Sufentanil farmakokinetikk etter intra amniotisk injeksjon (2IAS)
2. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Lille
Vurdering av føtal og mors sufentanil farmakokinetikk etter intra-amniotisk injeksjon
Fosteret kan under graviditet bli utsatt for nociseptive stimuli på grunn av fosterpatologi (f.eks. misdannelse) eller en diagnostisk eller terapeutisk prosedyre.
Til dags dato er det svært lite data og ingen konsensus om fosteranalgesi. Målet med etterforskernes studie er å evaluere farmakokinetikken til Sufentanil etter intra amniotisk injeksjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike
- Hôpital Jeanne de Flandres, CHRU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avbrytelse av svangerskapet på grunn av fostermisdannelse
- Svangerskapsalder > 24 uker med svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- Flergangsgraviditet
- Allergi eller kontraindikasjon mot sufentanil
- Morfinavhengighet
- føtal gastroschisis, omphalocele eller svelgelidelse
- mors hjerte- eller respirasjonsbesvær
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sufentanil
|
intra-amniotisk injeksjon av 10 mikrogram Sufentanil
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
føtale plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: 30 minutter etter intra-amniotisk injeksjon
|
føtale plasmakonsentrasjoner av morfinderivater ved ultrahøytrykks væskekromatografi (UPLC) med massespektometri (Triple Quadrupole Detector)
|
30 minutter etter intra-amniotisk injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 24 timer etter intra-amniotisk injeksjon
|
Morfins plasmakonsentrasjoner av morfinderivater ved ultrahøytrykks væskekromatografi (UPLC) med massespektometri (Triple Quadrupole Detector)
|
30 minutter og 1, 2, 4, 8, 24 timer etter intra-amniotisk injeksjon
|
|
fostervannskonsentrasjoner
Tidsramme: Umiddelbart innen 5 minutter etter intra-amniotisk injeksjon
|
Fostervannskonsentrasjonene av morfinderivater ved ultrahøytrykks væskekromatografi (UPLC) med massespektometri (Triple Quadrupole Detector)
|
Umiddelbart innen 5 minutter etter intra-amniotisk injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Véronique HOUFFLIN-DEBARGE, MD, PhD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
28. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2016
Først lagt ut (Antatt)
11. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014_19
- 2015-001721-16 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .