Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open verlenging van één jaar om de behandeling van patiënten met castratieresistente prostaatkanker met YONSA™ te evalueren

18 november 2021 bijgewerkt door: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Een open-label, eenarmig, meervoudig centrum-extensieonderzoek ter evaluatie van één jaar behandeling van patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker met YONSA™ 500 mg (4 x 125 mg qd) met methylprednisolon (4 mg tweemaal daags)

Dit is een open-label, eenarmig, multicenter uitbreidingsonderzoek om de veiligheid te evalueren bij patiënten met mCRPC van YONSA 500 mg (4 x 125 mg qd) met methylprednisolon (4 mg bid). Patiënten hebben in een eerder onderzoek met succes een 84-daagse behandeling met abirateronacetaat afgerond. Resultaten van het laatste bezoek van de vorige studie zullen worden gebruikt om te bepalen of de patiënt in aanmerking komt voor deze studie. Patiënten in deze studie komen in aanmerking voor open-label YONSA met methylprednisolon gedurende maximaal 12 maanden. Farmacodynamische parameters van serumtestosteron en PSA-waarden zullen worden gecontroleerd. Ziekteprogressie zal worden beoordeeld aan de hand van PCWG2-criteria.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Succesvolle afronding van 84 dagen behandeling met YONSA in de klinische studie van Churchill Pharmaceuticals, CHL-AA-201
  • Laatste dosis YONSA of Zytiga binnen 45 dagen voorafgaand aan de behandeling in dit onderzoek
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan het uitvoeren van een studiegerelateerde procedure
  • Heeft naar de mening van de onderzoeker het potentieel om klinisch voordeel te behalen met YONSA-behandeling
  • Lopende therapie met een GnRH-agonist of -antagonist EN serumtestosteronspiegel <50 ng/dL bij screening
  • Levensverwachting van minimaal 9 maanden bij screening
  • Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan alle beoordelingen van protocolvereisten
  • Stemt in met het in het protocol gedefinieerde gebruik van effectieve anticonceptie.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige gelijktijdige ziekte, waaronder psychiatrische ziekte, die deelname aan de studie zou belemmeren
  • Onvermogen om tabletten heel door te slikken
  • Bekende overgevoeligheid voor YONSA, methylprednisolon of een van de hulpstoffen in onderzoeksmedicatie
  • Matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klassen B en C)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: YONSA met methylprednisolon
Aberateronacetaat 500 mg (4 x 125 mg qd) met methylprednisolon (4 mg bid)
Geneesmiddel: abirateronacetaat met methylprednisolon
YONSA 500 mg (4 x 125 mg qd) met methylprednisolon (4 mg bid)
Andere namen:
  • YONSA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: een jaar
Bijwerkingen
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met progressie van de ziekte
Tijdsspanne: een jaar
Aantal deelnemers met ziekteprogressie
een jaar
Testosteron niveaus
Tijdsspanne: Basislijn en 360 dagen
Verandering in serumtestosteronspiegels vanaf de basislijn
Basislijn en 360 dagen
Prostaatspecifieke antigeenniveaus
Tijdsspanne: Een jaar
Verandering in serumtestosteronspiegels na één jaar behandeling ten opzichte van de uitgangswaarde
Een jaar
Testosteron volledige onderdrukking
Tijdsspanne: 360 dagen
Percentage proefpersonen met volledige onderdrukking van testosteronniveaus
360 dagen
Percentage proefpersonen met prostaatspecifiek antigeen - 50 respons
Tijdsspanne: 360 dagen
Een afname van ≥50% reductie ten opzichte van baseline van de studie CHL-AA-201
360 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Paul Nemeth, Ph.D., Churchill Pharmaceuticals LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHL-AA-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide prostaatkanker

Klinische onderzoeken op abirateronacetaat met methylprednisolon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren