Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden vuoden avoin jatkoaika kastraatioresistentin eturauhassyövän potilaiden YONSA™-hoidon arvioimiseksi

torstai 18. marraskuuta 2021 päivittänyt: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Avoin, yksihaarainen, usean keskuksen laajennustutkimus, jossa arvioitiin metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän potilaiden yhden vuoden hoitoa YONSA™ 500 mg:lla (4 x 125 mg qd) ja metyyliprednisolonia (4 mg Bid)

Tämä on avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida turvallisuutta potilailla, joilla on mCRPC 500 mg YONSA (4 x 125 mg qd) ja metyyliprednisolonia (4 mg bid). Potilaat ovat saaneet onnistuneesti päätökseen 84 päivän abirateroniasetaattihoidon edellisessä tutkimuksessa. Edellisen tutkimuksen viimeisen käynnin tuloksia käytetään määritettäessä potilaan kelpoisuutta tähän tutkimukseen. Tämän tutkimuksen potilaat voivat saada avointa YONSA-hoitoa metyyliprednisolonin kanssa enintään 12 kuukauden ajan. Seerumin testosteroni- ja PSA-tasojen farmakodynaamisia parametreja seurataan. Taudin eteneminen arvioidaan PCWG2-kriteerien mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 84 päivän YONSA-hoidon onnistunut loppuun saattaminen Churchill Pharmaceuticalsin kliinisessä tutkimuksessa, CHL-AA-201
  • Viimeinen YONSA- tai Zytiga-annos 45 päivän sisällä ennen hoitoa tässä tutkimuksessa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista
  • Tutkijan mielestä sillä on potentiaalia saada kliinistä hyötyä YONSA-hoidosta
  • Jatkuva hoito GnRH-agonistilla tai -antagonistilla JA seerumin testosteronitaso <50 ng/dl seulonnassa
  • Elinajanodote seulonnassa vähintään 9 kuukautta
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollavaatimusten arviointeja
  • Hyväksyy tehokkaan ehkäisyn protokollan mukaisen käytön.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava samanaikainen sairaus, mukaan lukien psykiatrinen sairaus, joka haittaisi tutkimukseen osallistumista
  • Kyvyttömyys niellä tabletteja kokonaisina
  • Tunnettu yliherkkyys YONSA:lle, metyyliprednisolonille tai muille tutkimuslääkkeiden apuaineille
  • Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokat B ja C)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: YONSA metyyliprednisolonin kanssa
Aberateroniasetaatti 500 mg (4 x 125 mg qd) metyyliprednisolonin kanssa (4 mg kahdesti)
Lääke: abirateroniasetaatti metyyliprednisolonin kanssa
YONSA 500 mg (4 x 125 mg qd) metyyliprednisolonin kanssa (4 mg kahdesti)
Muut nimet:
  • YONSA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: yksi vuosi
Vastoinkäymiset
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla sairaus etenee
Aikaikkuna: yksi vuosi
Niiden osallistujien määrä, joilla oli sairauden eteneminen
yksi vuosi
Testosteronitasot
Aikaikkuna: Perustaso ja 360 päivää
Muutos seerumin testosteronitasoissa lähtötasosta
Perustaso ja 360 päivää
Eturauhasspesifiset antigeenitasot
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Muutos seerumin testosteronitasoissa vuoden hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Yksi vuosi
Testosteronin täydellinen estäminen
Aikaikkuna: 360 päivää
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla testosteronitaso on täysin tukahdutettu
360 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on eturauhasspesifinen antigeeni - 50 vastetta
Aikaikkuna: 360 päivää
Vähennys ≥50 % tutkimuksen CHL-AA-201 lähtötasosta
360 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Paul Nemeth, Ph.D., Churchill Pharmaceuticals LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHL-AA-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme aio julkaista yksittäisten osallistujien tietoja

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa