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양막내 주사 후 수펜타닐 약동학 (2IAS)

2025년 12월 2일 업데이트: University Hospital, Lille

양막 내 주사 후 태아 및 모체 Sufentanil 약동학 평가

태아는 태아 병리(예: 기형) 또는 진단 또는 치료 절차로 인해 임신 중에 침해 수용성 자극에 노출될 수 있습니다.

현재까지 태아 진통에 대한 데이터가 거의 없고 합의가 이루어지지 않았습니다. 연구자 연구의 목표는 양막내 주사 후 수펜타닐의 약동학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lille, 프랑스
        • Hôpital Jeanne de Flandres, CHRU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 태아 기형에 대한 임신 중절
  • 재태 연령 > 임신 24주

제외 기준:

  • 다태임신
  • 수펜타닐에 대한 알레르기 또는 금기
  • 몰피닉 중독
  • 태아 위벽파열, 배꼽류 또는 삼키는 장애
  • 산모의 심장 또는 호흡 곤란

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수펜타닐
의약품: 수펜타닐
수펜타닐 10마이크로그램의 양막 내 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
태아 혈장 농도
기간: 양막내 주사 30분 후
질량분석법(Triple Quadrupole Detector)을 이용한 초고압 액체 크로마토그래피(UPLC)에 의한 모르핀 유도체의 태아 혈장 농도
양막내 주사 30분 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모체 혈장 농도
기간: 양막내 주사 후 30분 및 1, 2, 4, 8, 24시간
질량분석법(Triple Quadrupole Detector)을 이용한 초고압 액체 크로마토그래피(UPLC)에 의한 모르핀 유도체의 모체 혈장 농도
양막내 주사 후 30분 및 1, 2, 4, 8, 24시간
양수 농도
기간: 양막내 주사 직후 5분 이내
질량분석법(Triple Quadrupole Detector)을 이용한 초고압 액체 크로마토그래피(UPLC)에 의한 모르핀 유도체의 양수 농도
양막내 주사 직후 5분 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Lille

수사관

  • 수석 연구원: Véronique HOUFFLIN-DEBARGE, MD, PhD, University Hospital, Lille

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 19일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 28일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014_19
  • 2015-001721-16 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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