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Pharmacocinétique du sufentanil après injection intra-amniotique (2IAS)

11 mai 2020 mis à jour par: University Hospital, Lille

Évaluation de la pharmacocinétique fœtale et maternelle du sufentanil après injection intra-amniotique

Le fœtus peut être exposé pendant la grossesse à des stimuli nociceptifs en raison d'une pathologie fœtale (par exemple, une malformation) ou d'une procédure diagnostique ou thérapeutique.

À ce jour, il existe très peu de données et aucun consensus sur l'analgésie fœtale. Le but de l'étude des investigateurs est d'évaluer la pharmacocinétique du sufentanil après injection intra-amniotique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Véronique HOUFFLIN-DEBARGE, MD,PhD

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Véronique HOUFFLIN-DEBARGE, MD,PhD

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France
        • Recrutement
        • Hôpital Jeanne de Flandres, CHRU
        • Chercheur principal:
          • Véronique Houfflin-Debarge, MD,PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Interruption de grossesse pour malformation fœtale
  • Âge gestationnel > 24 semaines de gestation

Critère d'exclusion:

  • Grossesse multiple
  • Allergie ou contre-indication au sufentanil
  • Dépendance morphinique
  • gastroschisis fœtal, omphalocèle ou trouble de la déglutition
  • détresse cardiaque ou respiratoire maternelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sufentanil
Médicament: Sufentanil
injection intra-amniotique de 10 microgrammes de Sufentanil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
concentrations plasmatiques fœtales
Délai: à 30 minutes après l'injection intra-amniotique
concentrations plasmatiques fœtales de dérivés morphiniques par chromatographie liquide à ultra haute pression (UPLC) avec spectrométrie de masse (détecteur triple quadripôle)
à 30 minutes après l'injection intra-amniotique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques maternelles
Délai: à 30 minutes et à 1, 2, 4, 8, 24 heures après l'injection intra-amniotique
Concentrations plasmatiques maternelles de dérivés morphiniques par Chromatographie Liquide à Ultra Haute Pression (UPLC) avec spectrométrie de masse (Détecteur Triple Quadripôle)
à 30 minutes et à 1, 2, 4, 8, 24 heures après l'injection intra-amniotique
concentrations de liquide amniotique
Délai: Immédiatement dans les 5 minutes suivant l'injection intra-amniotique
Les concentrations dans le liquide amniotique des dérivés morphiniques par Chromatographie Liquide à Ultra Haute Pression (UPLC) avec spectrométrie de masse (Triple Quadripôle Detector)
Immédiatement dans les 5 minutes suivant l'injection intra-amniotique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2016

Première publication (Estimation)

11 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014_19
  • 2015-001721-16 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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