonist eller -antagonist OG serumtestosteronniveau <50 ng/dL ved screening
  • Forventet levetid på mindst 9 måneder ved screening
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle protokolkravsvurderinger
  • Accepterer protokoldefineret brug af effektiv prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig samtidig sygdom, herunder psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre studiedeltagelsen
  • Manglende evne til at sluge tabletter hele
  • Kendt overfølsomhed over for YONSA, methylprednisolon eller andre hjælpestoffer i undersøgelsesmedicin
  • Moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B og C)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: YONSA med Methylprednisolon
Aberateronacetat 500 mg (4 x 125 mg qd) med Methylprednisolon (4 mg to gange dagligt)
Medicin: abirateronacetat med methylprednisolon
YONSA 500 mg (4 x 125 mg qd) med Methylprednisolon (4 mg to gange dagligt)
Andre navne:
  • YONSA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: et år
Uønskede hændelser
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med sygdomsprogression
Tidsramme: et år
Antal deltagere, der havde sygdomsprogression
et år
Testosteron niveauer
Tidsramme: Baseline og 360 dage
Ændring i serumtestosteronniveauer fra baseline
Baseline og 360 dage
Prostataspecifikke antigenniveauer
Tidsramme: Et år
Ændring i serumtestosteronniveauer efter et års behandling i forhold til baseline
Et år
Testosteron fuldstændig undertrykkelse
Tidsramme: 360 dage
Andel af forsøgspersoner med fuldstændig undertrykkelse af testosteronniveauer
360 dage
Procentdel af forsøgspersoner med prostataspecifikt antigen - 50 respons
Tidsramme: 360 dage
Et fald på ≥50 % reduktion fra baseline i studiet CHL-AA-201
360 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Paul Nemeth, Ph.D., Churchill Pharmaceuticals LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2016

Først opslået (SKØN)

11. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHL-AA-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at stille individuelle deltagerdata til rådighed

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk prostatakræft

Kliniske forsøg med abirateronacetat med methylprednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner