Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoroční otevřené prodloužení pro hodnocení léčby pacientů s rakovinou prostaty rezistentní ke kastraci pomocí YONSA™

18. listopadu 2021 aktualizováno: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Otevřená, jednoramenná, vícecentrová rozšiřující studie k vyhodnocení jednoroční léčby pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty pomocí YONSA™ 500 mg (4 x 125 mg qd) s methylprednisolonem (4 mg dvakrát denně)

Toto je otevřená, jednoramenná, multicentrická prodloužená studie k hodnocení bezpečnosti u pacientů s mCRPC přípravku YONSA 500 mg (4 x 125 mg qd) s methylprednisolonem (4 mg dvakrát denně). Pacienti úspěšně dokončili 84denní léčbu abirateron acetátem v předchozí studii. Výsledky z poslední návštěvy předchozí studie budou použity ke stanovení způsobilosti pacienta pro tuto studii. Pacienti v této studii budou mít nárok na otevřenou léčbu YONSA s methylprednisolonem po dobu až 12 měsíců. Budou sledovány farmakodynamické parametry sérového testosteronu a hladiny PSA. Progrese onemocnění bude hodnocena podle kritérií PCWG2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úspěšné dokončení 84denní léčby YONSA v klinické studii Churchill Pharmaceuticals, CHL-AA-201
  • Poslední dávka přípravku YONSA nebo Zytiga během 45 dnů před léčbou v této studii
  • Písemný informovaný souhlas získaný před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií
  • Podle názoru zkoušejícího má potenciál získat klinický přínos při léčbě YONSA
  • Pokračující terapie agonistou nebo antagonistou GnRH A hladinou testosteronu v séru <50 ng/dl při screeningu
  • Očekávaná délka života při screeningu minimálně 9 měsíců
  • Subjekt je ochoten a schopen splnit všechna hodnocení protokolových požadavků
  • Souhlasí s protokolem definovaným používáním účinné antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné souběžné onemocnění, včetně psychiatrického onemocnění, které by narušovalo účast ve studii
  • Neschopnost spolknout tablety celé
  • Známá přecitlivělost na YONSA, methylprednisolon nebo kteroukoli pomocnou látku ve studovaných lécích
  • Středně těžké až těžké poškození jater (Child-Pugh třídy B a C)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: YONSA s methylprednisolonem
Aberateron acetát 500 mg (4 x 125 mg qd) s methylprednisolonem (4 mg dvakrát denně)
Lék: abirateron acetát s methylprednisolonem
YONSA 500 mg (4 x 125 mg qd) s methylprednisolonem (4 mg dvakrát denně)
Ostatní jména:
  • YONSA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: jeden rok
Nežádoucí události
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s progresí onemocnění
Časové okno: jeden rok
Počet účastníků, kteří měli progresi onemocnění
jeden rok
Hladiny testosteronu
Časové okno: Výchozí stav a 360 dní
Změna hladiny testosteronu v séru oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav a 360 dní
Hladiny specifického antigenu prostaty
Časové okno: Jeden rok
Změna sérových hladin testosteronu po jednom roce léčby oproti výchozí hodnotě
Jeden rok
Úplná suprese testosteronu
Časové okno: 360 dní
Podíl subjektů s úplnou supresí hladin testosteronu
360 dní
Procento subjektů se specifickým antigenem prostaty - 50 odezva
Časové okno: 360 dní
Pokles o ≥50% snížení oproti výchozí hodnotě studie CHL-AA-201
360 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paul Nemeth, Ph.D., Churchill Pharmaceuticals LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

11. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHL-AA-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících neplánujeme zpřístupňovat

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na abirateron acetát s methylprednisolonem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit