Sufentanils farmakokinetik efter intraamniotisk injektion (2IAS)
2. december 2025 opdateret af: University Hospital, Lille
Vurdering af føtal og maternal sufentanil farmakokinetik efter intra-amniotisk injektion
Fosteret kan under graviditeten blive udsat for nociceptive stimuli på grund af føtal patologi (f.eks. misdannelse) eller en diagnostisk eller terapeutisk procedure.
Til dato er der meget få data og ingen konsensus om føtal analgesi. Formålet med efterforskernes undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken af Sufentanil efter intra amniotisk injektion.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig
- Hôpital Jeanne de Flandres, CHRU
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afbrydelse af graviditet på grund af fostermisdannelse
- Svangerskabsalder > 24 ugers graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Flerfoldsgraviditet
- Allergi eller kontraindikation over for sufentanil
- Morfin afhængighed
- føtal gastroschisis, omphalocele eller synkelidelse
- moderens hjerte- eller åndedrætsbesvær
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sufentanil
|
intra-amniotisk injektion af 10 mikrogram Sufentanil
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
føtale plasmakoncentrationer
Tidsramme: 30 minutter efter intra-amniotisk injektion
|
føtale plasmakoncentrationer af morfinderivater ved ultrahøjtryksvæskekromatografi (UPLC) med massespektometri (Triple Quadrupole Detector)
|
30 minutter efter intra-amniotisk injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternelle plasmakoncentrationer
Tidsramme: 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 24 timer efter intra-amniotisk injektion
|
Moderens plasmakoncentrationer af morfinderivater ved ultrahøjtryksvæskekromatografi (UPLC) med massespektometri (Triple Quadrupole Detector)
|
30 minutter og 1, 2, 4, 8, 24 timer efter intra-amniotisk injektion
|
|
fostervandskoncentrationer
Tidsramme: Umiddelbart inden for 5 minutter efter intra-amniotisk injektion
|
Fodervandskoncentrationerne af morfinderivater ved ultrahøjtryksvæskekromatografi (UPLC) med massespektometri (Triple Quadrupole Detector)
|
Umiddelbart inden for 5 minutter efter intra-amniotisk injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Véronique HOUFFLIN-DEBARGE, MD, PhD, University Hospital, Lille
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
29. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2016
Først opslået (Anslået)
11. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014_19
- 2015-001721-16 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .