A szufentanil farmakokinetikája intraamniotikus injekció után (2IAS)
2025. december 2. frissítette: University Hospital, Lille
A magzati és anyai szufentanil farmakokinetikájának értékelése magzatvízbe adott injekció után
A magzat terhesség alatt nociceptív ingereknek lehet kitéve magzati patológia (pl. fejlődési rendellenesség) vagy diagnosztikai vagy terápiás eljárás miatt.
A mai napig nagyon kevés adat áll rendelkezésre, és nincs konszenzus a magzati fájdalomcsillapításról. A vizsgálói vizsgálat célja a szufentanil farmakokinetikájának értékelése magzatvízbe adott injekció után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország
- Hôpital Jeanne de Flandres, CHRU
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A terhesség megszakítása magzati fejlődési rendellenesség miatt
- Terhességi kor > 24 hetes terhesség
Kizárási kritériumok:
- Többszörös terhesség
- Allergia vagy ellenjavallat a szufentanilra
- Morfin-függőség
- magzati gastroschisis, omphalocele vagy nyelési zavar
- anyai szív- vagy légzési elégtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szufentanil
|
10 mikrogramm szufentanil intraamniotikus injekciója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
magzati plazmakoncentráció
Időkeret: 30 perccel az intraamniotikus injekció után
|
a morfinszármazékok magzati plazmakoncentrációi ultranagynyomású folyadékkromatográfiával (UPLC) tömegspektometriával (hármas kvadrupólus detektor)
|
30 perccel az intraamniotikus injekció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai plazmakoncentráció
Időkeret: 30 perccel és 1, 2, 4, 8, 24 órával az intraamniotikus injekció beadása után
|
A morfinszármazékok anyai plazmakoncentrációi ultranagynyomású folyadékkromatográfiával (UPLC) tömegspektometriával (hármas kvadrupólus detektor)
|
30 perccel és 1, 2, 4, 8, 24 órával az intraamniotikus injekció beadása után
|
|
a magzatvíz koncentrációja
Időkeret: Közvetlenül a magzatvízbe történő injekció után 5 percen belül
|
A morfinszármazékok magzatvíz-koncentrációi ultramagas nyomású folyadékkromatográfiával (UPLC) tömegspektometriával (hármas kvadrupól detektor)
|
Közvetlenül a magzatvízbe történő injekció után 5 percen belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Véronique HOUFFLIN-DEBARGE, MD, PhD, University Hospital, Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 10.
Első közzététel (Becsült)
2016. november 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014_19
- 2015-001721-16 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .