Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Годовое открытое продление для оценки лечения пациентов с резистентным к кастрации раком предстательной железы с помощью YONSA™

18 ноября 2021 г. обновлено: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Открытое, одногрупповое, расширенное исследование с несколькими центрами для оценки одного года лечения пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы с помощью YONSA™ 500 мг (4 x 125 мг qd) с метилпреднизолоном (4 мг 2 раза в день)

Это открытое одногрупповое многоцентровое расширенное исследование для оценки безопасности у пациентов с мКРРПЖ препарата YONSA 500 мг (4 x 125 мг 1 раз в сутки) с метилпреднизолоном (4 мг 2 раза в сутки). Пациенты успешно завершили 84-дневное лечение ацетатом абиратерона в предыдущем исследовании. Результаты последнего посещения предыдущего исследования будут использоваться для определения права пациента на участие в этом исследовании. Пациенты в этом исследовании будут иметь право на открытую терапию YONSA с метилпреднизолоном на срок до 12 месяцев. Будут контролироваться фармакодинамические параметры сывороточного тестостерона и уровни ПСА. Прогрессирование заболевания будет оцениваться по критериям PCWG2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Успешное завершение 84-дневного лечения YONSA в рамках клинических испытаний Churchill Pharmaceuticals, CHL-AA-201.
  • Последняя доза YONSA или Zytiga в течение 45 дней до лечения в этом исследовании
  • Письменное информированное согласие, полученное до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием
  • По мнению исследователя, имеет потенциал для получения клинической пользы от лечения YONSA.
  • Текущая терапия агонистом или антагонистом ГнРГ И уровень тестостерона в сыворотке <50 нг/дл при скрининге
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 9 месяцев при скрининге
  • Субъект желает и может выполнить все оценки требований протокола
  • Соглашается на установленное протоколом использование эффективной контрацепции.

Критерий исключения:

  • Серьезное сопутствующее заболевание, включая психическое заболевание, которое может помешать участию в исследовании.
  • Невозможность проглотить таблетки целиком
  • Известная гиперчувствительность к YONSA, метилпреднизолону или любым вспомогательным веществам в исследуемых препаратах.
  • Печеночная недостаточность от умеренной до тяжелой (классы B и C по Чайлд-Пью)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: YONSA с метилпреднизолоном
Абератерона ацетат 500 мг (4 раза в день по 125 мг) с метилпреднизолоном (4 мг два раза в день)
Лекарство: абиратерона ацетат с метилпреднизолоном
YONSA 500 мг (4 раза в день по 125 мг) с метилпреднизолоном (4 мг два раза в день)
Другие имена:
  • ЁНСА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: один год
Неблагоприятные события
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с прогрессированием заболевания
Временное ограничение: один год
Количество участников, у которых было прогрессирование заболевания
один год
Уровни тестостерона
Временное ограничение: Базовый уровень и 360 дней
Изменение уровня тестостерона в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем
Базовый уровень и 360 дней
Уровни специфического антигена простаты
Временное ограничение: Один год
Изменение уровня тестостерона в сыворотке после одного года лечения по сравнению с исходным уровнем
Один год
Полное подавление тестостерона
Временное ограничение: 360 дней
Доля субъектов с полным подавлением уровня тестостерона
360 дней
Процент субъектов со специфическим антигеном простаты - 50 ответов
Временное ограничение: 360 дней
Снижение на ≥50% по сравнению с исходным уровнем исследования CHL-AA-201
360 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Следователи

  • Директор по исследованиям: Paul Nemeth, Ph.D., Churchill Pharmaceuticals LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHL-AA-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем предоставлять данные об отдельных участниках

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться