Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika sufentanilu po intraperitoneální injekci (2IAS)

2. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Lille

Hodnocení fetální a mateřské farmakokinetiky sufentanilu po intraamniální injekci

Plod může být během těhotenství vystaven nociceptivním podnětům z důvodu fetální patologie (např. malformace) nebo diagnostického nebo terapeutického postupu.

K dnešnímu dni existuje velmi málo údajů a neexistuje konsenzus o fetální analgezii. Cílem výzkumné studie je vyhodnotit farmakokinetiku sufentanilu po intraamniotické injekci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • Hôpital Jeanne de Flandres, CHRU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ukončení těhotenství pro malformaci plodu
  • Gestační věk > 24 týdnů těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetné těhotenství
  • Alergie nebo kontraindikace na sufentanil
  • Morfinická závislost
  • fetální gastroschíza, omfalokéla nebo porucha polykání
  • srdeční nebo respirační potíže matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sufentanil
Lék: Sufentanil
intraamniální injekce 10 mikrogramů sufentanilu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fetální plazmatické koncentrace
Časové okno: 30 minut po intraamniální injekci
fetální plazmatické koncentrace derivátů morfinu metodou Ultrahigh Pressure Liquid Chromatography (UPLC) s hmotnostní spektrometrií (Triple Quadrupole Detector)
30 minut po intraamniální injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace matky
Časové okno: za 30 minut a za 1, 2, 4, 8, 24 hodin po intraamniální injekci
Koncentrace derivátů morfinu v mateřské plazmě pomocí ultrahigh Pressure Liquid Chromatography (UPLC) s hmotnostní spektrometrií (Triple Quadrupole Detector)
za 30 minut a za 1, 2, 4, 8, 24 hodin po intraamniální injekci
koncentrace plodové vody
Časové okno: Ihned do 5 minut po intraamniální injekci
Koncentrace derivátů morfinu v plodové vodě metodou Ultrahigh Pressure Liquid Chromatography (UPLC) s hmotnostní spektrometrií (Triple Quadrupole Detector)
Ihned do 5 minut po intraamniální injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Véronique HOUFFLIN-DEBARGE, MD, PhD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014_19
  • 2015-001721-16 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prenatální diagnostika

Klinické studie na Sufentanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit