Sufentanil Farmakokinetik efter Intra Amniotic Injection (2IAS)
2 december 2025 uppdaterad av: University Hospital, Lille
Bedömning av foster- och moderns sufentanils farmakokinetik efter intra-amnioninjektion
Fostret kan under graviditeten exponeras för nociceptiva stimuli på grund av fosterpatologi (t.ex. missbildning) eller en diagnostisk eller terapeutisk procedur.
Hittills finns det mycket lite data och ingen konsensus om fosteranalgesi. Syftet med utredarnas studie är att utvärdera farmakokinetiken för Sufentanil efter intra amnioninjektion.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike
- Hôpital Jeanne de Flandres, CHRU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Avbrytande av graviditet på grund av fostermissbildning
- Graviditetsålder > 24 veckors graviditet
Exklusions kriterier:
- Flerfaldig graviditet
- Allergi eller kontraindikation mot sufentanil
- Morfinberoende
- fetal gastroschisis, omphalocele eller sväljningsstörning
- moderns hjärt- eller andningsbesvär
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sufentanil
|
intra-amnioninjektion av 10 mikrogram Sufentanil
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fostrets plasmakoncentrationer
Tidsram: 30 minuter efter intra-amnioninjektion
|
fosterplasmakoncentrationer av morfinderivat genom ultrahögtrycksvätskekromatografi (UPLC) med masspektometri (Triple Quadrupole Detector)
|
30 minuter efter intra-amnioninjektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderns plasmakoncentrationer
Tidsram: 30 minuter och 1, 2, 4, 8, 24 timmar efter intra-amnioninjektion
|
Moderns plasmakoncentrationer av morfinderivat genom ultrahögtrycksvätskekromatografi (UPLC) med masspektometri (Triple Quadrupole Detector)
|
30 minuter och 1, 2, 4, 8, 24 timmar efter intra-amnioninjektion
|
|
fostervattenkoncentrationer
Tidsram: Omedelbart inom 5 minuter efter intra-amnioninjektion
|
Fostervattenkoncentrationerna av morfinderivat med ultrahögtrycksvätskekromatografi (UPLC) med masspektometri (Triple Quadrupole Detector)
|
Omedelbart inom 5 minuter efter intra-amnioninjektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Véronique HOUFFLIN-DEBARGE, MD, PhD, University Hospital, Lille
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
28 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
29 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2016
Första postat (Beräknad)
11 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014_19
- 2015-001721-16 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .