Pharmacocinétique du sufentanil après injection intra-amniotique (2IAS)
2 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Lille
Évaluation de la pharmacocinétique fœtale et maternelle du sufentanil après injection intra-amniotique
Le fœtus peut être exposé pendant la grossesse à des stimuli nociceptifs en raison d'une pathologie fœtale (par exemple, une malformation) ou d'une procédure diagnostique ou thérapeutique.
À ce jour, il existe très peu de données et aucun consensus sur l'analgésie fœtale. Le but de l'étude des investigateurs est d'évaluer la pharmacocinétique du sufentanil après injection intra-amniotique.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lille, France
- Hôpital Jeanne de Flandres, CHRU
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Interruption de grossesse pour malformation fœtale
- Âge gestationnel > 24 semaines de gestation
Critère d'exclusion:
- Grossesse multiple
- Allergie ou contre-indication au sufentanil
- Dépendance morphinique
- gastroschisis fœtal, omphalocèle ou trouble de la déglutition
- détresse cardiaque ou respiratoire maternelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sufentanil
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injection intra-amniotique de 10 microgrammes de Sufentanil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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concentrations plasmatiques fœtales
Délai: à 30 minutes après l'injection intra-amniotique
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concentrations plasmatiques fœtales de dérivés morphiniques par chromatographie liquide à ultra haute pression (UPLC) avec spectrométrie de masse (détecteur triple quadripôle)
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à 30 minutes après l'injection intra-amniotique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations plasmatiques maternelles
Délai: à 30 minutes et à 1, 2, 4, 8, 24 heures après l'injection intra-amniotique
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Concentrations plasmatiques maternelles de dérivés morphiniques par Chromatographie Liquide à Ultra Haute Pression (UPLC) avec spectrométrie de masse (Détecteur Triple Quadripôle)
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à 30 minutes et à 1, 2, 4, 8, 24 heures après l'injection intra-amniotique
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concentrations de liquide amniotique
Délai: Immédiatement dans les 5 minutes suivant l'injection intra-amniotique
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Les concentrations dans le liquide amniotique des dérivés morphiniques par Chromatographie Liquide à Ultra Haute Pression (UPLC) avec spectrométrie de masse (Triple Quadripôle Detector)
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Immédiatement dans les 5 minutes suivant l'injection intra-amniotique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Véronique HOUFFLIN-DEBARGE, MD, PhD, University Hospital, Lille
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
28 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2016
Première publication (Estimé)
11 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014_19
- 2015-001721-16 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .