Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sufentanils farmakokinetik efter intraamniotisk injektion (2IAS)

2. december 2025 opdateret af: University Hospital, Lille

Vurdering af føtal og maternal sufentanil farmakokinetik efter intra-amniotisk injektion

Fosteret kan under graviditeten blive udsat for nociceptive stimuli på grund af føtal patologi (f.eks. misdannelse) eller en diagnostisk eller terapeutisk procedure.

Til dato er der meget få data og ingen konsensus om føtal analgesi. Formålet med efterforskernes undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken af ​​Sufentanil efter intra amniotisk injektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital Jeanne de Flandres, CHRU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afbrydelse af graviditet på grund af fostermisdannelse
  • Svangerskabsalder > 24 ugers graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Flerfoldsgraviditet
  • Allergi eller kontraindikation over for sufentanil
  • Morfin afhængighed
  • føtal gastroschisis, omphalocele eller synkelidelse
  • moderens hjerte- eller åndedrætsbesvær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sufentanil
Medicin: Sufentanil
intra-amniotisk injektion af 10 mikrogram Sufentanil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
føtale plasmakoncentrationer
Tidsramme: 30 minutter efter intra-amniotisk injektion
føtale plasmakoncentrationer af morfinderivater ved ultrahøjtryksvæskekromatografi (UPLC) med massespektometri (Triple Quadrupole Detector)
30 minutter efter intra-amniotisk injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternelle plasmakoncentrationer
Tidsramme: 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 24 timer efter intra-amniotisk injektion
Moderens plasmakoncentrationer af morfinderivater ved ultrahøjtryksvæskekromatografi (UPLC) med massespektometri (Triple Quadrupole Detector)
30 minutter og 1, 2, 4, 8, 24 timer efter intra-amniotisk injektion
fostervandskoncentrationer
Tidsramme: Umiddelbart inden for 5 minutter efter intra-amniotisk injektion
Fodervandskoncentrationerne af morfinderivater ved ultrahøjtryksvæskekromatografi (UPLC) med massespektometri (Triple Quadrupole Detector)
Umiddelbart inden for 5 minutter efter intra-amniotisk injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Véronique HOUFFLIN-DEBARGE, MD, PhD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2016

Først opslået (Anslået)

11. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014_19
  • 2015-001721-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prænatal diagnose

Kliniske forsøg med Sufentanil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner