Extension ouverte d'un an pour évaluer le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration avec YONSA™
18 novembre 2021 mis à jour par: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Une étude d'extension ouverte, à un seul bras et à plusieurs centres pour évaluer un an de traitement de patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration avec YONSA™ 500 mg (4 x 125 mg qd) avec méthylprednisolone (4 mg bid)
Il s'agit d'une étude d'extension ouverte, à un seul bras et multicentrique pour évaluer l'innocuité chez les patients atteints de CPRCm de YONSA 500 mg (4 x 125 mg qd) avec méthylprednisolone (4 mg bid).
Les patients auront terminé avec succès un traitement de 84 jours avec de l'acétate d'abiratérone dans un essai précédent.
Les résultats de la visite finale de l'étude précédente seront utilisés pour déterminer l'admissibilité du patient à cette étude.
Les patients de cette étude seront éligibles pour recevoir YONSA en ouvert avec de la méthylprednisolone pendant 12 mois maximum.
Les paramètres pharmacodynamiques des taux sériques de testostérone et de PSA seront surveillés.
La progression de la maladie sera évaluée selon les critères du PCWG2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Achèvement réussi de 84 jours de traitement avec YONSA dans l'essai clinique de Churchill Pharmaceuticals, CHL-AA-201
- Dernière dose de YONSA ou de Zytiga dans les 45 jours précédant le traitement dans cette étude
- Consentement éclairé écrit obtenu avant toute procédure liée à l'étude en cours
- A, de l'avis de l'investigateur, le potentiel d'obtenir un bénéfice clinique avec le traitement YONSA
- Traitement en cours avec un agoniste ou un antagoniste de la GnRH ET taux de testostérone sérique < 50 ng/dL au moment de la sélection
- Espérance de vie d'au moins 9 mois au moment du dépistage
- Le sujet est disposé et capable de se conformer à toutes les évaluations des exigences du protocole
- Accepte l'utilisation définie par le protocole d'une contraception efficace.
Critère d'exclusion:
- Maladie concomitante grave, y compris une maladie psychiatrique, qui interférerait avec la participation à l'étude
- Incapacité à avaler les comprimés entiers
- Hypersensibilité connue à YONSA, à la méthylprednisolone ou à tout excipient des médicaments à l'étude
- Insuffisance hépatique modérée à sévère (Child-Pugh Classes B et C)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: YONSA avec Méthylprednisolone
Acétate d'abératérone 500 mg (4 x 125 mg qd) avec méthylprednisolone (4 mg bid)
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YONSA 500 mg (4 x 125 mg qd) avec méthylprednisolone (4 mg bid)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: un ans
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Événements indésirables
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de sujets présentant une progression de la maladie
Délai: un ans
|
Nombre de participants qui ont eu une progression de la maladie
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un ans
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Niveaux de testostérone
Délai: Base de référence et 360 jours
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Modification des taux sériques de testostérone par rapport au départ
|
Base de référence et 360 jours
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Niveaux d'antigène spécifique de la prostate
Délai: Un ans
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Modification des taux sériques de testostérone après un an de traitement par rapport aux valeurs initiales
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Un ans
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Suppression complète de la testostérone
Délai: 360 jours
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Proportion de sujets avec une suppression complète des niveaux de testostérone
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360 jours
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Pourcentage de sujets avec antigène prostatique spécifique - 50 réponses
Délai: 360 jours
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Une diminution de ≥ 50 % de réduction par rapport au départ de l'étude CHL-AA-201
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360 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Paul Nemeth, Ph.D., Churchill Pharmaceuticals LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
11 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
- Acétate d'abiratérone
Autres numéros d'identification d'étude
- CHL-AA-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous ne prévoyons pas de mettre à disposition les données individuelles des participants
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