为期一年的开放扩展，以评估 YONSA ™对去势抵抗性前列腺癌患者的治疗
2021年11月18日 更新者：Sun Pharmaceutical Industries Limited
一项开放标签、单臂、多中心扩展研究，以评估使用 YONSA™ 500 mg（4 x 125 mg qd）和甲基强的松龙（4 mg bid）治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者一年的疗效
这是一项开放标签、单臂、多中心扩展研究，旨在评估 YONSA 500 mg（4 x 125 mg qd）和甲基泼尼松龙（4 mg bid）对 mCRPC 患者的安全性。
在先前的试验中，患者将成功完成为期 84 天的醋酸阿比特龙治疗。
先前研究的最后一次访问的结果将用于确定患者是否有资格参加这项研究。
本研究中的患者将有资格接受开放标签的 YONSA 和甲泼尼龙长达 12 个月。
将监测血清睾酮和 PSA 水平的药效学参数。
疾病进展将通过 PCWG2 标准进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在 Churchill Pharmaceuticals 临床试验中成功完成 YONSA 84 天治疗，CHL-AA-201
- 在本研究中治疗前 45 天内最后一次服用 YONSA 或 Zytiga
- 在执行任何与研究相关的程序之前获得的书面知情同意书
- 在研究者看来，有可能通过 YONSA 治疗获得临床益处
- 使用 GnRH 激动剂或拮抗剂进行持续治疗且筛选时血清睾酮水平 <50 ng/dL
- 筛查时的预期寿命至少为 9 个月
- 受试者愿意并能够遵守所有协议要求评估
- 同意协议定义的有效避孕措施的使用。
排除标准：
- 会影响研究参与的严重并发疾病，包括精神疾病
- 无法吞服整个药片
- 已知对 YONSA、甲泼尼龙或研究药物中的任何赋形剂过敏
- 中度至重度肝功能损害（Child-Pugh B 级和 C 级）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：含甲泼尼龙的 YONSA
醋酸阿贝特龙 500 mg（4 x 125 mg qd）和甲泼尼龙（4 mg bid）
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YONSA 500 mg（4 x 125 mg qd）和甲泼尼龙（4 mg bid）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的受试者人数
大体时间：一年
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不良事件
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病进展的受试者比例
大体时间：一年
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疾病进展的参与者人数
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一年
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睾酮水平
大体时间：基线和 360 天
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血清睾酮水平相对于基线的变化
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基线和 360 天
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前列腺特异性抗原水平
大体时间：一年
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治疗一年后血清睾酮水平相对于基线的变化
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一年
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睾酮完全抑制
大体时间：360天
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完全抑制睾酮水平的受试者比例
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360天
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具有前列腺特异性抗原的受试者百分比 - 50 反应
大体时间：360天
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从研究 CHL-AA-201 的基线减少 ≥ 50%
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360天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Paul Nemeth, Ph.D.、Churchill Pharmaceuticals LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月9日
首次发布 (估计)
2016年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月18日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CHL-AA-202
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
我们不打算提供个人参与者数据
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