羊膜内注射後のスフェンタニルの薬物動態 (2IAS)
2025年12月2日 更新者：University Hospital, Lille
羊水内注射後の胎児および母体のスフェンタニル薬物動態の評価
胎児は、胎児の病状（例えば、奇形）または診断または治療手順のために、妊娠中に侵害受容刺激にさらされる可能性があります。
今日まで、胎児の鎮痛に関するデータはほとんどなく、コンセンサスも得られていません。 治験責任医師の研究の目的は、羊膜内注射後のスフェンタニルの薬物動態を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Lille、フランス
- Hôpital Jeanne de Flandres, CHRU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 胎児奇形による中絶
- 妊娠期間 > 妊娠 24 週
除外基準:
- 多胎妊娠
- -スフェンタニルに対するアレルギーまたは禁忌
- モルヒネ中毒
- 胎児胃分離症、臍帯ヘルニアまたは嚥下障害
- 母体の心臓または呼吸困難
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スフェンタニル
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10マイクログラムのスフェンタニルの羊膜内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎児血漿濃度
時間枠：羊水注射の30分後
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質量分析（トリプル四重極検出器）を備えた超高圧液体クロマトグラフィー（UPLC）によるモルヒネ誘導体の胎児血漿濃度
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羊水注射の30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母体血漿濃度
時間枠：羊水内注射の30分後および1、2、4、8、24時間後
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超高圧液体クロマトグラフィー (UPLC) と質量分析 (トリプル四重極検出器) によるモルヒネ誘導体の母体血漿濃度
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羊水内注射の30分後および1、2、4、8、24時間後
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羊水濃度
時間枠：羊水注射後5分以内
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超高圧液体クロマトグラフィー (UPLC) と質量分析 (トリプル四重極検出器) によるモルヒネ誘導体の羊水濃度
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羊水注射後5分以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Véronique HOUFFLIN-DEBARGE, MD, PhD、University Hospital, Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月19日
一次修了 (実際)
2024年5月28日
研究の完了 (実際)
2024年5月29日
試験登録日
最初に提出
2016年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月10日
最初の投稿 (推定)
2016年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。