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Estensione aperta di un anno per valutare il trattamento dei pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione con YONSA™

18 novembre 2021 aggiornato da: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Uno studio di estensione multicentrico in aperto, a braccio singolo per valutare un anno di trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione con YONSA™ 500 mg (4 x 125 mg qd) con metilprednisolone (4 mg due volte al giorno)

Questo è uno studio di estensione multicentrico, a braccio singolo, in aperto per valutare la sicurezza nei pazienti con mCRPC di YONSA 500 mg (4 x 125 mg qd) con metilprednisolone (4 mg bid). I pazienti avranno completato con successo un trattamento di 84 giorni con abiraterone acetato in uno studio precedente. I risultati della visita finale dello studio precedente verranno utilizzati per determinare l'idoneità del paziente a questo studio. I pazienti in questo studio saranno idonei a ricevere YONSA in aperto con metilprednisolone per un massimo di 12 mesi. Saranno monitorati i parametri farmacodinamici dei livelli sierici di testosterone e PSA. La progressione della malattia sarà valutata in base ai criteri PCWG2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento con successo di 84 giorni di trattamento con YONSA nello studio clinico di Churchill Pharmaceuticals, CHL-AA-201
  • Ultima dose di YONSA o Zytiga entro 45 giorni prima del trattamento in questo studio
  • - Consenso informato scritto ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Ha, secondo l'opinione dello sperimentatore, il potenziale per ottenere benefici clinici con il trattamento YONSA
  • Terapia in corso con un agonista o antagonista del GnRH E livello sierico di testosterone <50 ng/dL allo screening
  • Aspettativa di vita di almeno 9 mesi allo screening
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare tutte le valutazioni dei requisiti del protocollo
  • Accetta l'uso definito dal protocollo di una contraccezione efficace.

Criteri di esclusione:

  • - Grave malattia concomitante, inclusa la malattia psichiatrica, che interferirebbe con la partecipazione allo studio
  • Incapacità di deglutire le compresse intere
  • Ipersensibilità nota a YONSA, metilprednisolone o qualsiasi eccipiente nei farmaci in studio
  • Compromissione epatica da moderata a grave (Child-Pugh Classi B e C)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: YONSA con Metilprednisolone
Aberaterone acetato 500 mg (4 x 125 mg qd) con metilprednisolone (4 mg bid)
Droga: abiraterone acetato con metilprednisolone
YONSA 500 mg (4 x 125 mg qd) con Metilprednisolone (4 mg bid)
Altri nomi:
  • YONSA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: un anno
Eventi avversi
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con progressione della malattia
Lasso di tempo: un anno
Numero di partecipanti che hanno avuto progressione della malattia
un anno
Livelli di testosterone
Lasso di tempo: Basale e 360 ​​giorni
Variazione dei livelli sierici di testosterone rispetto al basale
Basale e 360 ​​giorni
Livelli di antigene specifico della prostata
Lasso di tempo: Un anno
Variazione dei livelli sierici di testosterone dopo un anno di trattamento rispetto al basale
Un anno
Soppressione completa del testosterone
Lasso di tempo: 360 giorni
Proporzione di soggetti con completa soppressione dei livelli di testosterone
360 giorni
Percentuale di soggetti con antigene prostatico specifico - 50 risposta
Lasso di tempo: 360 giorni
Una riduzione ≥50% rispetto al basale dello studio CHL-AA-201
360 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paul Nemeth, Ph.D., Churchill Pharmaceuticals LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

11 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHL-AA-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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