Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy éves, nyílt meghosszabbítás a kasztráció-rezisztens prosztatarákos betegek YONSA™ kezelésének értékelésére

2021. november 18. frissítette: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Nyílt elrendezésű, egykarú, több centrumú kiterjesztésű vizsgálat az áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegek egy éves kezelésének értékelésére YONSA™ 500 mg (4 x 125 mg naponta) és metilprednizolon (4 mg ajánlat)

Ez egy nyílt elrendezésű, egykarú, többközpontú kiterjesztett vizsgálat az 500 mg YONSA (4 x 125 mg qd) és metilprednizolon (napi 4 mg) mCRPC-ben szenvedő betegek biztonságosságának értékelésére. A betegek egy korábbi vizsgálat során sikeresen befejezték a 84 napos abirateron-acetátos kezelést. Az előző vizsgálat utolsó látogatásának eredményeit fogják használni annak meghatározására, hogy a páciens alkalmas-e erre a vizsgálatra. A vizsgálatban részt vevő betegek legfeljebb 12 hónapig kaphatnak nyílt elrendezésű YONSA-t metilprednizolonnal. A szérum tesztoszteron- és PSA-szintek farmakodinámiás paramétereit monitorozni fogják. A betegség progresszióját a PCWG2 kritériumok alapján értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 84 napos YONSA-kezelés sikeres befejezése a Churchill Pharmaceuticals CHL-AA-201 klinikai vizsgálatában
  • Az utolsó YONSA vagy Zytiga adag a kezelést megelőző 45 napon belül ebben a vizsgálatban
  • A vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás végrehajtása előtt szerzett írásos beleegyezés
  • A vizsgáló véleménye szerint potenciálisan klinikai előnyökre tehet szert a YONSA-kezeléssel
  • Folyamatos terápia GnRH agonistával vagy antagonistával ÉS szérum tesztoszteron szint <50 ng/dl a szűréskor
  • A szűréskor várható élettartam legalább 9 hónap
  • Az alany hajlandó és képes megfelelni az összes protokollkövetelmény-értékelésnek
  • Egyetért a hatékony fogamzásgátlás protokoll által meghatározott használatával.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos egyidejű betegségek, beleértve a pszichiátriai betegségeket is, amelyek zavarják a tanulmányban való részvételt
  • Képtelenség a tablettákat egészben lenyelni
  • YONSA-val, metilprednizolonnal vagy a vizsgálati gyógyszerek bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység
  • Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás (Child-Pugh B és C osztály)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: YONSA metilprednizolonnal
Aberateron-acetát 500 mg (4 x 125 mg naponta) metilprednizolonnal (4 mg naponta kétszer)
Drog: abirateron-acetát metilprednizolonnal
YONSA 500 mg (4x125 mg naponta) metilprednizolonnal (4 mg naponta kétszer)
Más nevek:
  • YONSA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: egy év
Mellékhatások
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség előrehaladtával szenvedő alanyok aránya
Időkeret: egy év
Azon résztvevők száma, akiknél a betegség előrehaladott
egy év
Tesztoszteron szint
Időkeret: Alapállapot és 360 nap
A szérum tesztoszteronszintjének változása a kiindulási értékhez képest
Alapállapot és 360 nap
Prosztata specifikus antigénszintek
Időkeret: Egy év
A szérum tesztoszteronszint változása egy éves kezelés után a kiindulási értékhez képest
Egy év
A tesztoszteron teljes elnyomása
Időkeret: 360 nap
A tesztoszteronszint teljes elnyomásával rendelkező alanyok aránya
360 nap
A prosztataspecifikus antigénnel rendelkező alanyok százalékos aránya – 50 válasz
Időkeret: 360 nap
≥50%-os csökkenés a CHL-AA-201 vizsgálat kiindulási értékéhez képest
360 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Paul Nemeth, Ph.D., Churchill Pharmaceuticals LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHL-AA-202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezzük az egyes résztvevők adatainak elérhetővé tételét

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel