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Offene Verlängerung um ein Jahr zur Bewertung der Behandlung von Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs mit YONSA™

18. November 2021 aktualisiert von: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Eine offene, einarmige Verlängerungsstudie an mehreren Zentren zur Bewertung der einjährigen Behandlung von Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs mit YONSA™ 500 mg (4 x 125 mg qd) mit Methylprednisolon (4 mg zweimal täglich)

Dies ist eine offene, einarmige, multizentrische Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit von YONSA 500 mg (4 x 125 mg qd) mit Methylprednisolon (4 mg bid) bei Patienten mit mCRPC. Die Patienten müssen eine 84-tägige Behandlung mit Abirateronacetat in einer früheren Studie erfolgreich abgeschlossen haben. Die Ergebnisse des letzten Besuchs der vorherigen Studie werden verwendet, um die Eignung des Patienten für diese Studie zu bestimmen. Die Patienten in dieser Studie sind berechtigt, unverblindetes YONSA mit Methylprednisolon für bis zu 12 Monate zu erhalten. Die pharmakodynamischen Parameter des Serum-Testosteron- und PSA-Spiegels werden überwacht. Der Krankheitsverlauf wird anhand der PCWG2-Kriterien beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfolgreicher Abschluss einer 84-tägigen Behandlung mit YONSA in der klinischen Studie CHL-AA-201 von Churchill Pharmaceuticals
  • Letzte Dosis von YONSA oder Zytiga innerhalb von 45 Tagen vor der Behandlung in dieser Studie
  • Schriftliche Einverständniserklärung, die vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eingeholt wurde
  • Hat nach Ansicht des Prüfarztes das Potenzial, mit der Behandlung mit YONSA einen klinischen Nutzen zu erzielen
  • Laufende Therapie mit einem GnRH-Agonisten oder -Antagonisten UND Serumtestosteronspiegel < 50 ng/dl beim Screening
  • Lebenserwartung von mindestens 9 Monaten zum Zeitpunkt des Screenings
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, alle Protokollanforderungen zu erfüllen
  • Stimmt der protokolldefinierten Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zu.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Begleiterkrankungen, einschließlich psychiatrischer Erkrankungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen würden
  • Unfähigkeit, Tabletten im Ganzen zu schlucken
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen YONSA, Methylprednisolon oder andere Hilfsstoffe der Studienmedikation
  • Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassen B und C)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: YONSA mit Methylprednisolon
Aberateronacetat 500 mg (4 x 125 mg qd) mit Methylprednisolon (4 mg bid)
Arzneimittel: Abirateronacetat mit Methylprednisolon
YONSA 500 mg (4 x 125 mg qd) mit Methylprednisolon (4 mg bid)
Andere Namen:
  • YONSA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: ein Jahr
Nebenwirkungen
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit Krankheitsprogression
Zeitfenster: ein Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Krankheitsprogression
ein Jahr
Testosteronspiegel
Zeitfenster: Baseline und 360 Tage
Veränderung des Testosteronspiegels im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Baseline und 360 Tage
Prostataspezifische Antigenspiegel
Zeitfenster: Ein Jahr
Veränderung des Testosteronspiegels im Serum nach einem Behandlungsjahr gegenüber dem Ausgangswert
Ein Jahr
Vollständige Testosteronunterdrückung
Zeitfenster: 360 Tage
Anteil der Probanden mit vollständiger Unterdrückung des Testosteronspiegels
360 Tage
Prozentsatz der Probanden mit prostataspezifischem Antigen – 50 Antworten
Zeitfenster: 360 Tage
Eine Verringerung um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert der Studie CHL-AA-201
360 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Paul Nemeth, Ph.D., Churchill Pharmaceuticals LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHL-AA-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, einzelne Teilnehmerdaten zur Verfügung zu stellen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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