Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ett års, åpen utvidelse for å evaluere behandlingen av pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft med YONSA™

18. november 2021 oppdatert av: Sun Pharmaceutical Industries Limited

En åpen, enkeltarms, multippelsenterutvidelsesstudie for å evaluere ett års behandling av pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft med YONSA™ 500 mg (4 x 125 mg qd) med metylprednisolon (4 mg bud)

Dette er en åpen, enkeltarms, multisenter forlengelsesstudie for å evaluere sikkerhet hos pasienter med mCRPC på YONSA 500 mg (4 x 125 mg daglig) med metylprednisolon (4 mg to ganger daglig). Pasienter vil ha fullført en 84-dagers behandling med abirateronacetat i en tidligere studie. Resultatene fra det siste besøket i den forrige studien vil bli brukt til å bestemme pasientens kvalifisering for denne studien. Pasienter i denne studien vil være kvalifisert til å motta åpen YONSA med metylprednisolon i opptil 12 måneder. Farmakodynamiske parametere for serumtestosteron- og PSA-nivåer vil bli overvåket. Sykdomsprogresjon vil bli vurdert etter PCWG2-kriterier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vellykket fullføring av 84 dagers behandling med YONSA i Churchill Pharmaceuticals kliniske studie, CHL-AA-201
  • Siste dose YONSA eller Zytiga innen 45 dager før behandling i denne studien
  • Skriftlig informert samtykke innhentet før en studierelatert prosedyre utføres
  • Har etter etterforskerens mening potensial til å oppnå klinisk nytte med YONSA-behandling
  • Pågående terapi med en GnRH-agonist eller -antagonist OG serumtestosteronnivå <50 ng/dL ved screening
  • Forventet levealder på minst 9 måneder ved screening
  • Emnet er villig og i stand til å overholde alle protokollkravvurderinger
  • Godtar protokolldefinert bruk av effektiv prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig samtidig sykdom, inkludert psykiatrisk sykdom, som ville forstyrre studiedeltakelsen
  • Manglende evne til å svelge tabletter hele
  • Kjent overfølsomhet overfor YONSA, metylprednisolon eller andre hjelpestoffer i studiemedisiner
  • Moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B og C)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: YONSA med metylprednisolon
Aberateronacetat 500 mg (4 x 125 mg daglig) med metylprednisolon (4 mg to ganger daglig)
Legemiddel: abirateronacetat med metylprednisolon
YONSA 500 mg (4 x 125 mg qd) med metylprednisolon (4 mg to ganger daglig)
Andre navn:
  • YONSA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: ett år
Uønskede hendelser
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av personer med sykdomsprogresjon
Tidsramme: ett år
Antall deltakere som hadde sykdomsprogresjon
ett år
Testosteronnivåer
Tidsramme: Baseline og 360 dager
Endring i serumtestosteronnivåer fra baseline
Baseline og 360 dager
Prostataspesifikke antigennivåer
Tidsramme: Ett år
Endring i serumtestosteronnivået etter ett års behandling mot baseline
Ett år
Testosteron fullstendig undertrykkelse
Tidsramme: 360 dager
Andel av personer med fullstendig undertrykkelse av testosteronnivåer
360 dager
Prosentandel av forsøkspersoner med prostataspesifikt antigen - 50 respons
Tidsramme: 360 dager
En reduksjon på ≥50 % reduksjon fra baseline av studien CHL-AA-201
360 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Etterforskere

  • Studieleder: Paul Nemeth, Ph.D., Churchill Pharmaceuticals LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

11. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHL-AA-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere