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YONSA™를 사용한 거세 저항성 전립선암 환자의 치료 평가를 위한 1년 연장 공개

2021년 11월 18일 업데이트: Sun Pharmaceutical Industries Limited

전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 YONSA™ 500mg(4 x 125mg qd) 및 Methylprednisolone(4mg Bid)의 1년 치료를 평가하기 위한 공개, 단일군, 다중 센터 확장 연구

이것은 메틸프레드니솔론(4mg bid)과 YONSA 500mg(4 x 125mg qd)의 mCRPC 환자에서 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군, 다기관 확장 연구입니다. 환자들은 이전 시험에서 아비라테론 아세테이트로 84일 치료를 성공적으로 마쳤을 것입니다. 이전 연구의 최종 방문 결과는 이 연구에 대한 환자의 적격성을 결정하는 데 사용될 것입니다. 이 연구의 환자는 최대 12개월 동안 메틸프레드니솔론과 함께 오픈 라벨 YONSA를 받을 수 있습니다. 혈청 테스토스테론 및 PSA 수준의 약력학적 매개변수를 모니터링할 것이다. 질병 진행은 PCWG2 기준에 의해 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • Churchill Pharmaceuticals 임상 시험 CHL-AA-201에서 YONSA와 84일 치료 성공적 완료
  • 이 연구에서 치료 전 45일 이내에 YONSA 또는 Zytiga의 마지막 용량
  • 연구 관련 절차를 수행하기 전에 얻은 서면 동의서
  • 연구자의 의견으로는 YONSA 치료로 임상적 이점을 얻을 가능성이 있음
  • GnRH 작용제 또는 길항제로 진행 중인 요법 및 스크리닝 시 혈청 테스토스테론 수치 < 50 ng/dL
  • 스크리닝 시 최소 9개월의 기대 수명
  • 피험자는 모든 프로토콜 요구 사항 평가를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 효과적인 피임의 프로토콜 정의 사용에 동의합니다.

제외 기준:

  • 연구 참여를 방해할 정신 질환을 포함한 심각한 동시 질환
  • 정제 전체를 삼킬 수 없음
  • YONSA, 메틸프레드니솔론 또는 연구 약물의 부형제에 대한 알려진 과민성
  • 중등도에서 중증의 간 장애(Child-Pugh 클래스 B 및 C)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메틸프레드니솔론 함유 YONSA
아베테론 아세테이트 500mg(4 x 125mg qd) + Methylprednisolone(4mg bid)
의약품: 아비라테론 아세테이트와 Methylprednisolone
YONSA 500mg(4 x 125mg qd) + 메틸프레드니솔론(4mg bid)
다른 이름들:
  • 연사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 피험자 수
기간: 1년
부작용
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 진행이 있는 피험자의 비율
기간: 1년
질병이 진행된 참가자 수
1년
테스토스테론 수치
기간: 기준선 및 360일
기준선에서 혈청 테스토스테론 수치의 변화
기준선 및 360일
전립선 특정 항원 수준
기간: 1년
기준선 대비 치료 1년 후 혈청 테스토스테론 수치의 변화
1년
테스토스테론 완전 억제
기간: 360일
테스토스테론 수치가 완전히 억제된 피험자의 비율
360일
전립선 특이 항원을 가진 피험자의 백분율 - 50 응답
기간: 360일
연구 CHL-AA-201의 기준선에서 ≥50% 감소 감소
360일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Pharmaceutical Industries Limited

수사관

  • 연구 책임자: Paul Nemeth, Ph.D., Churchill Pharmaceuticals LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHL-AA-202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 제공할 계획이 없습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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