Farmacocinética do sufentanil após injeção intra-amniótica (2IAS)
2 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Lille
Avaliação da farmacocinética fetal e materna do sufentanil após injeção intra-amniótica
O feto pode ser exposto durante a gravidez a estímulos nociceptivos devido a patologia fetal (por exemplo, malformação) ou a um procedimento diagnóstico ou terapêutico.
Até o momento, há poucos dados e nenhum consenso sobre a analgesia fetal. O objetivo do estudo dos investigadores é avaliar a farmacocinética do Sufentanil após injeção intra-amniótica.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lille, França
- Hôpital Jeanne de Flandres, CHRU
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Interrupção da gravidez por malformação fetal
- Idade gestacional > 24 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- gravidez múltipla
- Alergia ou contraindicação ao sufentanil
- dependência morfínica
- gastrosquise fetal, onfalocele ou distúrbio de deglutição
- desconforto cardíaco ou respiratório materno
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sufentanil
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injeção intra-amniótica de 10 microgramas de Sufentanil
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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concentrações plasmáticas fetais
Prazo: 30 minutos após a injeção intra-amniótica
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concentrações plasmáticas fetais de derivados de morfina por Cromatografia Líquida de Ultraalta Pressão (UPLC) com espectrometria de massa (Detetor Triplo Quadrupolo)
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30 minutos após a injeção intra-amniótica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações plasmáticas maternas
Prazo: aos 30 minutos e às 1, 2, 4, 8, 24 horas após a injeção intra-amniótica
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Concentrações plasmáticas maternas de derivados de morfina por Cromatografia Líquida de Ultraalta Pressão (UPLC) com espectrometria de massa (Detetor Triplo Quadrupolo)
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aos 30 minutos e às 1, 2, 4, 8, 24 horas após a injeção intra-amniótica
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concentrações de líquido amniótico
Prazo: Imediatamente dentro de 5 minutos após a injeção intra-amniótica
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As concentrações de derivados de morfina no líquido amniótico por Cromatografia Líquida de Ultraalta Pressão (UPLC) com espectrometria de massa (Detetor Triplo Quadrupolo)
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Imediatamente dentro de 5 minutos após a injeção intra-amniótica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Véronique HOUFFLIN-DEBARGE, MD, PhD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
11 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014_19
- 2015-001721-16 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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