Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roczne, otwarte przedłużenie w celu oceny leczenia pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego za pomocą YONSA™

18 listopada 2021 zaktualizowane przez: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe rozszerzenie badania w celu oceny jednego roku leczenia pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami za pomocą produktu YONSA™ 500 mg (4 x 125 mg raz na dobę) z metyloprednizolonem (4 mg dwa razy na dobę)

Jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe rozszerzenie badania mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania produktu YONSA 500 mg (4 x 125 mg raz na dobę) z metyloprednizolonem (4 mg dwa razy na dobę) u pacjentów z mCRPC. W poprzednim badaniu pacjenci pomyślnie ukończyli 84-dniowe leczenie octanem abirateronu. Wyniki z ostatniej wizyty w poprzednim badaniu zostaną wykorzystane do określenia, czy pacjent kwalifikuje się do tego badania. Pacjenci biorący udział w tym badaniu będą kwalifikować się do otwartego leczenia YONSA z metyloprednizolonem przez okres do 12 miesięcy. Monitorowane będą parametry farmakodynamiczne poziomu testosteronu w surowicy i PSA. Postęp choroby będzie oceniany według kryteriów PCWG2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pomyślne zakończenie 84-dniowej kuracji preparatem YONSA w badaniu klinicznym Churchill Pharmaceuticals, CHL-AA-201
  • Ostatnia dawka YONSA lub Zytiga w ciągu 45 dni przed leczeniem w tym badaniu
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
  • W opinii badacza może potencjalnie przynieść korzyści kliniczne z leczenia produktem YONSA
  • Trwająca terapia agonistą lub antagonistą GnRH ORAZ poziom testosteronu w surowicy <50 ng/dl podczas badania przesiewowego
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 9 miesięcy w momencie badania przesiewowego
  • Podmiot chce i jest w stanie zastosować się do wszystkich ocen wymagań protokołu
  • Zgadza się na określone w protokole stosowanie skutecznej antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna współistniejąca choroba, w tym choroba psychiczna, która mogłaby zakłócić udział w badaniu
  • Niemożność połknięcia tabletek w całości
  • Znana nadwrażliwość na YONSA, metyloprednizolon lub jakąkolwiek substancję pomocniczą w badanych lekach
  • Umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby (klasa B i C wg Childa-Pugha)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: YONSA z metyloprednizolonem
Octan Aberateronu 500 mg (4 x 125 mg qd) z metyloprednizolonem (4 mg 2 razy dziennie)
Lek: octan abirateronu z metyloprednizolonem
YONSA 500 mg (4 x 125 mg qd) z metyloprednizolonem (4 mg dwa razy na dobę)
Inne nazwy:
  • YONSA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: rok
Zdarzenia niepożądane
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z progresją choroby
Ramy czasowe: rok
Liczba uczestników, u których wystąpiła progresja choroby
rok
Poziomy testosteronu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 360 dni
Zmiana poziomu testosteronu w surowicy od wartości początkowej
Wartość bazowa i 360 dni
Poziomy antygenu specyficznego dla prostaty
Ramy czasowe: Rok
Zmiana poziomu testosteronu w surowicy po roku leczenia w stosunku do wartości wyjściowych
Rok
Całkowite tłumienie testosteronu
Ramy czasowe: 360 dni
Odsetek osób z całkowitym zahamowaniem poziomu testosteronu
360 dni
Odsetek pacjentów ze specyficznym antygenem prostaty – 50 odpowiedzi
Ramy czasowe: 360 dni
Zmniejszenie o ≥50% w stosunku do wartości początkowej badania CHL-AA-201
360 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paul Nemeth, Ph.D., Churchill Pharmaceuticals LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHL-AA-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniania danych indywidualnych uczestników

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj