Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ettårig, öppen förlängning för att utvärdera behandlingen av patienter med kastrationsresistent prostatacancer med YONSA™

18 november 2021 uppdaterad av: Sun Pharmaceutical Industries Limited

En öppen, enarmad, multipelcenterutvidgningsstudie för att utvärdera ett års behandling av patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer med YONSA™ 500 mg (4 x 125 mg varje dag) med metylprednisolon (4 mg anbud)

Detta är en öppen, enkelarmad, multicenter förlängningsstudie för att utvärdera säkerheten hos patienter med mCRPC på YONSA 500 mg (4 x 125 mg varje dag) med metylprednisolon (4 mg två gånger dagligen). Patienterna kommer framgångsrikt att ha genomfört en 84-dagarsbehandling med abirateronacetat i en tidigare studie. Resultat från det sista besöket i den tidigare studien kommer att användas för att fastställa patientens berättigande till denna studie. Patienter i denna studie kommer att vara berättigade att få öppen YONSA med metylprednisolon i upp till 12 månader. Farmakodynamiska parametrar för serumtestosteron- och PSA-nivåer kommer att övervakas. Sjukdomsprogression kommer att bedömas med PCWG2-kriterier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Framgångsrikt slutförande av 84 dagars behandling med YONSA i Churchill Pharmaceuticals kliniska prövning, CHL-AA-201
  • Sista dosen av YONSA eller Zytiga inom 45 dagar före behandling i denna studie
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits innan någon studierelaterad procedur utförs
  • Har enligt utredarens uppfattning potential att få klinisk nytta med YONSA-behandling
  • Pågående terapi med en GnRH-agonist eller -antagonist OCH serumtestosteronnivå <50 ng/dL vid screening
  • Förväntad livslängd på minst 9 månader vid screening
  • Försökspersonen är villig och kapabel att följa alla bedömningar av protokollkrav
  • Godkänner protokolldefinierad användning av effektiva preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig samtidig sjukdom, inklusive psykiatrisk sjukdom, som skulle störa studiedeltagandet
  • Oförmåga att svälja tabletter hela
  • Känd överkänslighet mot YONSA, metylprednisolon eller något hjälpämne i studieläkemedel
  • Måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B och C)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: YONSA med metylprednisolon
Aberateronacetat 500 mg (4 x 125 mg varje dag) med metylprednisolon (4 mg två gånger dagligen)
Läkemedel: abirateronacetat med metylprednisolon
YONSA 500 mg (4 x 125 mg varje dag) med metylprednisolon (4 mg två gånger dagligen)
Andra namn:
  • YONSA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: ett år
Biverkningar
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med sjukdomsprogression
Tidsram: ett år
Antal deltagare som hade sjukdomsprogression
ett år
Testosteronnivåer
Tidsram: Baslinje och 360 dagar
Förändring i serumtestosteronnivåer från baslinjen
Baslinje och 360 dagar
Prostataspecifika antigennivåer
Tidsram: Ett år
Förändring i serumtestosteronnivåer efter ett års behandling mot baslinjen
Ett år
Testosteron fullständigt undertryckande
Tidsram: 360 dagar
Andel försökspersoner med fullständigt undertryckande av testosteronnivåer
360 dagar
Procentandel av försökspersoner med prostataspecifikt antigen - 50 svar
Tidsram: 360 dagar
En minskning med ≥50 % minskning från studiens studie CHL-AA-201
360 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Utredare

  • Studierektor: Paul Nemeth, Ph.D., Churchill Pharmaceuticals LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2016

Första postat (UPPSKATTA)

11 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHL-AA-202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi planerar inte att göra individuella deltagares uppgifter tillgängliga

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera