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Farmacocinetica del sufentanil dopo iniezione intra-amniotica (2IAS)

2 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Lille

Valutazione della farmacocinetica fetale e materna del sufentanil dopo iniezione intra-amniotica

Il feto può essere esposto durante la gravidanza a stimoli nocicettivi a causa di una patologia fetale (ad es. malformazione) o di una procedura diagnostica o terapeutica.

Ad oggi, ci sono pochissimi dati e nessun consenso sull'analgesia fetale. Lo scopo dello studio dei ricercatori è valutare la farmacocinetica di Sufentanil dopo l'iniezione intra amniotica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Hôpital Jeanne de Flandres, CHRU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Interruzione della gravidanza per malformazione fetale
  • Età gestazionale > 24 settimane di gestazione

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza multipla
  • Allergia o controindicazione al sufentanil
  • Dipendenza morfinica
  • gastroschisi fetale, onfalocele o disturbi della deglutizione
  • distress cardiaco o respiratorio materno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sufentanil
Droga: Sufentanil
iniezione intra-amniotica di 10 microgrammi di Sufentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazioni plasmatiche fetali
Lasso di tempo: a 30 minuti dopo l'iniezione intra-amniotica
concentrazioni plasmatiche fetali di derivati ​​della morfina mediante cromatografia liquida ad altissima pressione (UPLC) con spettrometria di massa (rivelatore a triplo quadrupolo)
a 30 minuti dopo l'iniezione intra-amniotica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche materne
Lasso di tempo: a 30 minuti e a 1, 2, 4, 8, 24 ore dopo l'iniezione intra-amniotica
Concentrazioni plasmatiche materne di derivati ​​della morfina mediante cromatografia liquida ad altissima pressione (UPLC) con spettrometria di massa (rivelatore a triplo quadrupolo)
a 30 minuti e a 1, 2, 4, 8, 24 ore dopo l'iniezione intra-amniotica
concentrazioni di liquido amniotico
Lasso di tempo: Immediatamente entro 5 minuti dall'iniezione intra-amniotica
Le concentrazioni di liquido amniotico dei derivati ​​della morfina mediante cromatografia liquida ad altissima pressione (UPLC) con spettrometria di massa (Triple Quadrupole Detector)
Immediatamente entro 5 minuti dall'iniezione intra-amniotica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: Véronique HOUFFLIN-DEBARGE, MD, PhD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

11 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014_19
  • 2015-001721-16 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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