Extensión abierta de un año para evaluar el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración con YONSA™
18 de noviembre de 2021 actualizado por: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Un estudio de extensión abierto, de un solo brazo y de múltiples centros para evaluar un año de tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración con YONSA™ 500 mg (4 x 125 mg una vez al día) con metilprednisolona (4 mg dos veces al día)
Este es un estudio de extensión multicéntrico, abierto, de un solo brazo para evaluar la seguridad en pacientes con CPRCm de YONSA 500 mg (4 x 125 mg una vez al día) con metilprednisolona (4 mg dos veces al día).
Los pacientes habrán completado con éxito un tratamiento de 84 días con acetato de abiraterona en un ensayo anterior.
Los resultados de la visita final del estudio anterior se utilizarán para determinar la elegibilidad del paciente para este estudio.
Los pacientes en este estudio serán elegibles para recibir YONSA de etiqueta abierta con metilprednisolona por hasta 12 meses.
Se controlarán los parámetros farmacodinámicos de la testosterona sérica y los niveles de PSA.
La progresión de la enfermedad se evaluará según los criterios PCWG2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Finalización exitosa de 84 días de tratamiento con YONSA en el ensayo clínico CHL-AA-201 de Churchill Pharmaceuticals
- Última dosis de YONSA o Zytiga dentro de los 45 días anteriores al tratamiento en este estudio
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- Tiene, en opinión del investigador, el potencial de obtener un beneficio clínico con el tratamiento con YONSA
- Terapia en curso con un agonista o antagonista de GnRH Y nivel de testosterona sérica <50 ng/dL en la selección
- Esperanza de vida de al menos 9 meses en la selección
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todas las evaluaciones de los requisitos del protocolo
- Está de acuerdo con el uso definido por el protocolo de métodos anticonceptivos efectivos.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad concurrente grave, incluida la enfermedad psiquiátrica, que podría interferir con la participación en el estudio
- Incapacidad para tragar tabletas enteras
- Hipersensibilidad conocida a YONSA, metilprednisolona o cualquier excipiente en los medicamentos del estudio
- Insuficiencia hepática de moderada a grave (clases B y C de Child-Pugh)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: YONSA con Metilprednisolona
Acetato de aberaterona 500 mg (4 x 125 mg qd) con metilprednisolona (4 mg bid)
|
YONSA 500 mg (4 x 125 mg qd) con metilprednisolona (4 mg bid)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: un año
|
Eventos adversos
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de sujetos con progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: un año
|
Número de participantes que tuvieron progresión de la enfermedad
|
un año
|
|
Niveles de testosterona
Periodo de tiempo: Línea base y 360 días
|
Cambio en los niveles séricos de testosterona desde el inicio
|
Línea base y 360 días
|
|
Niveles de antígeno prostático específico
Periodo de tiempo: Un año
|
Cambio en los niveles de testosterona sérica después de un año de tratamiento con respecto al inicio
|
Un año
|
|
Supresión completa de testosterona
Periodo de tiempo: 360 dias
|
Proporción de sujetos con supresión completa de los niveles de testosterona
|
360 dias
|
|
Porcentaje de sujetos con antígeno prostático específico - Respuesta 50
Periodo de tiempo: 360 dias
|
Una disminución de ≥50% de reducción desde el inicio del estudio CHL-AA-201
|
360 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Paul Nemeth, Ph.D., Churchill Pharmaceuticals LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Acetato de abiraterona
Otros números de identificación del estudio
- CHL-AA-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No planeamos hacer que los datos de participantes individuales estén disponibles
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .