Extensão aberta de um ano para avaliar o tratamento de pacientes com câncer de próstata resistente à castração com YONSA™
18 de novembro de 2021 atualizado por: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Um estudo de extensão de múltiplos centros, de braço único e aberto para avaliar um ano de tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração com YONSA™ 500 mg (4 x 125 mg qd) com metilprednisolona (4 mg Bid)
Este é um estudo de extensão aberto, de braço único e multicêntrico para avaliar a segurança em pacientes com mCRPC de YONSA 500 mg (4 x 125 mg qd) com metilprednisolona (4 mg bid).
Os pacientes terão concluído com sucesso um tratamento de 84 dias com acetato de abiraterona em um estudo anterior.
Os resultados da visita final do estudo anterior serão usados para determinar a elegibilidade do paciente para este estudo.
Os pacientes neste estudo serão elegíveis para receber YONSA de rótulo aberto com metilprednisolona por até 12 meses.
Os parâmetros farmacodinâmicos dos níveis séricos de testosterona e PSA serão monitorados.
A progressão da doença será avaliada pelos critérios do PCWG2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Conclusão bem-sucedida de 84 dias de tratamento com YONSA no ensaio clínico da Churchill Pharmaceuticals, CHL-AA-201
- Última dose de YONSA ou Zytiga dentro de 45 dias antes do tratamento neste estudo
- Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado
- Tem, na opinião do investigador, o potencial de obter benefício clínico com o tratamento YONSA
- Terapia em andamento com um agonista ou antagonista de GnRH E nível sérico de testosterona <50 ng/dL na triagem
- Expectativa de vida de pelo menos 9 meses na triagem
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir todas as avaliações de requisitos do protocolo
- Concorda com o uso de contracepção eficaz definido pelo protocolo.
Critério de exclusão:
- Doença concomitante grave, incluindo doença psiquiátrica, que interferiria na participação no estudo
- Incapacidade de engolir comprimidos inteiros
- Hipersensibilidade conhecida a YONSA, metilprednisolona ou qualquer excipiente dos medicamentos do estudo
- Insuficiência hepática moderada a grave (Child-Pugh Classes B e C)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: YONSA com Metilprednisolona
Acetato de Aberaterona 500 mg (4 x 125 mg qd) com Metilprednisolona (4 mg bid)
|
YONSA 500 mg (4 x 125 mg qd) com metilprednisolona (4 mg bid)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos
Prazo: um ano
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Eventos adversos
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de Indivíduos com Progressão da Doença
Prazo: um ano
|
Número de participantes que tiveram progressão da doença
|
um ano
|
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Níveis de Testosterona
Prazo: Linha de base e 360 dias
|
Alteração nos níveis séricos de testosterona desde o início
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Linha de base e 360 dias
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Níveis de antígeno específico da próstata
Prazo: Um ano
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Alteração nos níveis séricos de testosterona após um ano de tratamento em relação à linha de base
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Um ano
|
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Supressão Completa de Testosterona
Prazo: 360 dias
|
Proporção de indivíduos com supressão completa dos níveis de testosterona
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360 dias
|
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Porcentagem de indivíduos com antígeno específico da próstata - 50 respostas
Prazo: 360 dias
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Uma redução de ≥50% da linha de base do estudo CHL-AA-201
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360 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Paul Nemeth, Ph.D., Churchill Pharmaceuticals LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
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- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
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- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Acetato de Abiraterona
Outros números de identificação do estudo
- CHL-AA-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não planejamos disponibilizar dados de participantes individuais
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