Farmacocinética de sufentanilo después de la inyección intraamniótica (2IAS)
2 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Lille
Evaluación de la farmacocinética de sufentanilo fetal y materno después de la inyección intraamniótica
El feto puede estar expuesto durante el embarazo a estímulos nociceptivos debido a una patología fetal (p. ej., malformación) o a un procedimiento diagnóstico o terapéutico.
Hasta la fecha, hay muy pocos datos y ningún consenso sobre la analgesia fetal. El objetivo del estudio de los investigadores es evaluar la farmacocinética de sufentanilo después de la inyección intraamniótica.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia
- Hôpital Jeanne de Flandres, CHRU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Interrupción del embarazo por malformación fetal
- Edad gestacional > 24 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- Embarazo múltiple
- Alergia o contraindicación al sufentanilo
- Adicción morfínica
- gastrosquisis fetal, onfalocele o trastorno de la deglución
- dificultad cardíaca o respiratoria materna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sufentanilo
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inyección intraamniótica de 10 microgramos de Sufentanil
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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concentraciones plasmáticas fetales
Periodo de tiempo: a los 30 minutos después de la inyección intraamniótica
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concentraciones plasmáticas fetales de derivados de morfina por cromatografía líquida de ultra alta presión (UPLC) con espectrometría de masas (detector de triple cuadrupolo)
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a los 30 minutos después de la inyección intraamniótica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones plasmáticas maternas
Periodo de tiempo: a los 30 minutos y a las 1, 2, 4, 8, 24 horas después de la inyección intraamniótica
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Concentraciones plasmáticas maternas de derivados de morfina por cromatografía líquida de ultra alta presión (UPLC) con espectrometría de masas (detector de triple cuadrupolo)
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a los 30 minutos y a las 1, 2, 4, 8, 24 horas después de la inyección intraamniótica
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concentraciones de líquido amniótico
Periodo de tiempo: Inmediatamente dentro de los 5 min después de la inyección intraamniótica
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Las concentraciones de líquidos amnióticos de derivados de la morfina por cromatografía líquida de ultra alta presión (UPLC) con espectrometría de masas (detector de triple cuadrupolo)
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Inmediatamente dentro de los 5 min después de la inyección intraamniótica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Véronique HOUFFLIN-DEBARGE, MD, PhD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014_19
- 2015-001721-16 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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